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1、用途：用于血站對血液樣本進行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人類免疫缺陷病毒（HBV/HCV/HIV）三種病毒的核酸篩查。

2、主要技術參數及要求：

（1）基于實時多色熒光PCR檢測原理；

（2）混樣檢測，標本的混樣數量要求≥5個標本/pool，以保證工作效率；

（3）含核酸提取、擴增檢測等所需所有試劑，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人類免疫缺陷病毒（HBV/HCV/HIV）三種病毒單管實時檢測與鑒別，一次檢測即可鑒別HBV/HCV/HIV三種病毒；

（4）基因型/亞型和突變的覆蓋要求***

HIV－1 M組A、AE、AG、B、C、D、E、F、G、G-BG、J、BF亞型、O組、N組；

HIV-2：A、B；

HCV 1a、1b、2、2a、2b、3a、4、4a、4acd、4d、5a、6、6ab、6c亞型；

HBV A、B、C、D、E、F、前C區(qū)突變；

得到臨床驗證的Pre-core區(qū)突變檢測性能；

（5）對HBV、HCV和HIV的分析敏感性(95%最低檢出限)要求: HIV-1（M組）≤51IU/ml，HIV-1（O組）≤20 拷貝/ml，HIV-2≤8IU/ml，HCV≤7IU/ml，HBV≤ 3IU/ml；

（6）質量控制：同時提供內標（Internal Control）和配套質控品，其中，內標可監(jiān)控核酸提取和擴增檢測的全過程。

（7）需配有防止擴增產物污染的有效措施，采用國際標準的UNG酶，以防止擴增產物污染，避免假陽性。

（8）試劑各組分均在2-8度下保存，直接使用，無需人工配制或復溶；

（9）試劑盒各組分有條碼標示，以便設備自動掃描識別，并進行跟蹤。

（10）原始試劑瓶直接上機，核酸提取、擴增檢測過程中，試劑瓶和樣本管全程封閉，以降低污染風險。

（11）檢測結束后，系統(tǒng)自動判讀和傳輸結果，無需人工干預。

（12）配套設備自動化程度高，最大耗材裝載量可支持大于5個小時的無人值守及過夜檢測。