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根據《中華人民共和國政府采購法》及其實施條例，按照《***省財政廳關于優(yōu)化政府采購進口產品管理有關事項的通知》（粵財采購〔2021〕1號）和《***省衛(wèi)生健康委辦公室關于***省級衛(wèi)生健康機構***》（粵衛(wèi)辦財務函〔2021〕3號）的要求，對我中心需要采購的進口設備進行了論證，現(xiàn)就專家論證結果予以公示：

一、進口設備名稱：全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)

二、必要性說明

從核酸檢測設備角度來講，傳統(tǒng)PCR儀需要搭配專用的核酸提取儀，操作繁瑣，存在核酸暴露，易產生污染，受到試劑批次、生產廠家和操作方式的影響，檢測結果重復性較差，不適用于快速準確鑒別病原體的需求，需要采購包括將樣品準備，擴增與檢測過程完全整合的全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)。

目前使用的傳統(tǒng)結核分枝桿菌的鑒定方法抗酸染色靈敏度較差，需要人工肉眼判讀，存在人為誤差，多篇文***道基于抗酸染色的方法在實際進行結核初始診斷時靈敏度均在50%左右，同時***區(qū)分非結核分枝桿菌。***國家衛(wèi)健委發(fā)布了《肺結核診斷標準WS 288-2017》，進一步明確了分子生物學檢查在結核分枝桿菌檢測、鑒定和藥敏實驗中的重要性。

因此，擁有基于分子生物學、手工操作時間短、自動化程度高，能夠準確鑒別結核分枝桿菌的技術及產品可滿***省結核病防控工作不斷提升的需求，快速準確的得到鑒定以及藥敏的實驗結果。

鑒于目前實際的檢測需求，結核分枝桿菌基因快速鑒定需要使用全自動醫(yī)用PCR系統(tǒng)。

三、不可替代性說明

全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)適用微生物種類、耐藥、病毒亞型以及載量的鑒定，具備結核分枝桿菌基因快速鑒定能力，應滿足如下主要技術指標：

1.儀器的通量≥4個，既能滿足日常工作需要，同時也可根據樣本量的多少進行儀器檢測通量的升級。

2.鑒定種類：結核分枝桿菌、金黃色葡萄球菌、產毒艱難梭菌、艾滋病毒（HIV-1）、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、季節(jié)性流感病毒等。

3.必須包含種類：結核分枝桿菌基因檢測及耐藥相關基因突變。

4.技術原理：目前傳染性疾病應用最廣泛的分子生物學方法是基于聚合酶鏈式反應（PCR）鑒定的原理，在基于該原理的檢測方式上，有通過實時熒光定量PCR技術和恒溫擴增PCR檢測技術，實時熒光定量PCR技術在微生物鑒定和定量方面具有一定的優(yōu)勢。

5.自動化程度：目前分子生物學技術已可以實現(xiàn)樣本處理、核酸提取、擴增檢測一體化、封閉化進行，不僅減少了外界因素對實驗結果的干擾，也極大的避免了進行結核分枝桿菌鑒定時對操作人員的生物安全問題。

6.儀器結果質控及判讀：全自動判讀，儀器直接報告結果，能夠實現(xiàn)樣本獨立質控，獨立反應體系以及具備實驗結果質控能力。

7.檢測速度：最快在2小時內得到鑒定結果，平均鑒定時間為2.5小時。

8.實驗耗材：所有檢測無需附加實驗或附加試劑耗材，試劑可常溫儲存；

9.操作方式：加樣方式簡單，故障少；在上機過程中能保證待測樣本為全封閉狀態(tài)，減少污染并避免生物安全危害。

10.儀器配置：全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)主機、專用電腦及數據處理組件、UPS、掃碼。

四、專家論證意見

******月***日，***組織該設備進口產品的專家論證，一致認為申請理由充分、合理，目前國內同類產品與進口產品存在較大差距，檢測的重復性、結果可靠性、操作便捷性等方面不如進口產品，且該設備不屬于《中國禁止限制進口產品目》中的產品，不屬于國家法律法規(guī)政策明確規(guī)定限制進口的產品，建議允許采購進口產品。政府采購進口產品申請表、國產同類產品與進口產品對比情況表、政府采購進口產品專家論證意見（含專家組成員信息）詳見附件。

五、公示期限

公示期限為本公示發(fā)布之日起10個工作日。如對本公示有異議的，請在公示期內以書面形式向我中心提出異議，逾期不予受理。地址：***市***區(qū)黃***道西485號。聯(lián)系人：***，聯(lián)系電話：***.

?附件1：進口產品論證專家意見及簽到表.pdf

附件2：政府采購進口產品申請表.docx

附件3：產同類產品與進口產品對比情況表.doc