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***省血液中心HTLV抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）擬采購進(jìn)口產(chǎn)品，現(xiàn)公示如下：

1、項(xiàng)目名稱: HTLV抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

2、采購內(nèi)容及要求：

3、擬采購的貨物或者服務(wù)的說明：擬采購的HTLV抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）用于常規(guī)血液篩查。

4、本項(xiàng)目申請允許進(jìn)口產(chǎn)品參加投標(biāo)的原因及相關(guān)說明：

根據(jù)《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于做好人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒監(jiān)測工作的通知》及《***省無償獻(xiàn)血者HTLV檢測實(shí)施方案》,我中心于***起至今對所有獻(xiàn)血者血液開展HTLV抗體檢測，目前確證的陽性率約為萬分之三?；谇皫啄甑谋O(jiān)測數(shù)據(jù)，***在《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”血站血液安全監(jiān)測和風(fēng)險預(yù)警工作方案的通知》中進(jìn)一步明確***省須對所有的獻(xiàn)血者血液繼續(xù)進(jìn)行HTLV監(jiān)測。我中心歷年來一直采用靈敏度和特異性俱佳的進(jìn)口試劑進(jìn)行HTLV抗體檢測，在最大程度上確保了臨床用血安全并減少了寶貴血液資源的浪費(fèi)，同時也為國家制定血液檢測提供了科學(xué)、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。

在發(fā)達(dá)國家已較早開展HTLV檢測，我國開展較遲，適用于血站血液篩查可選擇的試劑較少。目前在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站所能查詢到酶聯(lián)免疫法的進(jìn)口HTLV抗體檢測試劑僅1家，為DiaSorin S.p.A. UK Branch公司的人T淋巴細(xì)胞病毒I型和II型抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）Murex HTLVI+II；可查詢到國產(chǎn)HTLV抗體檢測試劑共2家，***和艾康生物技術(shù)（杭州）***產(chǎn)品。

國產(chǎn)、進(jìn)口試劑的核心技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與采購需求標(biāo)準(zhǔn)的對比情況：

（1）進(jìn)口HTLV抗體檢測試劑用包膜蛋白的合成多肽和跨膜蛋白的重組抗原相優(yōu)于國產(chǎn)HTLV抗體試劑包被用的單一重組抗原的設(shè)計，且進(jìn)口試劑采用的順序抗原夾心法也明顯優(yōu)于國產(chǎn)試劑的間接ELISA法，因此進(jìn)口HTLV抗體檢測試劑的靈敏度和特異性都能兼顧且能達(dá)到最佳表現(xiàn)。

（2）進(jìn)口HTLV抗體檢測試劑在世界上已有80多個國家在應(yīng)用，靈敏度和特異性已經(jīng)過大數(shù)據(jù)量的評估，靈敏度可達(dá)到100%，特異性達(dá)到99.9%以上。進(jìn)口HTLV抗體檢測試劑對各基因型和亞型均進(jìn)行了嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證，以確保對HTLV不同基因型和亞型的檢測性能，進(jìn)口試劑說明書均載明評估情況及結(jié)果，而國產(chǎn)產(chǎn)品說明書中均無此類評估數(shù)據(jù)。

（3）試劑操作方面，進(jìn)口試劑在加入樣本及加入各種組成分時，每一步有明顯的不同的顏色變化 ，可以通過目視或設(shè)備監(jiān)測試劑和樣本加注是否準(zhǔn)確，避免偶發(fā)的儀器判斷故障造成檢測結(jié)果錯誤，可確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，在最大程度上保證血液安全，而國產(chǎn)試劑均無此設(shè)計。

就***市面上所有可用于獻(xiàn)血者血液篩查的HTLV抗體檢測試劑而言，進(jìn)口產(chǎn)品的總體檢測性能優(yōu)于國產(chǎn)，特別是在抗原和方法學(xué)設(shè)計、靈敏度特異性、不同基因型亞型的覆蓋和加樣監(jiān)測設(shè)計等方面。血液安全與人民生命健康息息相關(guān)，根據(jù)前期的監(jiān)測數(shù)***省獻(xiàn)血者血液HTLV感染率要比全國平均水平高出10倍以上，“十四五”期***省被列入HTLV繼續(xù)監(jiān)測的***省份，在血液篩查中采用進(jìn)口試劑能夠發(fā)揮最優(yōu)的檢測效能，在最大程度上保障血液安全的同時盡量減少血液報廢，我中心多年來的檢測實(shí)踐也驗(yàn)證了該結(jié)論。

輸血也是引起HTLV感染的重要因素之一，如果輸入未經(jīng)高品質(zhì)嚴(yán)格篩查的血液，受血者感染HTLV的概率就會大大增加，世界上許多國家都將HTLV作為血液檢測的強(qiáng)制性篩查項(xiàng)目之一。為有效降低經(jīng)輸血傳播HTLV風(fēng)險，保證臨床輸血患者的安全，特申請采購進(jìn)口HTLV抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）。

5.論證專家信息(工作單位、姓名、職稱) ：詳見附件《專家組成員情況表》。

專家論證意見：詳見附件《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品專家論證意見表》。

6、公示期限：2023年4月11日至2023年4月18日。

7、任何供應(yīng)商、單位***，可以在公示期內(nèi)將書面意見反饋給采購人，并同時抄送項(xiàng)目同級財政部門。

8、本項(xiàng)目采購人：***省血液中心

? 地址：***市***區(qū)西二***路28號

? 聯(lián)系人姓名：劉用慶、吳靖思

? 聯(lián)系電話：***、***

?

???項(xiàng)目同級財政部門：***省財政廳政府采購監(jiān)督管理辦公室

? 聯(lián)系地址：***市***路5號

? 聯(lián)系人：張瑋

? 聯(lián)系電話：0591-87097527

附件：

1.?《專家組成員情況表》

2.?《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品專家論證意見表》

***省血液中心

2023年4月11日

HTLV抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）項(xiàng)目政府采購進(jìn)口產(chǎn)品專家論證意見公示.docx

附件1：專家組成員情況表.pdf

附件2：政府采購進(jìn)口產(chǎn)品專家論證意見表（HTLV）.pdf