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【山西,長治市】長治市中心血站無償獻(xiàn)血專用試劑購置2023年1月至8月政府采購意向
發(fā)布時間 2023-01-31 截止日期 立即查看
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******市中心血站無償獻(xiàn)血專用試劑購置******月至***月政府采購意向
***來源:***市中心血站***
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為便于供應(yīng)商及時了解政府采購信息,根據(jù)《財政部關(guān)于開展政府采購意向公開工作的通知》(財庫〔2020〕10號)等有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)將***市中心血站無償獻(xiàn)血專用試劑購置******月至***月采購意向公開如下:

序號采購項(xiàng)目名稱采購需求概況預(yù)算金額***span>預(yù)計采購時間(填寫到月)是否專門面向中小企業(yè)采購備注
1***市中心血站無償獻(xiàn)血專用試劑購置HBV質(zhì)控品 380 支 1、用于HBsAg檢測的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制、試劑方法評價***力驗(yàn)證以及量值溯源; 2、濃度為0.2IU/ml HCV質(zhì)控品(0.02) 90 支 1、用于HCV檢測的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制、試劑方法評價***力驗(yàn)證以及量值溯源; 2、濃度為0.02NCU/ml HCV質(zhì)控品(0.05) 180 支 1、用于HCV檢測的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制、試劑方法評價***力驗(yàn)證以及量值溯源; 2、濃度為0.05NCU/ml HIV質(zhì)控品 70 支 1、用于HCV檢測的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制、試劑方法評價***力驗(yàn)證以及量值溯源; 2、濃度為0.5NCU/ml TP質(zhì)控品 210 支 1、用于HCV檢測的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制、試劑方法評價***力驗(yàn)證以及量值溯源; 2、濃度為6mIU/ml 核酸質(zhì)控品1(3項(xiàng)) 40 套 1、用于PCR實(shí)驗(yàn)室HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA質(zhì)量控制、試劑方法評價***力驗(yàn)證以及量值溯源; 2、濃度為:HBV DNA200IU/ml HCV RNA 1000IU/ml HIV RNA 2000IU/ml HBV1(WT) 325 盒 "*一、產(chǎn)品資質(zhì)要求:經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)和中國藥品生物制品檢定所批批檢合格,提供批批檢合格證。 二、主要技術(shù)參數(shù): 1.采用雙抗體夾心法酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)。 2.符合國家標(biāo)準(zhǔn),提供批批檢報告:靈敏度:adr亞型最低檢出量:小于等于0.1IU/ml;adw亞型最低檢出量:小于等于0.1IU/ml;ay亞型最低檢出量:小于等于0.2IU/ml; 3.精密性:≤15%;穩(wěn)定性試驗(yàn)符合國家要求; 4.有效期:12個月。 5.最低檢出下限≤0.1IU 6.滿足使用方檢測質(zhì)量要求。 7.試劑便利性:試劑內(nèi)洗液、終止液等通用組分可以與包內(nèi)其他血篩項(xiàng)目共用。" HCV1(WT) 323 盒 "*一、產(chǎn)品資質(zhì)要求:經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)和中國藥品生物制品檢定所批批檢合格,提供批批檢合格證。 二、主要技術(shù)參數(shù): 1.采用雙抗原夾心法酶聯(lián)免疫實(shí)驗(yàn)原理。 2.質(zhì)量要求:符合國家標(biāo)準(zhǔn),提供批批檢合格報告:敏感性:符合國家規(guī)定(29/30);特異性:符合國家規(guī)定(29/30)。精密度(CV)<15%。穩(wěn)定性試驗(yàn)符合國家要求。 3.樣品加樣量要滿足實(shí)驗(yàn)室采用全自動樣本處理機(jī)加樣精度要求。 4.分析靈敏度:最低檢出下限為0.05NCU。 5.有效期:12個月。 6.滿足使用方檢測質(zhì)量要求。 7.試劑便利性:試劑內(nèi)洗液、終止液等通用組分可以與包內(nèi)其他血篩項(xiàng)目共用。" HIV1(GBI) 281 盒 "*一、產(chǎn)品資質(zhì)要求:經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)和中國藥品生物制品檢定所批批檢合格,提供批批檢合格證。 二、主要技術(shù)參數(shù): 1.采用雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法 2.陰性參考品符合率:陰性符合率大于等于18/20 3.陽性參考品符合率:陽性符合率(20/20) 4.陽性參考品符合率(p11、p12)p11、p12大于等于2.0且p12大于等于p11 5.最低檢出限 至少檢出3份陽性反應(yīng)(大于等于3/6) 6.最低檢出限(基質(zhì)血清s1)陰性反應(yīng) 符合規(guī)定; 7.精密性 CV小于等于15% 8.有效期:12個月。 9.滿足使用方檢測質(zhì)量要求。" TP1(GBI) 325 盒 "*一、產(chǎn)品資質(zhì)要求:經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)和中國藥品生物制品檢定所批批檢合格,提供批批檢合格證。 二、主要技術(shù)參數(shù): 1.采用雙抗原夾心法酶聯(lián)免疫吸附實(shí)驗(yàn)原理。 2.陰性參考品符合率:用國家參考品或經(jīng)國家參考品標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢定,應(yīng)符合要求。20份陰性參考品符合率20/20。 3.陽性參考品符合率:用國家參考品或經(jīng)國家參考品標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢定,應(yīng)符合要求。10份陽性參考品符合率10/10。 4.最低檢出限:用國家參考品或經(jīng)國家參考品標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢定,應(yīng)符合要求。L1,L2應(yīng)檢出陽性,L3可檢出陽性或陰性,L4應(yīng)檢出陰性。 5.精密度:用國家參考品或經(jīng)國家參考品標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢定,應(yīng)符合要求。CV應(yīng)不大于15%(n=10)。 6.有效期:12個月。 7.滿足使用方檢測質(zhì)量要求。 8.試劑便利性:試劑內(nèi)洗液、終止液等通用組分可以與包內(nèi)其他血篩項(xiàng)目共用。" HBV2(XC) 322 盒 "*一、產(chǎn)品資質(zhì)要求:經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)和中國藥品生物制品檢定所批批檢合格,提供批批檢合格證。 二、主要技術(shù)參數(shù): 1.采用雙抗體夾心法酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)。 2.陽性標(biāo)本濃度水平最低檢測限達(dá)到0.1IU。 3.陽性參考品符合率:3份陽性參考品符合率為3/3; 4.陰性參考品符合率:20份陰性參考品符合率為20/20; 5.adr亞型最低檢出量:小于等于0.1IU/ml;adw亞型最低檢出量:小于等于0.1IU/ml;ay亞型最低檢出量:小于等于0.2IU/ml;精密度CV(%)不高于15%。 6.有效期:12個月。 7.滿足使用方檢測質(zhì)量要求。 8.試劑便利性:試劑內(nèi)洗液、終止液等通用組分可以與包內(nèi)其他血篩項(xiàng)目共用。" HCV2(LZ) 324 盒 "*一、產(chǎn)品資質(zhì)要求:經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)和中國藥品生物制品檢定所批批檢合格,提供批批檢合格證。 二、主要技術(shù)參數(shù): 1.采用雙抗原夾心的酶聯(lián)免疫實(shí)驗(yàn)原理。 2.質(zhì)量要求:符合國家標(biāo)準(zhǔn),提供批批檢合格報告:敏感性:符合國家規(guī)定(29/30);特異性:符合國家規(guī)定(29/30)。精密度(CV)<15%。穩(wěn)定性試驗(yàn)符合國家要求。 3.樣品加樣量要滿足實(shí)驗(yàn)室采用全自動樣本處理機(jī)加樣精度要求。 4.分析靈敏度:最低檢出下限為0.05NCU。 5.有效期:12個月。 6.滿足使用方檢測質(zhì)量要求。 7.試劑便利性:試劑內(nèi)洗液、終止液等通用組分可以與包內(nèi)其他血篩項(xiàng)目共用。" HIV2(WT) 325 盒 "*一、產(chǎn)品資質(zhì)要求:經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)和中國藥品生物制品檢定所批批檢合格,提供批批撿合格證。 二、主要技術(shù)參數(shù): 1.采用雙抗原夾心法和雙抗體夾心法酶聯(lián)免疫吸附實(shí)驗(yàn)原理,檢測人血清或血漿中的HIV-1型(或)HIV-2型抗體和HIV 24抗原。 2.HIV抗體陰性參考品符合率:大于等于18/20; 3.HIV抗體陽性參考品符合率:20/20; 4.HIV抗體陽性參考品符合率(P11、P12):P11、P12大于等于2.0且P12大于等于P11; 5.抗體最低檢出限:至少檢出3份陽性反應(yīng)(大于等于3/6); 6.抗體最低檢出限(基質(zhì)血清S1):陰性反應(yīng); 7.精密性:CV小于等于15%; 8.HIV抗原陰性參考品符合率:20/20; 9.HIV抗原陽性參考品符合率:10/10; 10.抗原最低檢出限:不高于2.5IU/ml; 11.抗原最低檢出量(基質(zhì)血清L10):陰性反應(yīng); 12.抗體/抗原精密性:CV小于等于15%。 13.有效期:12個月。 14.滿足使用方檢測質(zhì)量要求。 15.試劑便利性:試劑內(nèi)洗液、終止液等通用組分可以與包內(nèi)其他血篩項(xiàng)目共用。" TP2(XC) 324 盒 "*一、產(chǎn)品資質(zhì)要求:經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)和中國藥品生物制品檢定所批批檢合格,提供批批檢合格證。 二、主要技術(shù)參數(shù): 1.采用雙抗原夾心法酶聯(lián)免疫吸附實(shí)驗(yàn)原理。 2.陰性參考品符合率:用國家參考品或經(jīng)國家參考品標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢定,應(yīng)符合要求。20份陰性參考品符合率20/20。 3.陽性參考品符合率:用國家參考品或經(jīng)國家參考品標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢定,應(yīng)符合要求。10份陽性參考品符合率10/10。 4.最低檢出限:用國家參考品或經(jīng)國家參考品標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢定,應(yīng)符合要求。L1,L2應(yīng)檢出陽性,L3可檢出陽性或陰性,L4應(yīng)檢出陰性。 5.精密度:用國家參考品或經(jīng)國家參考品標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢定,應(yīng)符合要求。CV應(yīng)不大于15%(n=10)。 6.有效期:12個月。 7.滿足使用方檢測質(zhì)量要求。 8.試劑便利性:試劑內(nèi)洗液、終止液等通用組分可以與包內(nèi)其他血篩項(xiàng)目共用。" ALT試劑 13 盒 "1.適用于貝克曼AU480 ALT的檢測。 2.丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(乳酸脫氫酶法)采用速率法測定丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶活性。 3.貝克曼庫爾特 AU 生化分析系統(tǒng)的分析范圍: 3–500 U/L (0.05–8.33 μkat/L)。 4.精密性:CV小于等于5% 5.樣本要求:使用血清。樣本在 2–8℃下儲藏,可保持穩(wěn)定 7 天;在 15–25℃下儲藏,可保持穩(wěn)定 3 天。5 常規(guī)測試中,不推薦冰凍保存。 6.未開封的試劑貯存于 2–8℃,其穩(wěn)定性可達(dá)瓶子標(biāo)簽上所注明的效期(22 個月)。開封后,在不超過效期的情況下,在儀器上可保持穩(wěn)定 30 天" ALT質(zhì)控品 30 支 1、適用于丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的室內(nèi)質(zhì)量控制。 2、為水平Ⅱ質(zhì)控品。 3、復(fù)溶后應(yīng)無混濁,無未溶解物 4、CV應(yīng)≤5%。 抗A抗B血清1 100 套 "*一、產(chǎn)品資質(zhì)要求:經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)和中國藥品生物制品檢定所批批檢合格,提供批批檢合格證。 二、主要技術(shù)參數(shù): 1.用于鑒定人ABO血型 2.規(guī)格:10ml 3.外觀:抗A呈淺藍(lán)色秀明液體,抗B呈淺黃色透明液體,無沉淀物,無滲漏,無破損。 4.效價***1細(xì)胞凝集效價***8,抗B與B細(xì)胞凝集效價***8。 5.親和力:抗A與A1細(xì)胞親和力凝集時間≤15秒,抗B與B細(xì)胞親和力凝集時間≤15秒。 6.冷凝集素和不規(guī)則抗體測定:不得出現(xiàn)凝集與溶血" ABO細(xì)胞 140 套 "1.用于ABO血型反定型檢測 2.規(guī)格:10ml 3.外觀:上清液無色、透明,細(xì)胞呈鮮紅色,無絮狀物和凝,無滲漏、無破損。 4.特異性:A1細(xì)胞與抗A凝集,與抗B不凝集;B細(xì)胞與抗B凝集,與抗A不凝集;O細(xì)胞與抗A、抗B均不凝集。 5.抗原性:A1細(xì)胞與抗A凝集3+,最高稀釋度≥8;與抗A凝集1+,最高稀釋度≥64。B細(xì)胞與抗B凝集3+,最高稀釋度≥8;與抗B凝集1+,最高稀釋度≥64。" 抗-D 80 支 1、用于人RhD血型的檢測 2、效價***gM)凝集效價***;抗D(IgG)凝集效價***3、規(guī)格:10ml/支 乙肝梅毒試劑條 10000 條 "1、用途:用于體外定性檢測人血清、血漿樣本中的梅毒螺旋體抗體 2、方法學(xué):膠體金層析法 3、檢測標(biāo)本:血清、血漿標(biāo)本 4、產(chǎn)品有效期:大于等于12個月 5、靈敏度高,特異性好,適合于快速篩查 " ABO血型 80 盒 "*一、產(chǎn)品資質(zhì)要求:經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)和中國藥品生物制品檢定所批批檢合格,提供批批檢合格證。 二、主要技術(shù)參數(shù): 1.用于鑒定人ABO血型 2.規(guī)格:10ml 3.外觀:抗A呈淺藍(lán)色秀明液體,抗B呈淺黃色透明液體,無沉淀物,無滲漏,無破損。 4.效價***1細(xì)胞凝集效價***8,抗B與B細(xì)胞凝集效價***8。 5.親和力:抗A與A1細(xì)胞親和力凝集時間≤15秒,抗B與B細(xì)胞親和力凝集時間≤15秒。 6.冷凝集素和不規(guī)則抗體測定:不得出現(xiàn)凝集與溶血" RhD血型 80 盒 "1.用于樣本RhD血型的檢測 2.檢驗(yàn)原理:根據(jù)抗D抗體與對應(yīng)紅細(xì)胞抗原的凝集反應(yīng),區(qū)分RhD陽性和RhD陰性 3.儲存條件:2-8℃" ALT試劑 100 盒 "1. 試劑空白:試劑空白吸光度值≥1.0,吸光度值變化(△A/min)應(yīng)不超過0.003。 2.***區(qū)間: a)測量范圍[10,600]U/L。相關(guān)系數(shù)r≥0.990; b)[10,50)U/L,測量濃度值絕對線性偏差不超過±10U/L; [50,600]U/L,測量濃度值相對線性偏差不超過12%。 3. 準(zhǔn)確度:回收率90%~110%。 4. 分析靈敏度:丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶20U/L測定吸光度變化(△A/min)≥0.009。 5. 精密度: a) 重復(fù)性:變異系數(shù)≤8%。 b) 批間差:連續(xù)三批丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒測定同份血清樣本,其測定值的批間差≤8%。 " 血紅蛋白試劑 10 盒 "1. 試劑空白:試劑空白吸光度值≤0.006 2. ***區(qū)間:測量范圍[25,200]g/L,相關(guān)系數(shù) r≥0.99;相對線性偏差≤12%。***          3. 準(zhǔn)確度:回收率 90%~110% 4. 分析靈敏度:血紅蛋白 150g/L 測定吸光度≥0.370 5. 精密度: a) 重復(fù)性:CV≤10%。*** b) 批間差:連續(xù)三批血紅蛋白試劑盒測定同份血紅蛋白液,其測定值的變異系數(shù)≤10%。 " 血常規(guī)質(zhì)控品 15 支 硫代硫酸鈉肉湯(盒) 3 盒 1.用于樣品中細(xì)菌的增菌培養(yǎng);2.產(chǎn)品性能指標(biāo):1) pH:7.2 士 0.2;2)微生物限度檢查:隨機(jī)取 20 支硫代硫酸鈉肉湯培養(yǎng)基,在 30-35℃下,培養(yǎng) 24-48 小時,出現(xiàn)污染菌生長的試管數(shù)不超過 1 支;3) 生長試驗(yàn):接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌在 30-35℃培養(yǎng) 24-48 小時后應(yīng)生長良好 營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 1500 個 1. pH:7.2 士 0.2; 2.保水性:無明顯失水;3.凝膠強(qiáng)度:801-1200g/cm2;4.無菌性:無菌生長;5.金黃色葡萄球菌:生長良好,有黃色色素;6.大腸埃希菌:生長良好,無色透明菌落;7.銅綠假單胞菌:生長良好,有藍(lán)綠色色素 物表擦拭采樣管(一) 2 20套/盒 1.用于物品表面及工作人員手指的采樣及無菌檢查; 2.無菌性:無菌生長;3.細(xì)菌檢出率:≥70%。 4.中和劑中和能力:能夠有效中和含碘、氯、過氧化物類的消毒劑的殺菌作用。5.產(chǎn)品有效期 :≥12 個月 物表擦拭采樣管(二) 5 20套/盒 1.用于物品表面及工作人員手指的采樣及無菌檢查;2.無菌性:無菌生長;3.細(xì)菌檢出率:≥70%;4.中和劑中和能力:能夠有效中和洗必泰、季銨鹽類的消毒劑的殺菌作用;5.產(chǎn)品有效期 :≥12 個月 表面培養(yǎng)基(一) 40 個 1.用于手指、皮膚等物體表面細(xì)菌菌落計數(shù)檢測;2. 無菌性:無菌生長;3.金黃色葡萄球菌:生長良好,有黃色色素;4.大腸埃希菌:生長良好,無色透明菌落;5.銅綠假單胞菌:生長良好,有藍(lán)綠色色素;6. 中和劑中和能力:能夠有效中和含碘、氯、過氧化物類的消毒劑的殺菌作用;7.產(chǎn)品有效期 :≥6 個月 壓力蒸汽滅菌指示劑 5 盒 可檢測準(zhǔn)確嗜熱芽孢桿菌;陰性陽性結(jié)果對照穩(wěn)定 血液學(xué)質(zhì)控物(高、低值) 12 支 1.WBC、RBC、HGB、PLT測定值在允許范圍內(nèi);2.均一性:WBC、RBC、HGB瓶間變異系數(shù)(CV)≤5%;PLT瓶間變異系數(shù)(CV)≤15%;3.產(chǎn)品性能指標(biāo):在顯微鏡下,各類細(xì)胞核及漿清晰可見,胞膜完整,無聚集現(xiàn)象;用于血液學(xué)檢驗(yàn)中血細(xì)胞分析工作的質(zhì)量控制品 核酸試劑及配套耗材2(含1管) 25000 人份 "1.*能用于PROCLEIXPantherSystem全自動核酸檢測分析系統(tǒng)的核酸檢測試劑; 2.試劑原理及特征:轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增技術(shù)(TMA)。試劑包含有內(nèi)對照、陰性及三種病毒的陽性質(zhì)控品,能夠監(jiān)控樣品核酸提取、擴(kuò)增和每個檢測批次的全過程 3.*滿足乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒單人份核酸聯(lián)合檢測(NAT),能夠在同一反應(yīng)管內(nèi)同時進(jìn)行乙肝、丙肝和艾滋病(HBV/HCV/HIV-1+2)三項(xiàng)核酸檢測 4.*在常規(guī)檢測的單人份檢測模式下,試劑靈敏度要求(95%LOD): HBV≤4.3IU/ml; HCV≤3.0IU/ml;HIV-1≤18IU/ml;HIV-2≤10.4IU/ml。 5.具有對HIV病***區(qū)檢測的能力,可檢測HIV-1 M,N,O亞型;HIV-2 A,B亞型;HCV 1-6亞型;HBV A-G亞型。 6.檢測試劑可適用于血清,以及EDTA、ACD、CPD、CPDA抗凝的血漿 7.檢測試劑有防污染設(shè)計,降低污染發(fā)生率:試劑內(nèi)應(yīng)包含對檢測后產(chǎn)物進(jìn)行自動滅活處理的消毒液,以避免擴(kuò)增后污染的發(fā)生。 8.核酸聯(lián)檢篩查實(shí)驗(yàn)和病毒鑒別實(shí)驗(yàn)可在同一密閉設(shè)備同一程序下同時進(jìn)行。核酸檢測試劑內(nèi)包含免費(fèi)的鑒別試劑,并能夠提供單項(xiàng)病毒核酸檢測結(jié)果。 9.運(yùn)輸要求:嚴(yán)格按照試劑儲存要求運(yùn)輸,并提供溫度運(yùn)輸記錄 10.包裝要求:試劑包裝及標(biāo)識符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),具有良好的密封性和防潮性 11.證件要求:具有中國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 藥品注冊證及登記表,證件必須在有效期內(nèi)。 合同中應(yīng)明確配套耗材的項(xiàng)目和種類 " 血型質(zhì)控品(進(jìn)口) 14 支 "1、用于ABO及RhD血型檢測的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制、試劑方法評價***力驗(yàn)證: 2、組分:樣本1:血型為A2B,RhD陽性,血清為AB型血清。樣本2:血型為O,RhD陰性,血清中包含抗-A,B和抗-D 3、規(guī)格:2×8ml/盒" 漢泰血型儀配套清洗液 4 桶 1、適用于全自動血型儀***路清洗。 2、成分:一種由優(yōu)質(zhì)陰離子與非離子表面活化劑、穩(wěn)定劑、堿、非磷酸鹽洗滌促凈劑和分離劑合成的水基乳一而產(chǎn)生一種堿性濃縮液。 3、PH值≥13+。 4、規(guī)格:≥5L。 5、性能:無毒、不易燃、可生物降解的液體,不含磷、酶、EDTA/NTA及漂粉精等。 血紅蛋白卡 30000 片 "1 用途 與配套的血紅蛋白分析儀一起使用,用于定量檢測全血樣本中的血紅蛋白含量 2 技術(shù)規(guī)格 需提供中文使用說明書或藥監(jiān)局出具的檢驗(yàn)報告 2.1 功能 可起到吸管和測量用檢測池的作用 2.2 成分 血紅蛋白樣本耗材由塑料和(或)濕潤劑組成 2.3 檢測原理 基于分光光度方法檢測 2.4 檢測準(zhǔn)確性 檢測定值血,檢測結(jié)果偏差不大于5%,或者0-20dg/L區(qū)間誤差為±0.3dg/L;≥20dg/L時,誤差為±0.7dg/L 2.5 線性范圍 線性范圍(0-255)g/L 2.6 重復(fù)性 具有良好的穩(wěn)定性,可重復(fù)性高 2.7 保存時間 樣本收集卡的有效期應(yīng)自生產(chǎn)之日起,不少于24個月 2.8 樣本要求 毛細(xì)血管、靜脈及動脈血管血液樣本均可用于測量,樣本量要求:不高于10μL全血 2.9 測量范圍 測量范圍: 0-255g/L 2.10 測量時間 儀器檢測并顯示血紅蛋白值的時間不超過3秒, 3 資質(zhì)認(rèn)證 3.1 國內(nèi)資質(zhì)認(rèn)證 產(chǎn)品通過中國食品藥品監(jiān)督管理局注冊。 3.2 國際資質(zhì)認(rèn)證 經(jīng)過FDA或CE認(rèn)證 " 16種抗體確認(rèn)紅細(xì)胞 12 套 檢測血漿中是否有同種異體抗原導(dǎo)致的血型抗體,協(xié)助疑難配血;每一支抗體鑒定細(xì)胞使用CE、FDA雙認(rèn)證抗體,針對譜細(xì)胞格局表上抗原格局對比實(shí)施驗(yàn)證。要求在有效期內(nèi)試劑無溶血,供貨穩(wěn)定。 氯化鈣(進(jìn)口) 1 盒 "1.用于凝血試驗(yàn),與活化部分凝血活酶時間檢測試劑盒聯(lián)合使用,用于測定人類血漿活化部分凝血活酶時間。 2.準(zhǔn)確性:在分析儀上使用該氯化鈣溶液檢測質(zhì)控品,APTT的測試結(jié)果平均值應(yīng)在質(zhì)控標(biāo)示的靶值范圍內(nèi)。 " 緩沖液(進(jìn)口) 1 盒 "1.用于凝血試驗(yàn),僅用于提供/維持反應(yīng)環(huán)境。 2.PH值:應(yīng)在7.35±0.1的范圍內(nèi); 3.準(zhǔn)確性:所得結(jié)果平均值應(yīng)在標(biāo)示的靶值范圍內(nèi)。 " 因子八活性測定試劑(進(jìn)口) 3 盒 "1.用于凝血試驗(yàn),僅用于提供/維持反應(yīng)環(huán)境。 2.PH值:應(yīng)在7.35±0.1的范圍內(nèi); 3.準(zhǔn)確性:所得結(jié)果平均值應(yīng)在標(biāo)示的靶值范圍內(nèi)。 4.批內(nèi)不精密度:相同批號不同瓶的試劑的批內(nèi)精密度應(yīng)符合。 5.最小檢測限:應(yīng)不高于1.0%活性的Ⅷ因子。 6.測定范圍:1%-100%,提高標(biāo)本稀釋度范圍增至200%。 " 活化凝血酶時間測定APTT(進(jìn)口) 2 盒 "1.用于測定活化部分凝血活酶時間和其他需要活化部分凝血活酶試劑的凝血過程。 2.正常血漿測量值:凝固時間應(yīng)不大于35s 3.重復(fù)性:用正常值質(zhì)控血漿重復(fù)測試,所得結(jié)果的變異系數(shù)應(yīng)≤5%,用異常值質(zhì)控血漿重復(fù)測試,所得結(jié)果的變異系數(shù)應(yīng)≤5% 4.批間差:3個不同批號試劑,用正常值質(zhì)控血漿重復(fù)測試,所得結(jié)果的變異系數(shù)應(yīng)≤5%;異常值質(zhì)控血漿重復(fù)測試,所得結(jié)果的變異系數(shù)應(yīng)≤10%。 " 纖維蛋白原介質(zhì)試劑(進(jìn)口) 2 盒 "1.用于人血漿纖維蛋白原定量測定和用于免疫血液學(xué)研究中的抗凝血樣本的促凝測定。 2.準(zhǔn)確性:使用試劑進(jìn)行纖維蛋白原檢測,所得結(jié)果平均值應(yīng)在正常值質(zhì)控血漿和異常值質(zhì)控血漿標(biāo)示的靶值范圍內(nèi); 3.批內(nèi)不精密度:用正常值質(zhì)控血漿重復(fù)測試,所得結(jié)果的變異系數(shù)應(yīng)≤5%;異常值質(zhì)控血漿重復(fù)測試,所得結(jié)果的變異系數(shù)應(yīng)≤5%。 4.批間不精密度:檢測3個不同批號試劑,用正常值質(zhì)控血漿重復(fù)測試,所得結(jié)果的變異系數(shù)應(yīng)≤10%;異常值質(zhì)控血漿重復(fù)測試,所得結(jié)果的變異系數(shù)應(yīng)≤10%。 5.最小檢測限:0.8g/L的纖維蛋白原。 " 標(biāo)準(zhǔn)人類血漿(校準(zhǔn)品)(進(jìn)口) 1 盒 "1.用于凝血和纖維蛋白溶解試驗(yàn)的校準(zhǔn)。 2.準(zhǔn)確性:在校準(zhǔn)后的分析儀上檢測該質(zhì)控品,結(jié)果平均值應(yīng)在質(zhì)控品的靶值范圍內(nèi); 3.瓶間差:用試劑盒檢測相同批號不同瓶的質(zhì)控品,結(jié)果的變異系數(shù)值符合提供明細(xì)表的要求; 4.開瓶穩(wěn)定性:質(zhì)控品開瓶、復(fù)溶后,在規(guī)定溫度條件下保持一定時間后,檢測其準(zhǔn)確性、瓶間差,應(yīng)符合要求 " 凝血儀質(zhì)控品正常值(進(jìn)口) 2 盒 "1.在臨床上用于提供凝血試驗(yàn)和纖維蛋白溶解試驗(yàn)的正常范圍對照。 2.準(zhǔn)確性:在校準(zhǔn)后的分析儀上檢測該質(zhì)控品,結(jié)果平均值應(yīng)在質(zhì)控品的靶值范圍內(nèi); 3.瓶間差:用試劑盒檢測相同批號不同瓶的質(zhì)控品,結(jié)果的變異系數(shù)值符合提供明細(xì)表的要求; 4.開瓶穩(wěn)定性:質(zhì)控品開瓶、復(fù)溶后,在規(guī)定溫度條件下保持一定時間后,檢測其準(zhǔn)確性、瓶間差,應(yīng)符合要求。 " 凝血儀質(zhì)控品病理值(進(jìn)口) 2 盒 "1.在臨床上用于提供凝血試驗(yàn)和纖維蛋白溶解試驗(yàn)的正常范圍對照。 2.準(zhǔn)確性:在校準(zhǔn)后的分析儀上檢測該質(zhì)控品,結(jié)果平均值應(yīng)在質(zhì)控品的靶值范圍內(nèi); 3.瓶間差:用試劑盒檢測相同批號不同瓶的質(zhì)控品,結(jié)果的變異系數(shù)值符合提供明細(xì)表的要求; 4.開瓶穩(wěn)定性:質(zhì)控品開瓶、復(fù)溶后,在規(guī)定溫度條件下保持一定時間后,檢測其準(zhǔn)確性、瓶間差,應(yīng)符合要求 " 凝血儀清洗液(進(jìn)口) 2 盒 "1. 凝血儀清洗液是一種堿性清洗劑,用來去除吸樣針上殘留的纖維蛋白等蛋白質(zhì),避免發(fā)生交叉污染,或影響到吸取標(biāo)本的精準(zhǔn)度。 2.主要成分為次氯酸鈉。 3.清洗液應(yīng)保存于2-8℃,有效期為12個月,開瓶后穩(wěn)定期為60天 " 抗人球蛋白卡(戴安娜)(進(jìn)口) 3 盒 "1.主要用于交叉配血、不規(guī)則抗體篩檢、輸血反應(yīng)的研究;每卡8孔位。用于直接和間接抗人球蛋白實(shí)驗(yàn) 2.微孔管內(nèi)需含多特異性抗人球蛋白低離子強(qiáng)度緩沖溶液、兔源的抗IgG多克隆抗體和抗C3d抗體的單克隆抗體的混合物、鼠源IgM抗體、克隆12011D10. 3.重復(fù)性、批間重現(xiàn)性、精密度應(yīng)不可檢出假陽性或假陰性結(jié)果,所有測試中陽性樣本之間的凝集強(qiáng)度程度差異為1級或更低 " 指示紅細(xì)胞(血小板配型用)(進(jìn)口) 1 10ml/支 "1、用于血小板配型實(shí)驗(yàn)。 2、MASPAT陽性質(zhì)控特異性:樣本與每個血小板抗體檢測,反應(yīng)結(jié)果應(yīng)均為陽性。 3、MASPAT陽性質(zhì)控效價***稀釋至原濃度1/***時,與富血小板血漿反應(yīng),反應(yīng)結(jié)果均為陽性,即PC’s≥1:4;陽性質(zhì)控稀釋至原濃度1/***時,與血小板濃縮反應(yīng),反應(yīng)結(jié)果均為陽性,PC’s≥1:2 " 血小板抗體檢測試劑盒(固相凝集法)(進(jìn)口) 1 盒 可用于血小板抗體篩檢、血小板交叉配型、血小板自身抗體檢測。 血細(xì)胞分析血紅蛋白溶血素(希森美康原廠配套) 17 瓶 血細(xì)胞計數(shù)儀配套試劑 血細(xì)胞分析稀釋液(希森美康原廠配套) 17 箱 "1.血細(xì)胞計數(shù)儀配套試劑,用于血細(xì)胞分析前,樣本的稀釋。 2.防腐劑含量吸光度應(yīng)在0.415ABS-0.470ABS; 3.空白測定值WBC≤0.3×103/uL;RBC≤0.03×106/Ul;PLT≤10×103/Ul;PH值7.65-7.85。 4.電導(dǎo)率13.20-13.40mS/cm。 5.滲透壓240-260mOsm/kg " 血細(xì)胞分析清洗液(希森美康原廠配套) 12 瓶 "1.血細(xì)胞計數(shù)儀配套試劑,用于血液質(zhì)量檢測。 2.為強(qiáng)堿清洗劑,能夠去除殘留在設(shè)備中的溶血劑、細(xì)胞殘液及蛋白質(zhì)。預(yù)防剩余樣本附著灰塵或繁殖細(xì)菌。 3.主要成分有效氯濃度5.0%,開瓶之日起60天內(nèi)性質(zhì)穩(wěn)定。 " 血液分析儀用質(zhì)控(希森美康原廠配套) 12 瓶 符合參考范圍值內(nèi) 抗-M 1 2ml/支 能夠特異性與M抗原結(jié)合,凝集效價***親和力≤15秒。 抗-N 1 2ml/支 能夠特異性與N抗原結(jié)合,凝集效價***親和力≤15秒 抗-Lea 1 2ml/支 能夠特異性與Lea抗原結(jié)合,凝集效價***親和力≤15秒 抗-Leb 1 2ml/支 能夠特異性與Leb抗原結(jié)合,凝集效價***親和力≤15秒 抗-Jka 1 2ml/支 能夠特異性與Jka抗原結(jié)合,凝集效價***親和力≤15秒 抗-Jkb 1 2ml/支 能夠特異性與Jkb抗原結(jié)合,凝集效價***親和力≤15秒 抗-P1 1 2ml/支 能夠特異性與P1抗原結(jié)合,凝集效價***親和力≤15秒 抗-D(IgG/IgM) 2 支 能夠特異性與D抗原結(jié)合,凝集效價***親和力≤15秒*********月

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