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【黑龍江,哈爾濱市】倫理審查送審申請(qǐng)/報(bào)告指南

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倫理審查送審申請(qǐng)/報(bào)告指南時(shí)間：2024-09-03本站瀏覽人數(shù)：31 1 目的幫助、指導(dǎo)研究者/申辦者提交倫理審查的送審材料。 2 范圍根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（***），國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（***）、《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南（2023版）》，制定本指南。 3 內(nèi)容 3.1 應(yīng)當(dāng)提交倫理審查的研究項(xiàng)目 3.1.1 所有本機(jī)構(gòu)***、以及在本機(jī)構(gòu)***，包括以人為受試者或者使用人（統(tǒng)稱(chēng)研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）的研究項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)依據(jù)本指南向倫理審查委員會(huì)提交倫理審查的送審材料。 3.1.2 涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究主要包括以下研究活動(dòng)：（1）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)等方法對(duì)人的生殖、生長(zhǎng)、發(fā)育、衰老等進(jìn)行研究的活動(dòng)；（2）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)等進(jìn)行研究的活動(dòng)；（3）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)；（4）采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問(wèn)題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。 3.2 倫理審查送審申請(qǐng)/報(bào)告類(lèi)別及與其對(duì)應(yīng)的倫理審查類(lèi)別送審申請(qǐng)/報(bào)告類(lèi)別倫理審查類(lèi)別初始審查申請(qǐng) 初始審查修正案審查申請(qǐng) 修正案審查年度報(bào)告/研究進(jìn)展報(bào)告年度/定期審查嚴(yán)重不良事件報(bào)告安全性審查偏離/違背方案報(bào)告偏離/違背方案審查暫停/終止研究報(bào)告暫停/終止研究審查研究完成報(bào)告研究完成審查復(fù)審申請(qǐng) 復(fù)審 3.2.1 初始審查（1）初始審查是指研究者在研究開(kāi)始實(shí)施前首次向倫理審查委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。（2）初始審查申請(qǐng)：涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，研究者應(yīng)當(dāng)在研究開(kāi)始前提交倫理審查，經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。 3.2.2 跟蹤審查（1）修正案審查申請(qǐng) 1）為避免研究對(duì)研究參與者的緊急危害，研究者可在倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)當(dāng)及時(shí)將修改研究方案的情況及原因報(bào)告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會(huì)。 2）研究過(guò)程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案、知情同意書(shū)、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理審查委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，獲得倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。除非研究方案的修改僅涉及研究管理或后勤方面，例如更換監(jiān)察員、變更電話(huà)號(hào)碼等。（2）年度報(bào)告/研究進(jìn)展報(bào)告研究者應(yīng)當(dāng)向倫理審查委員會(huì)提交臨床研究的年度報(bào)告，或者按照倫理審查意見(jiàn)所要求的年度/定期跟蹤審查頻率提交研究進(jìn)展報(bào)告。如果倫理審查批準(zhǔn)研究的有效期到期，可以通過(guò)年度報(bào)告或研究進(jìn)展報(bào)告申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期。（3）嚴(yán)重不良事件報(bào)告 1）除研究方案或其他文件（如研究者手冊(cè)）規(guī)定的不需要立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者報(bào)告所有的嚴(yán)重不良事件（IRB-AF/SS-06/02.0 嚴(yán)重不良事件報(bào)告表），隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書(shū)面的隨訪(fǎng)報(bào)告。研究者應(yīng)當(dāng)按研究計(jì)劃的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)***事件和實(shí)驗(yàn)室異常值。 2）研究者應(yīng)當(dāng)向倫理審查委員會(huì)提交申辦者提供的嚴(yán)重不良事件報(bào)告，包括可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）報(bào)告，其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息的報(bào)告，年度嚴(yán)重不良事件報(bào)告。 3）可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告：研究者應(yīng)當(dāng)向倫理審查委員會(huì)快速報(bào)告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)?？焖賵?bào)告的時(shí)限要求：致死或危及生命的應(yīng)在首次獲知后7天內(nèi)報(bào)告。非致死或危及生命的應(yīng)在首次獲知后15天內(nèi)報(bào)告。隨訪(fǎng)報(bào)告應(yīng)在獲得新信息起15天內(nèi)報(bào)告。 4）其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息的報(bào)告：申辦者分析評(píng)估任何來(lái)源的安全性信息時(shí)發(fā)現(xiàn)：明顯影響藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估的信息或可能考慮藥品用法改變，或影響總體藥品研發(fā)進(jìn)程的信息，應(yīng)當(dāng)盡快報(bào)告。例如，預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率增加，判斷具有臨床重要性；對(duì)暴露人群有明顯的危害，如在治療危及生命疾病時(shí)藥品無(wú)效；在新近完成的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的重大安全性發(fā)現(xiàn)（如致癌性）。從其他來(lái)源獲得的與試驗(yàn)藥物相關(guān)的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)的信息，應(yīng)當(dāng)快速報(bào)告。 5）年度嚴(yán)重不良事件報(bào)告：這是申辦者的研發(fā)期間安全性更新報(bào)告中的執(zhí)行概要，并附嚴(yán)重不良反應(yīng)累計(jì)匯總表，以及最新修訂版的研究者手冊(cè)副本。（4）偏離/違背方案報(bào)告 1）為避免對(duì)研究參與者的緊急危害，研究者可在倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理審查委員會(huì)報(bào)告任何偏離/違背已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。 2）需要報(bào)告的偏離方案情況包括：嚴(yán)重偏離方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的研究參與者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓研究參與者退出研究，給予錯(cuò)誤的治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒(méi)有遵從方案開(kāi)展研究的情況；或可能對(duì)研究參與者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況；持續(xù)偏離方案（指同一研究人員的同一違規(guī)行為在被要求糾正后，再次發(fā)生）；研究者不配合監(jiān)查/稽查；對(duì)違規(guī)事件不予以糾正；其他的偏離/違背方案，可以定期匯總向倫理審查委員會(huì)報(bào)告。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒(méi)有遵從方案開(kāi)展研究，可能對(duì)研究參與者的權(quán)益、安全以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，申辦者/監(jiān)查員/研究者應(yīng)提交偏離/違背方案報(bào)告。（5）暫停/終止研究報(bào)告研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理審查委員會(huì)提交暫停/終止研究報(bào)告。（6）研究完成報(bào)告（本中心）研究完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向研究機(jī)構(gòu)***；及時(shí)向倫理審查委員會(huì)提交研究完成報(bào)告，以證明研究的完成。 3.2.3 復(fù)審（1）復(fù)審申請(qǐng) 1）上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見(jiàn)“修改后批準(zhǔn)”、“修改后再審”，對(duì)方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式再次送審，經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。 2）如果對(duì)倫理審查意見(jiàn)有不同的看法，可以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式申訴不同意見(jiàn)，請(qǐng)倫理審查委員會(huì)重新考慮決定。 3.3 變更或豁免知情同意 3.3.1 變更知情同意是指仍然會(huì)獲得知情同意，但披露的要素或知情同意的文件證明與法規(guī)要求有所不同，包括：（1）變更提供給研究參與者的信息，例如隱瞞信息。（2）變更知情同意的文件證明，例如免除知情同意的簽字。 3.3.2 豁免知情同意是指豁免同意的整個(gè)要求，包括同意過(guò)程的屬性和披露要素，這意味著允許研究人員在沒(méi)有獲得完全知情同意的情況下進(jìn)行研究。 3.3.3 變更或豁免知情同意應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿(mǎn)足以下三個(gè)前提條件：（1）如果沒(méi)有變更或豁免，研究將不可行或無(wú)法實(shí)施。（2）研究具有重要的社會(huì)價(jià)***）研究對(duì)研究參與者造成的風(fēng)險(xiǎn)不超過(guò)最低風(fēng)險(xiǎn)。 3.3.4 所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究必須得到個(gè)人或其監(jiān)護(hù)人的知情同意。變更或豁免知情同意需要正當(dāng)?shù)睦碛刹⒌玫絺惱韺彶槲瘑T會(huì)的審查批準(zhǔn)。 3.4 臨床研究過(guò)程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理審查委員會(huì)報(bào)告的非預(yù)期問(wèn)題 3.4.1 臨床研究過(guò)程中發(fā)生增加研究參與者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床研究實(shí)施的非預(yù)期問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理審查委員會(huì)報(bào)告：（1）為消除對(duì)研究參與者緊急危害的研究方案的偏離或者修改。（2）增加研究參與者風(fēng)險(xiǎn)和/或顯著影響研究實(shí)施的改變。（3）所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。（4）可能對(duì)研究參與者安全或臨床研究實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。例如： 1）研究中心條件變化，對(duì)研究實(shí)施產(chǎn)生重大影響，或者減少研究參與者的保護(hù)措施或獲益，增加研究參與者風(fēng)險(xiǎn)的情況； 2）來(lái)源于最新的文獻(xiàn)，數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)，期中分析，其他相關(guān)臨床試驗(yàn)的報(bào)告，研究參與者的抱怨等的非預(yù)期問(wèn)題； 3）研究項(xiàng)目被監(jiān)管部門(mén)終止或者暫停。 3.5 提交倫理審查的流程 3.5.1 送審（1）準(zhǔn)備送審材料：根據(jù)送審類(lèi)別和 IRB-AF/SS-01/02.0 送審文件清單，準(zhǔn)備送審材料。藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料，醫(yī)院內(nèi)由研究者自行發(fā)起的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究由研究者負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料。送審材料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交書(shū)面和PDF格式的電子文件，書(shū)面送審材料的份數(shù)應(yīng)當(dāng)與倫理審查委員會(huì)委員組成人數(shù)相同。研究方案、知情同意書(shū)、招募廣告、提供給研究參與者的其他書(shū)面資料、病例報(bào)告表、研究者手冊(cè)等送審材料應(yīng)當(dāng)注明版本號(hào)和版本日期。送審材料的語(yǔ)言是中文。（2）送審責(zé)任者：研究項(xiàng)目的送審責(zé)任者為研究者，研究者應(yīng)當(dāng)在送審材料上簽字并注明日期。研究生的課題應(yīng)當(dāng)與其導(dǎo)師或指導(dǎo)老師共同簽字送審。（3）送審的表格或報(bào)告：登錄哈***市第二醫(yī)院官網(wǎng)（http***.org.cn/），根據(jù)送審類(lèi)別，下載、填寫(xiě)相應(yīng)的申請(qǐng)表/報(bào)告后，提交書(shū)面的申請(qǐng)表/報(bào)告。 1）IRB-AF/SS-02/02.0 初始審查申請(qǐng)表（藥物臨床試驗(yàn)） 2）IRB-AF/SS-03/02.0 初始審查申請(qǐng)表（研究者自行發(fā)起的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究） 3）IRB-AF/SS-04/02.0 初始審查申請(qǐng)表（新技術(shù)、新項(xiàng)目） 4）IRB-AF/ZZ-02/02.0 研究經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明（研究者、研究人員） 5）IRB-AF/SS-05/02.0 修正案審查申請(qǐng)表 6）IRB-AF/SS-06/02.0 年度報(bào)告/研究進(jìn)展報(bào)告 7）IRB-AF/SS-07/02.0 嚴(yán)重不良事件報(bào)告表 8）IRB-AF/SS-08/02.0 偏離/違背方案報(bào)告 9）IRB-AF/SS-09/02.0 暫停/終止研究報(bào)告 10）IRB-AF/SS-10/02.0 研究完成報(bào)告 11）IRB-AF/SS-11/02.0 復(fù)審申請(qǐng)表 3.5.2 領(lǐng)取通知（1）補(bǔ)充送審材料通知：倫理審查委員會(huì)辦公室形式審查后，如果認(rèn)為材料有缺陷，發(fā)送 IRB-AF/SL-01/02.0 補(bǔ)充送審材料通知，并告知最近審查會(huì)議前的送審截止日期。（2）受理通知：通過(guò)倫理審查委員會(huì)辦公室的形式審查，秘書(shū)發(fā)送 IRB-AF/SL-02/02.0 受理通知，并告知預(yù)計(jì)的審查日期。 3.5.3 接受審查的準(zhǔn)備（1）會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn)：倫理審查委員會(huì)秘書(shū)電話(huà)或短信通知。（2）準(zhǔn)備向會(huì)議報(bào)告和答疑：研究者按照項(xiàng)目簡(jiǎn)介、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究參與者保護(hù)措施等內(nèi)容準(zhǔn)備報(bào)告的PPT，提前***分鐘到達(dá)會(huì)場(chǎng)。研究者因故不能到會(huì)，應(yīng)當(dāng)事先向倫理審查委員會(huì)辦公室請(qǐng)假，并授權(quán)研究人員到會(huì)報(bào)告和答疑。 3.6 倫理審查的時(shí)間安排 3.6.1 倫理審查委員會(huì)審查會(huì)議的召開(kāi)視送審項(xiàng)目數(shù)量而定，原則上受理初始審查申請(qǐng)項(xiàng)目2個(gè)及以上擇期召開(kāi)審查會(huì)議；對(duì)于因故確實(shí)著急審查的項(xiàng)目，由申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，經(jīng)主任委員同意，可以增加臨時(shí)的審查會(huì)議。倫理審查委員會(huì)辦公室受理送審材料后，一般都需要1周的時(shí)間進(jìn)行處理，請(qǐng)?jiān)趯彶闀?huì)議前1周提交送審材料。 3.6.2 研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及研究參與者安全時(shí)，或發(fā)生其他需要倫理審查委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理審查委員會(huì)將在72小時(shí)內(nèi)組織召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查。 3.6.3 對(duì)于符合快審（簡(jiǎn)易審查）程序的送審項(xiàng)目，倫理審查委員會(huì)將在10個(gè)工作日內(nèi)完成送審項(xiàng)目的倫理審查。 3.7 審查決定的傳達(dá) 3.7.1 倫理審查委員會(huì)秘書(shū)在倫理審查委員會(huì)做出倫理審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查意見(jiàn)”的書(shū)面方式傳達(dá)審查決定。 3.7.2 如果審查意見(jiàn)為肯定性決定（批準(zhǔn)繼續(xù)研究，批準(zhǔn)研究完成），并且審查類(lèi)別屬于（不涉及需要延長(zhǎng)批件有效期的）年度/定期審查，安全性審查，偏離/違背方案審查，暫停/終止研究審查，研究完成審查，以及上述審查類(lèi)別審查后的復(fù)審，可以不傳達(dá)倫理審查意見(jiàn)的書(shū)面文件。 3.7.3 研究者如果需要可以不傳達(dá)的倫理審查意見(jiàn)的書(shū)面文件，可以要求倫理審查委員會(huì)辦公室提供。 3.7.4 如果對(duì)倫理審查決定有不同意見(jiàn)，可以向倫理審查委員會(huì)提交復(fù)審，還可以要求與倫理審查委員會(huì)委員進(jìn)行直接的溝通交流。 3.8 免除倫理審查 3.8.1 使用人的信息數(shù)據(jù)或者生物樣本開(kāi)展以下情形的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，不對(duì)人體造成傷害、不涉及敏感個(gè)人信息或者商業(yè)利益的，可以免除倫理審查，以減少科研人員不必要的負(fù)擔(dān)，促進(jìn)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究開(kāi)展：（1）利用合法獲得的公開(kāi)數(shù)據(jù)，或者通過(guò)觀(guān)察且不干擾公共行為產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究的；（2）使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開(kāi)展研究的；（3）使用已有的人的生物樣本開(kāi)展研究，所使用的生物樣本來(lái)源符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內(nèi)，且不涉及使用人的生殖細(xì)胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動(dòng)的；（4）使用生物樣本庫(kù)來(lái)源的人源細(xì)胞株或者細(xì)胞系等開(kāi)展研究，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在提供方授權(quán)范圍內(nèi)，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動(dòng)的。 3.9 倫理審查的費(fèi)用 3.9.1 藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同中的經(jīng)費(fèi)的預(yù)算應(yīng)當(dāng)包括倫理審查的費(fèi)用。 3.9.2 每項(xiàng)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要繳納倫理審查費(fèi)用為50***元（包括初始審查、跟蹤審查、復(fù)審），該費(fèi)用不含稅費(fèi)，開(kāi)具黑***省行政事業(yè)單位***。 3.9.3 倫理審查費(fèi)歸醫(yī)院財(cái)務(wù)科統(tǒng)一管理。財(cái)務(wù)賬號(hào)具體信息：（1）單位***：哈***市第二醫(yī)院（2）稅號(hào)（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）：***N （3）開(kāi)戶(hù)銀行：交通銀行哈爾濱群力支行（4）銀行行號(hào)：***0258 （5）銀行賬號(hào)：***6 （6）聯(lián)系電話(huà)：*** （7）單位***：黑***省哈***市***區(qū)***路38號(hào) 3.10 聯(lián)系方式倫理審查委員會(huì)辦公室電話(huà)：***.11 附件表格（1）IRB-AF/SS-01/02.0 送審文件清單（2）IRB-AF/SS-02/02.0 初始審查申請(qǐng)表（藥物臨床試驗(yàn)）（3）IRB-AF/SS-03/02.0 初始審查申請(qǐng)表（研究者自行發(fā)起的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究）（4）IRB-AF/SS-04/02.0 初始審查申請(qǐng)表（新技術(shù)、新項(xiàng)目）（5）IRB-AF/ZZ-02/02.0 研究經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明（研究者、研究人員）（6）IRB-AF/SS-05/02.0 修正案審查申請(qǐng)表（7）IRB-AF/SS-06/02.0 年度報(bào)告/研究進(jìn)展報(bào)告（8）IRB-AF/SS-07/02.0 嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（9）IRB-AF/SS-08/02.0 偏離/違背方案報(bào)告（10）IRB-AF/SS-09/02.0 暫停/終止研究報(bào)告（11）IRB-AF/SS-10/02.0 研究完成報(bào)告（12）IRB-AF/SS-11/02.0 復(fù)審申請(qǐng)表 1.送審文件清單.doc 2.初始審查申請(qǐng)表（藥物臨床試驗(yàn)）.doc 3.初始審查申請(qǐng)表（研究者自行發(fā)起的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究）.doc 5.研究經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明（研究者、研究人員）.doc 6.修正案審查申請(qǐng)表.doc 4.初始審查申請(qǐng)表（新技術(shù)、新項(xiàng)目）.doc 7.年度報(bào)告、研究進(jìn)展報(bào)告.doc 9.偏離、違背方案報(bào)告.doc 8.嚴(yán)重不良事件報(bào)告表.doc 12.復(fù)審申請(qǐng)表.doc 10.暫停終止研究報(bào)告.doc 11.研究完成報(bào)告.doc 返回列表上一條：已經(jīng)是第一條了下一條：哈***市第二醫(yī)院倫理審查委員會(huì)聯(lián)系方式及成員名單

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