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【全國】關(guān)于取消Dr.Reddy
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發(fā)布時(shí)間： 2024-08-31
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變更公告詳情

關(guān)于取消Dr.Reddy"sLaborat***名單的公告 發(fā)布日期：2024/8/***經(jīng)國家藥監(jiān)局檢查，Dr. Reddy"s Laboratories Ltd.的鹽酸托莫西汀膠囊在原料藥管理方面存在嚴(yán)重缺陷，未采取有效措施確保所使用原料藥的有效期符合我國注冊要求，另外在工藝驗(yàn)證、質(zhì)量控制等方面存在缺陷，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（***修訂）》要求。******月***日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，暫停進(jìn)口、銷售和使用該產(chǎn)品。 鑒于該產(chǎn)品屬于第九批國家組織藥品集中采購中選藥品，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員單位***，該企業(yè)違背在申報(bào)材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-2）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購辦公室決定取消Dr. Reddy"s Laboratories Ltd.的鹽酸托莫西汀膠囊中選資格，同時(shí)將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自******月***日至******月***日參與國家組織藥品集中采購活動的申報(bào)資格。 由Dr. Reddy"s Laboratories Ltd.作為鹽酸托莫西汀膠囊主供企***省份，應(yīng)按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-2）》相關(guān)條款啟動替補(bǔ)程序，由備供企業(yè)替補(bǔ)成為主供企業(yè)，并按本企業(yè)中選價(jià)***備供企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求時(shí)，由***省份啟動增補(bǔ)備供企業(yè)供應(yīng)流程。 特此公告。 國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室 ******月***日

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