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　　為加快建設(shè)創(chuàng)新坪山，打造未來之城，根據(jù)《***市工業(yè)及其他產(chǎn)業(yè)用地供應(yīng)管理辦法》（深府〔2019〕4號）有關(guān)規(guī)定，制定遴選方案如下：

　　一、意向用地單位

　　***（簡稱“艾欣達(dá)偉”）

　　二、項目名稱

　　創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化基地項目(項目編號***/p>

　　三、項目可行性研究

　?。ㄒ唬┍匾苑治?/p>

　　1、有利于加快腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)，維護(hù)人民健康。我國高發(fā)的癌癥與歐美等發(fā)達(dá)國家有***區(qū)別，如臨床一線肝癌用藥索拉非尼、侖伐替尼，雖然對我國部分患者有效，但價***欣達(dá)偉開發(fā)的具有靶向治療效果的抗腫瘤創(chuàng)新藥，可挽救多數(shù)由于經(jīng)濟(jì)原因無法及時獲得救治的癌癥患者，從而提高我國醫(yī)療水平，保障人民健康。

　　2、有利于推***區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提***市生物產(chǎn)業(yè)核心競爭力。靶向治療是腫瘤疾病治療的主要手段之一，項目依托全新靶點技術(shù)平臺，自主開發(fā)以滿足患***市場需求為導(dǎo)向的一類創(chuàng)新藥，逐步拓展臨床適應(yīng)癥，為癌癥患者帶來安全有效且可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤新藥，填補(bǔ)國***市場空白，將推動***區(qū)乃至***市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　3、有利于帶動周邊產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加快產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)。一類創(chuàng)新藥的研發(fā)與投產(chǎn)將吸引生物醫(yī)藥領(lǐng)域上下游企業(yè)、服務(wù)機(jī)構(gòu)***，包括藥物技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、制劑、設(shè)備、臨床等國內(nèi)外資源，吸收社會資本、專業(yè)人才、檢測平臺、研究機(jī)構(gòu)***，從而推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚和創(chuàng)新，***市生物產(chǎn)業(yè)升級和創(chuàng)新發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

　　（二）可行性分析

　　1、項目符合國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)布局***市20+8產(chǎn)業(yè)集群規(guī)劃。***，國家“十四五”規(guī)劃聚焦生物技術(shù)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，提出打造新一代生物醫(yī)藥與健康等十大戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群。***，***市發(fā)改委編制《***市培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群行動計劃（2021-***）》，提出加快發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)邁向價***

　　2、項目符合腫瘤藥物行業(yè)未來發(fā)展趨勢。腫瘤疾病治療手段主要有：外科治療、放射治療、藥物治療。靶向治療作為藥物治療的主要方式，能實現(xiàn)精準(zhǔn)施治，減少傳統(tǒng)放化療帶來的傷害，是抗腫瘤藥物行業(yè)未來主要發(fā)展方向之一。由于亞洲與歐美的癌種發(fā)病率有顯著不同，造成亞洲（中國）地區(qū)高發(fā)的如肝癌、食管癌、胃癌等適用藥物非常少，***開發(fā)***市場需求的藥物。

　　3、項目擁有核心產(chǎn)品專利技術(shù)，市場前景廣闊。艾欣達(dá)偉擁有首發(fā)產(chǎn)品AST-3424的亞洲權(quán)益，AST-3424是由AKR1C3酶活化的廣譜靶向小分子藥物，已進(jìn)入針對肝癌和急性淋巴細(xì)胞白血病的II期臨床研究；擁有在研產(chǎn)品AST-001全球權(quán)益，作為全球首款申報臨床的小分子靶向KARS G12D候選藥物，已于******月***日獲得NMPA許可進(jìn)入臨床實驗，用于胰腺癌、腦腫瘤、肺癌腦轉(zhuǎn)移等治療；另有AST-006等產(chǎn)品管線在研。實現(xiàn)多個臨床治療急需領(lǐng)域完成產(chǎn)品布局和儲備。

　　（三）建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模

　　項目主要建設(shè)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化基地，包括藥物制劑車間、辦公***樓、立體倉庫、輔助生產(chǎn)設(shè)施等，規(guī)劃建筑面積約32110平方米。

　　根據(jù)《***市城市規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)與準(zhǔn)則》相關(guān)規(guī)定，普通工業(yè)用地主導(dǎo)用途為廠房，用地主導(dǎo)用途為生產(chǎn)型廠房，主導(dǎo)用途的建筑面積不宜低于總建筑面積的70%，商業(yè)、辦公等配套輔助設(shè)施建筑面積不得超過總建筑面積的30%。用地規(guī)模、建筑規(guī)模、土地用途等最終以規(guī)劃和自然資源部門出具的規(guī)劃設(shè)計要點為準(zhǔn)。

　　（四）效益分析

　　項目多個新藥管線若順***市，預(yù)計年銷***元，具有較好的經(jīng)濟(jì)效益。同時項目落成可起到示范作用，吸引一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)人才落戶坪山，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，***區(qū)經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展有積極作用。

　　四、產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入條件

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)業(yè)類型

　　《***市產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)導(dǎo)向目錄（***修訂）》鼓勵發(fā)展類“A01生物產(chǎn)業(yè)”中的“A0106靶向化學(xué)藥物”。

　?。ǘ┥a(chǎn)技術(shù)、產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品品質(zhì)

　　項目建設(shè)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化基地，開展靶向小分子偶聯(lián)制劑產(chǎn)品的研發(fā)及生產(chǎn)。項目擁有全球首創(chuàng)全新作用靶點和化學(xué)結(jié)構(gòu)的小分子偶聯(lián)化合物核心技術(shù)，生產(chǎn)技術(shù)包括AST-3424注射液和AST-001注射液（液體針劑）生產(chǎn)工藝布置，詳細(xì)的生產(chǎn)工藝如下：

　　1、鋁蓋、膠塞經(jīng)過清洗、滅菌、干燥后使用。滅菌條件：121℃，***分鐘。

　　2、西林瓶經(jīng)過清洗、干熱滅菌除熱源后使用。

　　3、配液過程：將處方量的原料藥和輔料按照特定的投料順序加入配料罐，開啟攪拌至完全溶解及均勻。

　　4、除菌過濾：串***道0.2μm除菌級過濾器，將配置好的藥液過濾至灌裝間。

　　5、灌裝和軋蓋：按照設(shè)定的裝量，將藥液灌裝至西林瓶中，使用膠塞全壓塞后傳送至軋蓋間軋蓋。

　　6、燈檢、包裝：對軋蓋后的中間產(chǎn)品進(jìn)行燈檢。對燈檢合格的中間產(chǎn)品進(jìn)行貼簽、包裝以及入庫。

　　生產(chǎn)技術(shù)及環(huán)境應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

　?。ㄈ└傎I方式

　　本項目通過重點產(chǎn)業(yè)項目遴選先租后讓獲得建設(shè)用地。

　?。ㄋ模└傎I資格條件

　　1、競買申請人應(yīng)為***市注冊的企業(yè)法人；

　　2、競買申請人應(yīng)為符合《***市工業(yè)及其他產(chǎn)業(yè)用地供應(yīng)管理辦法》（深府規(guī)〔2019〕4號）規(guī)定通過重點產(chǎn)業(yè)項目遴選的企業(yè)。

　?。ㄎ澹┩度氘a(chǎn)出效率

　　1、投產(chǎn)時間：簽訂土地使用權(quán)租賃合同3年內(nèi)竣工驗收合格并取得建設(shè)部門出具的《竣工驗收備案收文回執(zhí)》（項目竣工時間以本宗地土地使用權(quán)租賃合同書約定的竣工日期為準(zhǔn)，涉及申請竣工延期的，以延期的竣工日期為準(zhǔn)）；項目竣工后6個月內(nèi)投產(chǎn)。

　　2、投資強(qiáng)度：固定資產(chǎn)投資強(qiáng)度（固定資產(chǎn)投資額/單位***）不低***元/平方米。

　　3、控制標(biāo)準(zhǔn)：承租土地申請轉(zhuǎn)出讓，需土地產(chǎn)出率（在***區(qū)納統(tǒng)的年工業(yè)產(chǎn)值/項目建筑面積）***元/平方米，納稅貢獻(xiàn)不低于（年納稅總額/項目建筑面***元/平方米；土地轉(zhuǎn)出讓期的經(jīng)濟(jì)控制指標(biāo)待項目方申請轉(zhuǎn)出讓時另行約定。

　　4、節(jié)能環(huán)保：產(chǎn)值能耗符合國家、省、市相關(guān)政策和法律法規(guī)要求。

　　5、環(huán)境保護(hù)要求：在經(jīng)營生產(chǎn)過程中，粉塵、廢氣、廢水、廢渣、磁輻射污染、噪聲等的排放和產(chǎn)生符合國家、省、市環(huán)保政策和法律法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)。

　　五、退出機(jī)制

　　項目方主動放棄土地租賃權(quán)和使用權(quán)、首次租賃期屆滿后未達(dá)到約定的轉(zhuǎn)出讓條件和續(xù)租條件、或續(xù)租期屆滿后承租人依然未達(dá)到約定的轉(zhuǎn)協(xié)議出讓條件的,應(yīng)當(dāng)按相關(guān)規(guī)定辦理土地退出手續(xù)。地上建(構(gòu))筑物補(bǔ)償方式依據(jù)深府〔2019〕4號文執(zhí)行；建(構(gòu))筑物符合政策性產(chǎn)業(yè)用房條件的,可***區(qū)內(nèi)政策性產(chǎn)業(yè)用房進(jìn)行管理和使用。

　　六、項目用地情況

　?。ㄒ唬┯玫匾?guī)模：8027.5平方米（最終以土地使用權(quán)租賃/出讓合同書為準(zhǔn)）

　?。ǘ┯玫毓δ埽浩胀üI(yè)用地（M1）

　?。ㄈ┙ㄔO(shè)規(guī)模：32110平方米（最終以土地使用權(quán)租賃/出讓合同書為準(zhǔn)）

　?。ㄋ模┩恋毓?yīng)方式：重點產(chǎn)業(yè)項目遴選先租后讓

　　（五）期限：首次租賃期7年，達(dá)到續(xù)租條件的可續(xù)租5年，僅限續(xù)租1次。承租人應(yīng)當(dāng)在首次簽訂國有建設(shè)用地使用權(quán)租賃合同之日起10年內(nèi)且在租賃合同有效期內(nèi)申請轉(zhuǎn)出讓，如未在規(guī)定期限內(nèi)申請或申請未予批準(zhǔn)的,只能續(xù)租；出讓年限與已租賃年限之和≤30年。

　?。?quán)利限制：租賃期，土地使用權(quán)及地上建筑物不得轉(zhuǎn)租、抵押；轉(zhuǎn)出讓期，不得改變土地用途，建設(shè)用地使用權(quán)及建筑物不得轉(zhuǎn)讓，初始登記后不得辦理分證，允許抵押但抵押金額***同剩余年期地價***值之和。

　　意向用地企業(yè)自行承諾：土地使用權(quán)出讓年期內(nèi)不擅自出租及不以股權(quán)轉(zhuǎn)讓或變更的方式變相轉(zhuǎn)讓土地使用權(quán)和附著于該土地上的建（構(gòu)）筑物及其附屬設(shè)施。

　　公示時間5個工作日（******月***日至******月***日），公示期內(nèi)，如對遴選方案有意見或建議，請使用真實姓名及聯(lián)系方式與***市***區(qū)投資推廣服務(wù)署聯(lián)系，逾期視為無異議。本公告自公示之日起，在深圳政府在線網(wǎng)站（http***n/）同時發(fā)布。

　　聯(lián)系人：***，電話：***

***市***區(qū)投資推廣服務(wù)署

******月***日