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【安徽,淮北市】淮北市市場監(jiān)督管理局2022年11月份第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息公告

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標簽：變更安徽淮北市市場監(jiān)督管理局2022年11月份第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息公告招標信息招標采購

發(fā)布時間：2022-11-30

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招投標詳情

***市市場監(jiān)督管理局******月份第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息公告

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》之規(guī)定,***等兩家(具體內(nèi)容詳見附件）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案符合相關(guān)規(guī)定,現(xiàn)予以公告,請社會各界予以監(jiān)督。

監(jiān)督電話：0561-12315（市場監(jiān)督管理局投訴舉報中心）

***（***市政務服務管***市市場監(jiān)督管理局窗口）

特此公告。

***市市場監(jiān)督管理局

******月***日

附件：

備案人名稱	備案人注冊地址	生產(chǎn)地址	產(chǎn)品名稱	備案編號***="font-family: 仿宋; 11pt; background-image: initial; background-position: initial; background-size: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;">	結(jié)構(gòu)特征	型號/規(guī)格	產(chǎn)品有效期	產(chǎn)品描述/主要組成成分	預期用途	批準日期	變更情況
***	*省市區(qū)相山經(jīng)濟區(qū)**路19-18號	*省市區(qū)相山經(jīng)濟區(qū)**路19-18號	樣本保存液	皖北械備***	體外診斷試劑	【產(chǎn)品型號】胍鹽型；非滅活型；非胍鹽滅活型；胍鹽滅活型?！景b規(guī)格】單瓶(桶)包裝規(guī)格：1～20ml、500ml、1000ml、5000ml、10L、20L、25L、50L、100L、500L、1000L。	5℃～35℃保存，原包裝未開封試劑的有效期為26個月，在有效期內(nèi)的已開封試劑建議3月內(nèi)用完，每次用后及時擰緊瓶蓋，以免揮發(fā)或變質(zhì)。	樣本保存液(胍鹽型)：磷酸鹽、胍鹽樣本保存液(非滅活型)：磷酸鹽、Tris、氯化鈉	用于組織、細胞病理學分析樣本的保存。	2022-11-09	型號規(guī)格由【產(chǎn)品型號】胍鹽型；非滅活型；非胍鹽滅活型【包裝規(guī)格】單瓶(桶)包裝規(guī)格：1～20ml、500ml、1000ml、5000ml、10L、20L、25L、50L、100L、500L、1000L。變更為【產(chǎn)品型號】胍鹽型；非滅活型；非胍鹽滅活型；胍鹽滅活型?！景b規(guī)格】單瓶(桶)包裝規(guī)格：1～20ml、500ml、1000ml、5000ml、10L、20L、25L、50L、100L、500L、1000L。
***	*省市區(qū)相山經(jīng)濟區(qū)**路19-18號	*省市區(qū)相山經(jīng)濟區(qū)**路19-18號	蘇木素染色液	皖淮械備***	體外診斷試劑	型號：Mayer型、改良Harris型、改良Lillie-Mayer型、磷鎢酸型、Gill型；單瓶包裝規(guī)格為：100ml、250ml、500ml、1000ml；	5℃～35℃保存，原包裝未開封染色液的有效期為18個月，在有效期內(nèi)的已開封染色液建議在開封后6個月內(nèi)使用完。每次用后及時擰緊瓶蓋。	蘇木素染色液(Gill型)：蘇木色精磷鎢酸蘇木素染色液(磷鎢酸型)：蘇木色精硫酸鋁	主要用于對組織細胞切片及涂片中的細胞核染色。	2022-11-09	型號規(guī)格由型號：磷鎢酸型；Gill型單瓶包裝規(guī)格為：100ml、250ml、500ml、1000ml；變更為型號：Mayer型、改良Harris型、改良Lillie-Mayer型、磷鎢酸型、Gill型；單瓶包裝規(guī)格為：100ml、250ml、500ml、1000ml；
***	*省市區(qū)相山經(jīng)濟區(qū)**路19-18號	*省市區(qū)相山經(jīng)濟區(qū)**路19-18號	網(wǎng)狀纖維染色液	皖淮械備***	體外診斷試劑	單瓶(盒)包裝規(guī)格：20ml、100ml；套組(盒)包裝規(guī)格：5×20ml、5×100ml。	2～8℃冷藏保存(有效期內(nèi)可在-20℃～2℃或8℃～30℃溫度范圍7天內(nèi)短時運輸)，原包裝未開封試劑的有效期為8個月。	1、高錳酸鉀溶液：高錳酸鉀 2、草酸溶液：草酸 3、硫酸鐵銨溶液：硫酸鐵銨 4、氨銀溶液；硝酸銀、氨水 5、甲醛溶液：甲醛	用于組織細胞學膠原纖維和肌纖維的鑒別染色	2022-11-09	預期用途由主要用于組織中網(wǎng)狀纖維的組織細胞學染色。變更為用于組織細胞學膠原纖維和肌纖維的鑒別染色。
***	*省市區(qū)相山經(jīng)濟區(qū)**路19-18號	*省市區(qū)相山經(jīng)濟區(qū)**路19-18號	脫鈣液	皖淮械備***	體外診斷試劑	EDTA型，硝酸型，JYBL-Ⅰ型，JYBL-Ⅱ型，JYBL-Ⅲ型，Bouin型; 單瓶(桶)包裝規(guī)格：100ml、250ml、500ml、1000ml、2500ml、5000ml、20L、25L	未開封試劑5℃～35℃保存24個月，詳見說明書	EDTA型：乙二胺四乙酸鹽、水；硝酸型：氯化鈉、硝酸；JYBL-Ⅰ型、JYBL-Ⅱ型：鹽酸、甲醛；JYBL-Ⅲ型、Bouin型：甲酸、甲醛	本產(chǎn)品用于骨組織切片染色前的脫鈣。	2022-11-10	型號規(guī)格由EDTA型，硝酸型，JYBL-Ⅰ型，JYBL-Ⅱ型，JYBL-Ⅲ型，Bouin型變更為EDTA型，硝酸型，JYBL-Ⅰ型，JYBL-Ⅱ型，JYBL-Ⅲ型，Bouin型;單瓶(桶)包裝規(guī)格：100ml、250ml、500ml、1000ml、2500ml、5000ml、20L、25L
***	*省市區(qū)相山經(jīng)濟區(qū)**路19-18號	*省市區(qū)相山經(jīng)濟區(qū)**路19-18號	一次性使用病毒采樣管	皖淮械備***	無源	【產(chǎn)品型號】胍鹽型；非滅活型；非胍鹽滅活型；胍鹽滅活型。【包裝規(guī)格】保存液包裝規(guī)格：1ml/支～20ml/支；套組包裝規(guī)格：1支/盒～1000支/盒。	0℃～35℃保存，原包裝未開封產(chǎn)品的有效期為12個月，開封后立即使用，該產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品。	本產(chǎn)品由保存液、采樣管和拭子組成。非無菌提供。其中保存液主要成分如下：氯化鈉、磷酸氫二鈉，磷酸二氫鉀，胍鹽。	用于樣本的收集、運輸和儲存等。	2022-11-15	型號規(guī)格由【產(chǎn)品型號】Y1-S1；Y1-S2；Y1-S5；Y1-S10；Y1-S15；Y1-S20。【包裝規(guī)格】病毒保存液包裝規(guī)格：1ml/支～20ml/支；25支/盒；50支/盒；采樣拭子包裝規(guī)格：1支/包～100支/包；套組包裝規(guī)格：1測試/包、100測試/盒、250測試/盒、500測試/盒。變更為【產(chǎn)品型號】胍鹽型；非滅活型；非胍鹽滅活型；胍鹽滅活型?！景b規(guī)格】保存液包裝規(guī)格：1ml/支～20ml/支；套組包裝規(guī)格：1支/盒～1000支/盒。產(chǎn)品描述由本產(chǎn)品由病毒保存液、采樣管和采樣拭子組成，非無菌提供，其中病毒保存液主要成分為：氯化鈉、磷酸鹽、胍鹽、抗生素。變更為本產(chǎn)品由保存液、采樣管和拭子組成，非無菌提供。其中保存液主要成分如下：氯化鈉、磷酸氫二鈉，磷酸二氫鉀，胍鹽。產(chǎn)品有效期由null 變更為0℃～35℃保存，原包裝未開封產(chǎn)品的有效期為12個月，開封后立即使用，該產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品。
***	*省市區(qū)*鎮(zhèn)太山村周莊221-1	*省市區(qū)*鎮(zhèn)太山村周莊221-1	醫(yī)用退熱貼	皖北械備***	無源	A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型。特殊規(guī)格可按需求生產(chǎn)不同規(guī)格。	三年	由降溫物質(zhì)聚丙烯酸鈉、甘油、純化水和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不含《一類目錄》附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品。	用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。	2022-11-29	產(chǎn)品描述由由降溫物質(zhì)聚丙烯酸鈉、甘油、純化水和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不含附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品。變更為由降溫物質(zhì)聚丙烯酸鈉、甘油、純化水和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不含《一類目錄》附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品。