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根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》及其實施條例，按照《***省財政廳關(guān)于優(yōu)化政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理有關(guān)事項的通知》（粵財采購〔2021〕1號）和《***省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于***省級衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)***》（粵衛(wèi)辦財務(wù)函〔2021〕3號）的要求，對我中心需要采購的進(jìn)口設(shè)備進(jìn)行了論證，現(xiàn)就專家論證結(jié)果予以公示：

一、進(jìn)口設(shè)備名稱：全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)

二、必要性說明

從核酸檢測設(shè)備角度來講，傳統(tǒng)PCR儀需要搭配專用的核酸提取儀，操作繁瑣，存在核酸暴露，易產(chǎn)生污染，受到試劑批次、生產(chǎn)廠家和操作方式的影響，檢測結(jié)果重復(fù)性較差，不適用于快速準(zhǔn)確鑒別病原體的需求，需要采購包括將樣品準(zhǔn)備，擴(kuò)增與檢測過程完全整合的全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)。

目前使用的傳統(tǒng)結(jié)核分枝桿菌的鑒定方法抗酸染色靈敏度較差，需要人工肉眼判讀，存在人為誤差，多篇文***道基于抗酸染色的方法在實際進(jìn)行結(jié)核初始診斷時靈敏度均在50%左右，同時***區(qū)分非結(jié)核分枝桿菌。***國家衛(wèi)健委發(fā)布了《肺結(jié)核診斷標(biāo)準(zhǔn)WS 288-2017》，進(jìn)一步明確了分子生物學(xué)檢查在結(jié)核分枝桿菌檢測、鑒定和藥敏實驗中的重要性。

因此，擁有基于分子生物學(xué)、手工操作時間短、自動化程度高，能夠準(zhǔn)確鑒別結(jié)核分枝桿菌的技術(shù)及產(chǎn)品可滿***省結(jié)核病防控工作不斷提升的需求，快速準(zhǔn)確的得到鑒定以及藥敏的實驗結(jié)果。

鑒于目前實際的檢測需求，結(jié)核分枝桿菌基因快速鑒定需要使用全自動醫(yī)用PCR系統(tǒng)。

三、不可替代性說明

全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)適用微生物種類、耐藥、病毒亞型以及載量的鑒定，具備結(jié)核分枝桿菌基因快速鑒定能力，應(yīng)滿足如下主要技術(shù)指標(biāo)：

1.儀器的通量≥4個，既能滿足日常工作需要，同時也可根據(jù)樣本量的多少進(jìn)行儀器檢測通量的升級。

2.鑒定種類：結(jié)核分枝桿菌、金黃色葡萄球菌、產(chǎn)毒艱難梭菌、艾滋病毒（HIV-1）、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、季節(jié)性流感病毒等。

3.必須包含種類：結(jié)核分枝桿菌基因檢測及耐藥相關(guān)基因突變。

4.技術(shù)原理：目前傳染性疾病應(yīng)用最廣泛的分子生物學(xué)方法是基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）鑒定的原理，在基于該原理的檢測方式上，有通過實時熒光定量PCR技術(shù)和恒溫擴(kuò)增PCR檢測技術(shù)，實時熒光定量PCR技術(shù)在微生物鑒定和定量方面具有一定的優(yōu)勢。

5.自動化程度：目前分子生物學(xué)技術(shù)已可以實現(xiàn)樣本處理、核酸提取、擴(kuò)增檢測一體化、封閉化進(jìn)行，不僅減少了外界因素對實驗結(jié)果的干擾，也極大的避免了進(jìn)行結(jié)核分枝桿菌鑒定時對操作人員的生物安全問題。

6.儀器結(jié)果質(zhì)控及判讀：全自動判讀，儀器直接報告結(jié)果，能夠?qū)崿F(xiàn)樣本獨立質(zhì)控，獨立反應(yīng)體系以及具備實驗結(jié)果質(zhì)控能力。

7.檢測速度：最快在2小時內(nèi)得到鑒定結(jié)果，平均鑒定時間為2.5小時。

8.實驗耗材：所有檢測無需附加實驗或附加試劑耗材，試劑可常溫儲存；

9.操作方式：加樣方式簡單，故障少；在上機(jī)過程中能保證待測樣本為全封閉狀態(tài)，減少污染并避免生物安全危害。

10.儀器配置：全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)主機(jī)、專用電腦及數(shù)據(jù)處理組件、UPS、掃碼。

四、專家論證意見

******月***日，***組織該設(shè)備進(jìn)口產(chǎn)品的專家論證，一致認(rèn)為申請理由充分、合理，目前國內(nèi)同類產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品存在較大差距，檢測的重復(fù)性、結(jié)果可靠性、操作便捷性等方面不如進(jìn)口產(chǎn)品，且該設(shè)備不屬于《中國禁止限制進(jìn)口產(chǎn)品目》中的產(chǎn)品，不屬于國家法律法規(guī)政策明確規(guī)定限制進(jìn)口的產(chǎn)品，建議允許采購進(jìn)口產(chǎn)品。政府采購進(jìn)口產(chǎn)品申請表、國產(chǎn)同類產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品對比情況表、政府采購進(jìn)口產(chǎn)品專家論證意見（含專家組成員信息）詳見附件。

五、公示期限

公示期限為本公示發(fā)布之日起10個工作日。如對本公示有異議的，請在公示期內(nèi)以書面形式向我中心提出異議，逾期不予受理。地址：***市***區(qū)黃***道西485號。聯(lián)系人：***，聯(lián)系電話：***.

?附件1：進(jìn)口產(chǎn)品論證專家意見及簽到表.pdf

附件2：政府采購進(jìn)口產(chǎn)品申請表.docx

附件3：產(chǎn)同類產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品對比情況表.doc