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為滿足醫(yī)療臨床需要，更好地為患者提供醫(yī)療服務，現(xiàn)對下列項目進行院內(nèi)采購，歡迎符合資格條件的單位***。

一、項目名稱：無創(chuàng)冠脈血流儲備分數(shù)測定第三方服務

二、項目概況：

（一）基本情況：一直以來冠脈造影（CAG）作為冠心病診斷的金標準，該方法能夠直觀、清晰的反應冠脈血管狹窄情況，但因有創(chuàng)、耗時、輻射大、費用高不適用于篩查。無創(chuàng)冠脈血流儲備分數(shù)測量技術已經(jīng)在全國開展多中心前瞻性臨床實驗。具有準確性高，敏感性高、漏診率低等優(yōu)勢。我院為了提升檢查技術的先進性，科學性，申請無創(chuàng)冠脈血流儲備分數(shù)測定第三方服務。

三、 服務期限：2年 采購編號***style="text-indent: 2em; line-height: 2em;">四、技術參數(shù)要求：

1、采用人工智能技術進行冠脈三維重建計算，算法成熟、穩(wěn)定、可靠、精準。

2、2小時內(nèi)返還冠脈血流儲備分數(shù)分析報告，分析報告應包含各主要分支的情況分析。

3、具備完善的信息安全方案，保證敏感信息的數(shù)據(jù)安全，具備三級信息系統(tǒng)安全等級保護備案證明。

4、支持對接醫(yī)院PACS系統(tǒng)。

5、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局******月***日公布的《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》文件中“若用于輔助決策，如提供病灶特征識別，病變性質(zhì)判定，用藥指導，治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理”，此次招標的無創(chuàng)冠脈血流儲備測定服務需要病變性質(zhì)判定，提供服務的企業(yè)所用軟件必須是帶有冠脈血流儲備分數(shù)計算功能三類醫(yī)療器械注冊證。

6、已在公立醫(yī)院提供正式收費服務，提供開標前公立醫(yī)院收費發(fā)票和合作協(xié)議（明確服務內(nèi)容是無創(chuàng)冠脈血流儲備分數(shù)測定）。

7、 服務使用的軟件要求：

7.1 采用人工智能技術進行冠脈三維重建及FFR計算，集合人工智能、醫(yī)學影像、生物醫(yī)學工程等相關學科的關鍵技術，不斷吸取行業(yè)內(nèi)多位專家、多年經(jīng)驗，而且隨著臨床應用數(shù)據(jù)不斷積累，特殊病變的準確性不斷提高。

7.2 CTFFR的計算速度快，每個患者整個冠狀動脈樹的FFR計算時間平均為2-***分鐘，提供研究成果證明。

7.3 分割精準度：分割算法Dice系數(shù)大于0.9，血管直徑誤差小于0.2mm。

7.4 冠脈分割效率：冠脈分割時間小于60s。

7.5 冠狀動脈LM、 LAD、LCX和RCA 四個主要分支解剖識別準確率高于95%，提供研究成果證明

7.6 CT-FFR曲線趨勢：計算的FFR曲線符合FFR導絲測量曲線趨勢。

7.7*臨床試驗規(guī)模：要求前瞻性+回顧性全國多中心≥8，前瞻性+回顧性＞400例，提供統(tǒng)計報告。

7.8 臨床試驗準確率要求：前瞻性≥88%，回顧性≥90%，提供統(tǒng)計報告。

7.9 臨床試驗敏感度要求：前瞻性≥90%，回顧性≥93%，提供統(tǒng)計報告。

7.10 臨床試驗特異性要求：前瞻性≥80%，回顧性≥88%，提供統(tǒng)計報告。

7.11 計算結果不受單心動周期或多心動周期數(shù)據(jù)重建來源差異而產(chǎn)生功能分析偏差，提供研究成果證明。

7.12 圖像上傳功能：支持從光盤、移動存儲介質(zhì)、本地存儲介質(zhì)導入 DICOM 圖像；支持批量導入；對于不適合處理的圖像，支持重新導入；支持自動脫敏；支持自動命名。

7.13 報告查看功能：支持在三維色碼圖上查看血流儲備分數(shù)（FFR）并提示任意位置***FFR值及血管直徑。

7.14 支持分析報告提供三大血管（LAD/LCX/RCA）測定位置***（提供報告截圖）。

7.15 就診患者僅能看到自己的CTFFR資料，支持患者查看冠脈三維模型，查看電子版結果報告。

7.16 支持各種異常病例的處理，比如患者只有單冠，DICOM數(shù)據(jù)部分tag不一致；序列組織方式不符合DICOM 3.0規(guī)范等

8、完善的實施計劃與服務方案。

其他要求：

1、要求投標人在招標人指定地點***、機、路由器、刻錄機等相關設備，并完成安裝。2、要求成交供應商提供完整的學術支持與技術指導，在限定期限內(nèi)提供真實有效的定量參數(shù)指標。3、要求成交供應商負責為醫(yī)院提供技術管理和技術支持，數(shù)據(jù)脫敏等技術服務工作，保證做到信息不泄露。三、采購編號***style="text-indent: 2em; line-height: 2em;">四、資質(zhì)要求：

報名單位***：

1、在國內(nèi)工商管理部門注冊，具有獨立的法人資格；

2、本項目內(nèi)容在其經(jīng)許可的經(jīng)營范圍內(nèi)；

3、未被“信用中國”網(wǎng)站（www***）列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當事人名單、政府采購嚴重失信行為記錄名單。（請?zhí)峁┚W(wǎng)頁截圖及前3年內(nèi)在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄的書面聲明）；

4、本項目不接受聯(lián)合體投標。

五、報名需提交材料：

1、投標函加蓋單位***（見招標管理--流程表單--附件1）

2、招標采購項目報名表；（見招標管理--流程表單--附件2）

3、***資質(zhì)：法人營業(yè)執(zhí)照（三證合一）、稅務登記證、組織機構***、經(jīng)營許可證、經(jīng)營備案憑證等的復印件。

?4、法定代表人身份證明和授權委托書格式要求（見招標管理--流程表單--附件3）

?5、產(chǎn)品生產(chǎn)廠商的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證（均需復印件）。

?6、未被“信用中國”網(wǎng)站（www***）列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當事人名單、政府采購嚴重失信行為記錄名單。（請?zhí)峁┚W(wǎng)頁截圖及前3年內(nèi)在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄的）

7、投標產(chǎn)品須注明品牌、型號、價***限。

8、如設備需專用耗材必須提供耗材的價***

9、提供服務承諾函，承諾內(nèi)容包含但不僅限于規(guī)格要求及資質(zhì)要求的相關內(nèi)容

要求:***將招標采購項目報名表于 ******月***日 17：00之前將掃描件發(fā)送至cdxyycgb@163.com郵箱。其他材料請加蓋單位***（格式要求見招標管理-流程表單-附件3），一正本，兩副本，另附報價***紹彩頁各4份，密封后于******月***日 17：00之前郵寄或直接送達。

標書封面注明投標項目、聯(lián)系人及聯(lián)系電話，開標時間另行通知（所有標書概不退還）

六、報名截止日期：******月***日

七、聯(lián)系方式：

聯(lián)系科室：***省***市承德縣醫(yī)院門***樓419室采購辦

聯(lián)系人：***

聯(lián)系電話：***