艾滋病病人病毒載量檢測系統(tǒng)設備采購項目(二次）

更正公告

一、項目基本情況

原公告的采購項目編號***czcg202101-055

原公告的采購項目名稱：艾滋病病人病毒載量檢測系統(tǒng)設備采購項目(二次）

首次公告日期：　******月12日　　　　　　　　　　

二、更正信息

更正事項：□采購公告 采購文件 □采購結果     

更正內(nèi)容：針對投標單位***：

質(zhì)疑1：質(zhì)疑事項招標文件中***市疾控中心全自動病毒載量檢測系統(tǒng)中★項的參數(shù)指定了特有的品牌，***市面上“★”都滿足的只有雅培一家，指向性明顯。具體情況如下。

回復：本次全自動病毒載量檢測系統(tǒng)招標文件“★”參數(shù)為：

1、技術原埋：采用磁珠分離技術，從樣本中自動分離純化核酸。

2、樣品種類: 可處理多種樣本

3、樣本檢測能力:滿足一次處理96個樣本，即提取儀器一次可裝載96個樣本。需提供證明材料

4、污染控制:具有多種防污染措施。

5、具有液面感應和凝塊監(jiān)測功能，避免檢測過程受到血液樣本質(zhì)量的干擾。需提供證明材料。

6、樣本檢測通量: 96

7、污染控制:含污染監(jiān)測程序

并非下面質(zhì)疑的“★”參數(shù)內(nèi)容。請認真仔細閱讀招標文件***，而非未基于事實的質(zhì)疑。另經(jīng)過調(diào)研，滿足上述7條“★”招標參數(shù)內(nèi)容的品牌廠家大于3家。如羅氏，雅培，達安，麗珠等。

質(zhì)疑2：質(zhì)疑參數(shù)：★樣本應用體積: HIV 定量檢測標本上樣體積最低可支持 200ul。需提供證明材料。質(zhì)疑理由：***市場上的病毒載量檢測系統(tǒng)，做HIV病載檢測時，主要以單一的進樣體積為主，如達安，賽沛，萬泰，羅氏等；少數(shù)品牌可以提供多個上樣體積；梅里埃和東北制藥上樣體積都是0.1mL；如雅培，最少上樣體積為200ul,但是上樣體積減小時，檢測的靈敏度相應降低，如雅培進樣體積1.0 mL ，靈敏度為40 copies/mL；進樣體積0.5 mL時，靈敏度降為75 copies/mL；進樣體積0.2 mL時，靈敏度降為150 copies/mL，其效果相當于其他品牌試劑對樣本稀釋后進行檢測，且進樣體積改變時，系統(tǒng)需要重新定標，實際應用性能低。該參數(shù)違反了《中華人民共和國政府采購法實施條例》第二十條，采購人或者采購代理機構***，屬于以不合理的條件對供應商實行差別待遇或者歧視待遇：設定的資格、技術、商務條件與采購項目的具體特點和實際需要不相適應或者與合同履行無關；建議刪除或修改該無關參數(shù)。

回復：梅里埃和東北制藥上樣體積都是0.1mL，也即100ul,雅培等支持200ul,此條參數(shù)設計無有不妥之處。另：檢測標本上樣體積最低可支持 200ul，是為了應對不同來源的樣本，如當樣本量較少（如嬰兒）的時候也可以完成檢測，并且提供準確的檢測結果。故因工作需要對于技術參數(shù)有此要求。市面上樣本體積最低可支持 200ul的有東北制藥、羅氏、雅培和梅里埃等，支持較低的上樣體積可以滿足不同樣本來源情況的需求，可以提供更多的便利。不存在差別待遇或歧視待遇。執(zhí)行原招標文件***。

質(zhì)疑3：質(zhì)疑參數(shù)★1.5樣本檢測能力:滿足一次處理 96 個樣本，即提取儀器，一次可裝載 96 個樣本。需提供證明材料。質(zhì)疑理由：不同的系統(tǒng)采用不同樣本處理方式，連續(xù)進樣模式也可以滿足實驗室對樣本檢測能力的要求，而不必限制一次樣本處理通量。該參數(shù)違反了《中華人民共和國政府采購法實施條例》第二十條，采購人或者采購代理機構***，屬于以不合理的條件對供應商實行差別待遇或者歧視待遇：設定的資格、技術、商務條件與采購項目的具體特點和實際需要不相適應或者與合同履行無關；建議刪除或修改該無關參數(shù)。

回復：本中心有大量的HIV-1病毒載量檢測工作，故對于高通量有必要的需求，即可滿足日常檢測工作的及時性，也可及時的把檢測結果反饋給患者，給予臨床指導，又可以緩解日益增長的實驗室檢測數(shù)量需求。單次大通量檢測需求既可以保證檢測結果的穩(wěn)定性，也可以減少人員的實驗操作，并且減少對于實驗室一次性消耗性的損耗。另經(jīng)調(diào)研，羅氏，雅培，麗珠，達安，東北制藥等均滿足此參數(shù)設計。這是工作需求，不存在差別待遇或者歧視，執(zhí)行原招標文件***。

質(zhì)疑4：質(zhì)疑參數(shù)★1.6開放模式: 開放模式: 提取系統(tǒng)為開放模式，可進行自主實驗設定，兼容其他品牌檢測試劑。需提供證明材料。質(zhì)疑理由：本次招標項目為全自動病毒檢測系統(tǒng)，應專機專用，提取的核酸只要能滿足后續(xù) HIV載量檢測即可。目前，市場上的病毒載量系統(tǒng)多為配套系統(tǒng)，常規(guī)使用前和使用過程中經(jīng)過反復調(diào)試，以保證檢測性能達到最優(yōu)狀態(tài)。若強行將系統(tǒng)（ABI7500）開放進行自主實驗設定，自行開發(fā)檢測項目，兼容其他品牌檢測試劑,可能會影響原病載系統(tǒng)檢測的穩(wěn)定性，干擾檢測工作的正常開展。 自主實驗設定，自行開發(fā)檢測項目，其核酸檢測應在生物安全柜或全密閉的檢測平臺上進行。而***市場上的多數(shù)病毒載量系統(tǒng)，如雅培等，核酸提取平臺的密閉性差，操作過程中需要較多的人工干預，如手工封板等，若在此平臺上進行新冠檢測，存在較高的生物安全風險。從病毒特性和生物安全的角度，HIV病載和其他項目均應專機專用，不可混為一談。本次招標主要針對HIV病毒載量檢測，根據(jù)國家招標法的有關規(guī)定，應當?？顚Ｓ?，不得設定與采購項目的具體特點和實際需要不相適應或者與合同履行無關的條款。

回復：具有開放模式是為了拓展針對分子實驗室檢測能力，響應國家號召，增強實驗室檢測能力，既可***省財政資源，也可以一機多用，增強儀器的功能性和使用范圍。另經(jīng)調(diào)研，此參數(shù)響應品牌超過3家。不存在傾向性與歧視，執(zhí)行原招標文件***。

質(zhì)疑5：質(zhì)疑參數(shù): 1.7樣本管類型: 支持實驗室原始管、采血管直接上機提取核酸。需提供證明材料。

質(zhì)疑理由：***市場上的國產(chǎn)產(chǎn)品，如萬泰、東北制藥、達安、麗珠一般以96孔板上樣進行核酸提取，梅里埃采用8聯(lián)管上樣，羅氏采用獨立***元進行上樣。目前只有雅培支持實驗室原始管、采血管直接上機提取核酸。無論什么上樣方式，其結果都可以滿足檢測要求而非指定，該參數(shù)違反了《中華人民共和國政府采購法實施條例》第二十條，采購人或者采購代理機構***，屬于以不合理的條件對供應商實行差別待遇或者歧視待遇：設定的資格、技術、商務條件與采購項目的具體特點和實際需要不相適應或者與合同履行無關；建議刪除或修改該無關參數(shù)。

回復：支持原始管上樣，可以最大限度減少人員操作，避免操作不當導致的檢測結果不準確，而且還可以更有效的對操作人員進行生物學防護，增強一線工作人員安全性。經(jīng)調(diào)研，有多家品牌滿足此參數(shù)，如羅氏，雅培，凱杰等。不存在差別待遇或者歧視，執(zhí)行原招標文件***。

質(zhì)疑6：質(zhì)疑參數(shù)：1.9獲取核酸形式:提取的核酸除可以進行病毒載量檢測外（HIV）外，剩余核酸還可以用于 HIV 耐藥檢測

質(zhì)疑理由：雅培的核酸檢測系統(tǒng)為M2000, 耐藥檢測系統(tǒng)為 Viroseq, 兩系統(tǒng)間沒有相關性，本次招標項目為全自動病毒檢測系統(tǒng)，應?？顚Ｓ茫崛〉暮怂嶂灰軡M足后續(xù) HIV載量檢測即可，剩余核酸還可以用于 HIV 耐藥檢測,不影響本次招標項目的使用目的，該參數(shù)違反了《中華人民共和國政府采購法實施條例》第二十條，采購人或者采購代理機構***，屬于以不合理的條件對供應商實行差別待遇或者歧視待遇：設定的資格、技術、商務條件與采購項目的具體特點和實際需要不相適應或者與合同履行無關；

建議刪除該無關參數(shù)。

回復：提取的核酸不含磁珠是為了避免磁珠對檢測的影響，并且檢測剩余的珍貴核酸還可以應用于其他檢測項目，既節(jié)約了成本，而且還減少了一線工作人員的工作量，最重要的是減少樣本的使用量，可謂一舉多得。HIV-1耐藥性是艾滋病治療效果評價***，也是我中心的重要檢測工作，所以對此參數(shù)有此要求。不存在傾向性與歧視，執(zhí)行原招標文件***。

質(zhì)疑7：質(zhì)疑參數(shù)：2.5 HIV-1 定量檢測亞型: 包含 HIV-1 M 組所有亞型以及 O 組。 需提供證明材料

質(zhì)疑理由：***市面上所有的HIV檢測試劑的只有雅培檢測亞型HIV-1病毒檢測亞型包含HIV-1 M組所有亞型以及O組和N組。其他品牌檢測壓型如下：羅氏HIV-1 M組A-H亞型和O型，東北制藥HIV-1 M組和O組，梅里埃HIV-1 M組，寶瑞源HIV-1 M組。該參數(shù)違反了《中華人民共和國政府采購法實施條例》第二十條，采購人或者采購代理機構***，屬于以不合理的條件對供應商實行差別待遇或者歧視待遇：設定的資格、技術、商務條件與采購項目的具體特點和實際需要不相適應或者與合同履行無關；

建議刪除或修改該無關參數(shù)。

回復：請貴單位***招標文件***。定量檢測亞型: 包含 HIV-1 M 組所有亞型以及 O 組。此參數(shù)幾乎所有目前疾控在用HIV-1檢測品牌均響應。隨著HIV-1亞型多樣化，多重組亞型的傳播，對于HIV-1病毒載量檢測也要求越來越高，對于檢測覆蓋亞型范圍也有著較高的要求，亞型覆蓋面越廣對漏檢的概率就越低。執(zhí)行原招標文件***。

質(zhì)疑8：質(zhì)疑參數(shù)：2.12其他:全自動核酸提取純化儀和實時熒光定量 PCR 儀為同一品牌。需提供證明材料(儀器注冊證或一類的提供備案證明)

質(zhì)疑理由：***市場上的國產(chǎn)產(chǎn)品，如萬泰、東北制藥、達安、麗珠一般以瑞士帝肯、美國漢密爾頓、百泰克IAUTOMAG、GenMagBio DOF-9648等設備進行核酸提取，以ABI7500、Roche480II、上海宏石SLAN96進行PCR反應擴增，即核酸提取儀與熒光PCR儀非同一品牌，都可以滿足檢測要求。該參數(shù)違反了《中華人民共和國政府采購法實施條例》第二十條，采購人或者采購代理機構***，屬于以不合理的條件對供應商實行差別待遇或者歧視待遇：設定的資格、技術、商務條件與采購項目的具體特點和實際需要不相適應或者與合同履行無關；建議刪除或修改該無關參數(shù)。

回復：HIV-1病毒載量檢測是艾滋病防治工作中一項重要的實驗室檢測指標，主要用于抗病毒治療的監(jiān)測，包括治療時機的判定、治療效果評價***等，還用于HIV感染的輔助診斷。所以病毒載量檢測結果的穩(wěn)定性，準確性至關重要，同一品牌的提取儀與擴增儀器經(jīng)過穩(wěn)定性和準確性的驗證，不存在兼容性問題，有效的保證了檢測質(zhì)量。因此為了保證艾滋病檢測工作故而對于技術參數(shù)有此要求。市面上同一品牌的核酸提取儀和熒光定量有很多例如梅里埃、羅氏、賽沛、雅培、凱杰等，且同一品牌的兼容性更好，不存在差別待遇或歧視待遇。執(zhí)行原招標文件***。

更正日期：　******月20日　

三、其他補充事宜：更正公告視同招標文件***，與招標文件***。請各潛在投標人及時查看下載。以最后發(fā)布的答疑澄清文件中的模板制作本項目最新投標文件。給各潛在投標人帶來不便，敬請諒解！如因投標人不及時查看，造成后果由投標人自行承擔。

四、凡對本次公告內(nèi)容提出詢問，請按以下方式聯(lián)系。

　1.采購人信息

名稱：***市疾病預防控制中心　

地址：***市會***路669-1號　

聯(lián)系方式：張勇 ***099

2.采購代理機構***

名稱：***

地址：***市龍***道亞東新城國際1201室            

聯(lián)系方式：顧娟  ***、***787　　　　

3.項目聯(lián)系方式

項目聯(lián)系人***nt>張勇     

聯(lián)系方式：***099