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為進(jìn)一步規(guī)***區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗的采購和供應(yīng)與管理工作，滿***區(qū)人民群眾對非免疫規(guī)劃疫苗的接種需求，按照***省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)《疫苗全程管理風(fēng)險(xiǎn)防控工作方案(***版) 》的相關(guān)要求，我區(qū)擬在******月***日開展非免疫規(guī)劃疫苗品種選取工作，現(xiàn)***區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗的品種選取事宜公告如下：

一、疫苗品種選取范圍：

“***省藥械集中采購及醫(yī)藥價(jià)***中的藥品（疫苗）集中采購交易系統(tǒng)”中的非免疫規(guī)劃疫苗庫目錄內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)和品種及“價(jià)******區(qū)”中的狂犬病人免疫球蛋白生產(chǎn)企業(yè)（狂犬病人免疫球蛋白的選取方法參照非免疫規(guī)劃疫苗執(zhí)行）。

二、疫苗品種選取程序

1.有意向參加疫苗品種（含狂犬病人免疫球蛋白）選取的企業(yè)須于******月***日***時(shí)前，將申報(bào)材料送達(dá)至***區(qū)疾控中心免規(guī)科（不接受郵寄、郵箱等方式報(bào)送申報(bào)資料），逾期未遞交申報(bào)材料的生產(chǎn)企業(yè)，視為放棄本次選取。地址：***區(qū)疾病預(yù)防控制中心***街道***路196號，聯(lián)系電話：***。

2.***區(qū)疾控中心非免疫規(guī)劃疫苗品種選取工作組，負(fù)責(zé)企業(yè)提交的申報(bào)材料審核。申報(bào)材料不完整的，取消參加非免疫規(guī)劃疫苗品種（含狂犬病人免疫球蛋白）選取資格。

3.嚴(yán)格按照《***區(qū)***非免疫規(guī)劃疫苗品種選取工作方案》進(jìn)行，由全體接種單位***（含狂犬病人免疫球蛋白）和生產(chǎn)企業(yè)。

4、對選取結(jié)果公示7天，公示期內(nèi)未收到異議，即確定為***區(qū)***非免疫規(guī)劃疫苗（含狂犬病人免疫球蛋白）的最終采購目錄。

三、參加疫苗品種選?。ê袢∪嗣庖咔虻鞍祝┢髽I(yè)必須提交以下申報(bào)材料

（一）企業(yè)資質(zhì)

1.企業(yè)簡介

2.營業(yè)執(zhí)照

3.組織機(jī)構(gòu)***

4.藥品經(jīng)營許可證

5.企業(yè)資質(zhì)有變更的須提供變更記錄

6.稅務(wù)登記證

7.開戶許可證

8.財(cái)務(wù)開票信息

9.發(fā)票樣張

10.疫苗（藥品）出庫單/簽收確認(rèn)單

11.疫苗（藥品）疫苗運(yùn)輸記錄（每6小時(shí)溫度記錄表）

12.藥品（疫苗）質(zhì)量保證協(xié)議

13.樣章備案表

14.購銷合同模板

15.合格供貨方檔案表

16.質(zhì)量保證體系表

17.廉潔自律承諾書

18.售后服務(wù)承諾書

19.進(jìn)口疫苗國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)***

20.***推廣產(chǎn)品的授權(quán)委托書

21.***營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)***、***授權(quán)委托書及其代表本人身份證復(fù)印件

（二）產(chǎn)品資質(zhì)

1.藥品GMP證書（不能提供藥品GMP證書的須提交GMP聲明）

2.藥品注冊批件

3.藥品再注冊批件

4.藥品補(bǔ)充申請批件

5.藥品補(bǔ)充申請備案件

6.進(jìn)口藥品注冊證和通關(guān)單

7.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書圖樣

（三）配送資質(zhì)

1.疫苗（藥品）企業(yè)委托配送企業(yè)的授權(quán)書

2.配送商營業(yè)執(zhí)照（配送企業(yè)資質(zhì)有變更的須提供變更記錄）

3.道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證

4.所有配送冷藏車驗(yàn)證報(bào)告及清單

5.***委托配送司機(jī)委托書、所有配送人員身份證復(fù)印件及清單

（四）廉潔自律

2.推廣及售后服務(wù)廉潔承諾書

四、其他注意事項(xiàng)

1.參加疫苗品種選?。ê袢∪嗣庖咔虻鞍祝┑纳a(chǎn)企業(yè)必須出具承諾書。承諾對本次提供的所有資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)（如有造假行為，3年內(nèi)不能參加***區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗（含狂犬病人免疫球蛋白）品種選?。?/p> 2.所有復(fù)印件必須注明與原件一致，并加蓋單位***，上述所有資料全部裝訂成冊。