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序號

更正項(xiàng)

更正前內(nèi)容

更正后內(nèi)容

1

第二章采購需求

五、試劑和檢測服務(wù)要求

（一）HPV檢測試劑要求：

★1、實(shí)驗(yàn)室及操作要求:試劑能適用于普通病理實(shí)驗(yàn)室，無需PCR實(shí)驗(yàn)室，無需進(jìn)行核酸提取，不涉及基因擴(kuò)增，操作者無需PCR上崗證資質(zhì)。

2、檢測范圍：可檢測WHO所認(rèn)定的能導(dǎo)致宮頸癌的14種高危型HPV。

3、無型別間的相互抑制現(xiàn)象。

4、不與低危型別HPV發(fā)生交叉反應(yīng)而導(dǎo)致誤診。

5、檢測限是1pg/ml高危型HPV核酸。

6、為減少檢測者及兩癌工作人員的工作量，試劑適配的樣品保存液可滿足一次采樣進(jìn)行兩種檢測（HPV+ TCT），其中HPV檢測產(chǎn)品用于初篩，對初篩HPV陽性者再進(jìn)行液基細(xì)胞檢查，無需另取樣本。（TCT保存液說明書等相關(guān)證明材料）

（一）HPV檢測試劑要求：

★1、試劑可采用以下任何一種檢測方法：雜交捕獲法或酶切信號放大法或PCR-熒光探針法或熒光PCR熔解曲線法或轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的核酸擴(kuò)增技術(shù)或PCR-雜交法或PCR微流控法或PCR毛細(xì)電泳片段分析法或生物芯片法等。

2、檢測范圍：可檢測WHO所認(rèn)定的能導(dǎo)致宮頸癌的14種高危型HPV。

3、無型別間的相互抑制現(xiàn)象。

4、可有效降低結(jié)果假陽性、假陰性、交叉污染等情況的發(fā)生。

5、為減少檢測者及兩癌工作人員的工作量，試劑適配的樣品保存液可滿足一次采樣進(jìn)行兩種檢測（HPV+ TCT），其中HPV檢測產(chǎn)品用于初篩，對初篩HPV陽性者再進(jìn)行液基細(xì)胞檢查，無需另取樣本。（TCT保存液說明書等相關(guān)證明材料）

2

第二章采購需求

五、試劑和檢測服務(wù)要求

（二）HPV檢查設(shè)備參數(shù)要求：

★1、實(shí)驗(yàn)室及操作要求:儀器能適用于普通病理實(shí)驗(yàn)室，無需PCR實(shí)驗(yàn)室，無需進(jìn)行核酸提取，不涉及基因擴(kuò)增，操作者無需PCR上崗證資質(zhì)。

★2、檢測通量≥200樣本/天。

3、檢測設(shè)備和試劑有防污染設(shè)計(jì)。

4、儀器直接判讀，直接出報(bào)告。

★5、檢測結(jié)果應(yīng)能顯示標(biāo)本的相對病毒載量。

（二）HPV檢查設(shè)備參數(shù)要求：

★1、以主流設(shè)備（如PCR儀為96孔）為準(zhǔn)，在此基礎(chǔ)上，單個(gè)反應(yīng)系統(tǒng)5小時(shí)檢測能力檢測數(shù)大于等于96個(gè)。

2、檢測通量≥200樣本/天。

3、檢測設(shè)備和試劑有防污染設(shè)計(jì)。

4、依據(jù)檢測儀器得到的測定結(jié)果客觀性強(qiáng)，不受主觀因素影響。

3

第二章采購需求

五、試劑和檢測服務(wù)要求

（三）TCT檢測試劑要求：

1、細(xì)胞保存液含有EDTA及30-60% 的甲醇，幾乎100%保存了細(xì)胞的形態(tài)結(jié)構(gòu)和數(shù)量。

2、保存液能分解粘液，確保制備的標(biāo)本背景清晰。

3、保存液常溫保存2周及以上，2～8℃條件下可以保存6個(gè)月，細(xì)胞形態(tài)完整，不溶解退化。

4、適用于宮頸脫落細(xì)胞、胸水、腹水、尿液等臨床常見脫落細(xì)胞的保存、制片、染色。

5、保存的樣本除液基細(xì)胞學(xué)診斷外還可直接用于雜交捕獲-化學(xué)發(fā)光法檢測核酸、免疫細(xì)胞化學(xué)（如p16/Ki67染色）等臨床常見檢測方法。

6、儲存條件：2～30℃。

7、有效期：24個(gè)月，開瓶后有效期1個(gè)月。

（三）TCT檢測試劑要求：

1、細(xì)胞保存液含有EDTA及30-60% 的甲醇，幾乎100%保存了細(xì)胞的形態(tài)結(jié)構(gòu)和數(shù)量。

2、保存液能分解粘液，確保制備的標(biāo)本背景清晰。

3、保存液常溫保存2周及以上，2～8℃條件下可以保存6個(gè)月，細(xì)胞形態(tài)完整，不溶解退化。

4、適用于宮頸脫落細(xì)胞、胸水、腹水、尿液等臨床常見脫落細(xì)胞的保存、制片、染色。

5、保存的樣本除液基細(xì)胞學(xué)診斷外還可直接用于HPV、p16/Ki67染色等檢測。

6、儲存條件：2～30℃。

7、有效期：24個(gè)月，開瓶后有效期1個(gè)月。

4

第二章采購需求

五、試劑和檢測服務(wù)要求

（四）TCT檢查設(shè)備參數(shù)要求：

1、每次制片數(shù)∶2片/批。

2、制片時(shí)間∶≤30S，最快可達(dá)15S。制片效率高，完全能夠滿足任何級別醫(yī)院的制片需求。

★3、超薄膜式制片方法，保證樣本細(xì)胞均勻、薄層、背景清晰，避免自然重力沉淀或離心甩片制片時(shí)出現(xiàn)的細(xì)胞立體性堆積、細(xì)胞變形等，導(dǎo)致閱片時(shí)因鏡下焦距不一或細(xì)胞結(jié)構(gòu)失真而引起的誤判或視覺疲勞。

4、細(xì)胞過濾器自動抱緊與松開，可輕松取出，減少大批量制片時(shí)人工裝配、拆卸細(xì)胞過濾器的勞動強(qiáng)度。

5、每份標(biāo)本使用獨(dú)立的細(xì)胞過濾器、玻片，沒有共用的器材（如過濾艙），標(biāo)本之間沒有交叉污染的可能。

6、特制的玻片，易于吸附樣本細(xì)胞，既無需復(fù)雜而耗時(shí)的前期處理（如涂膠），也能保證樣本細(xì)胞與玻片的緊密貼合而不易脫落。

7、合適的過濾手段，確保鏡下可見細(xì)胞簇（如柱狀：化生：修復(fù)等），霉菌：滴蟲等微生物可見，診斷成份豐富，不是單一的散在鱗狀細(xì)胞。

★8、同一標(biāo)本最多可重復(fù)制片達(dá)10張以上；

★9、保存的樣本除液基細(xì)胞學(xué)診斷外還可直接用于雜交捕獲-化學(xué)發(fā)光法檢測核酸、免疫細(xì)胞化學(xué)（如p16/Ki67染色）等臨床常見檢測方法。

（四）TCT檢查設(shè)備參數(shù)要求：

1、每次制片數(shù)∶2片/批。

2、制片時(shí)間∶≤30S，最快可達(dá)15S。制片效率高，完全能夠滿足任何級別醫(yī)院的制片需求。

★3、制片方法為自然沉降法或離心法或膜式過濾法。

4、細(xì)胞過濾器自動抱緊與松開，可輕松取出，減少大批量制片時(shí)人工裝配、拆卸細(xì)胞過濾器的勞動強(qiáng)度。

5、每份標(biāo)本使用獨(dú)立的細(xì)胞過濾器、玻片，沒有共用的器材（如過濾艙），標(biāo)本之間沒有交叉污染的可能。

6、特制的玻片，易于吸附樣本細(xì)胞，既無需復(fù)雜而耗時(shí)的前期處理（如涂膠），也能保證樣本細(xì)胞與玻片的緊密貼合而不易脫落。

7、合適的過濾手段，確保鏡下可見細(xì)胞簇（如柱狀：化生：修復(fù)等），霉菌：滴蟲等微生物可見，診斷成份豐富，不是單一的散在鱗狀細(xì)胞。

★8、同一樣本重復(fù)制片8張及以上高度重復(fù)性與一致性的玻片，能夠充分代表采集到的樣本細(xì)胞。