***市中醫(yī)醫(yī)院競(jìng)爭(zhēng)性磋商公告

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本次競(jìng)爭(zhēng)性磋商項(xiàng)目已由?***市中醫(yī)醫(yī)院（***市中醫(yī)藥研究所）批準(zhǔn)建設(shè)，項(xiàng)目資金來(lái)源自籌。項(xiàng)目已具備條件，現(xiàn)就此項(xiàng)目進(jìn)行院內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)性磋商采購(gòu)，特邀請(qǐng)有意愿的供應(yīng)商前來(lái)報(bào)名。

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一、項(xiàng)目概述：

項(xiàng)目名稱：GCP備案

項(xiàng)目采購(gòu)預(yù)算：采購(gòu)方式：競(jìng)爭(zhēng)性磋商

項(xiàng)目類型：服務(wù)類

需求部門：藥學(xué)部

項(xiàng)目采購(gòu)地點(diǎn)：***市中醫(yī)醫(yī)院

項(xiàng)目聯(lián)系電話：藥學(xué)部?0710-3440082

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二、供應(yīng)商資格要求：

（一）法人授權(quán)委托書(shū)

1、需附法人及受托人身份證正反照片及法人簽字或蓋章，受托人聯(lián)系方式等。

2、如供應(yīng)商法定代表人參加采購(gòu)活動(dòng)的，必須提供法人證明書(shū)，否則將視為無(wú)效響應(yīng)文件。

3、授權(quán)委托人必須為委托單位***，供應(yīng)商不得委托其他單位***。

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照

1、必須具備獨(dú)立法人資格，有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，與項(xiàng)目相關(guān)的經(jīng)營(yíng)范圍。

2、***營(yíng)業(yè)執(zhí)照都需提供。

（三）承諾書(shū)

1、本次投標(biāo)提供的所有資料都是真實(shí)有效、準(zhǔn)確完整的，如發(fā)現(xiàn)提供虛假資料或與事實(shí)不符，同意取消投標(biāo)和中標(biāo)候選人資格。

2、本次投標(biāo)絕無(wú)串標(biāo)、圍標(biāo)情形，若經(jīng)查證屬實(shí)，同意取消投標(biāo)和中標(biāo)候選人資格并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

3、***近三年未被列入“信用中國(guó)”失信被執(zhí)行人或重大稅收違法案件當(dāng)事人名單或政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信名單；不處于政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為信息記錄中的禁止參加政府活動(dòng)期。

（四）產(chǎn)品授權(quán)書(shū)

1、只允許投標(biāo)產(chǎn)品的生產(chǎn)制造商總部參加投標(biāo)，或者由生產(chǎn)制造商總部全權(quán)委托一家代理商參加。

2、應(yīng)注明授權(quán)產(chǎn)品名稱***。

（五）相關(guān)資質(zhì)

1、屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品需提供注冊(cè)證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

2、工程類項(xiàng)目投標(biāo)人應(yīng)具備建筑裝修裝飾工程專業(yè)承包二級(jí)（含二級(jí)）及以上資質(zhì)或建筑工程總承包三級(jí)（含三級(jí)）及以上資質(zhì)。

3、維保類項(xiàng)目應(yīng)提供相應(yīng)資質(zhì)。

?????（六）供應(yīng)商需提供近一個(gè)月內(nèi)在“信用中國(guó)”官方網(wǎng)站中下載的“信用信息報(bào)告”文件。

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三、報(bào)名須知

（一）報(bào)名時(shí)間

?????????凡有意參加競(jìng)爭(zhēng)性磋商者，請(qǐng)于??2023 ?年?6 月?19 日至?2023 年?6 ?月?23 日參與報(bào)名。

（二）報(bào)名方式

1、網(wǎng)上報(bào)名發(fā)送PDF資料至QQ郵箱***8@qq.com，***名稱。注明參加項(xiàng)目名稱、***名稱、聯(lián)系方式，磋商地點(diǎn)***，請(qǐng)注意查收。

2、攜紙質(zhì)報(bào)名資料送至***市中醫(yī)醫(yī)院***樓四樓采購(gòu)辦。

3、請(qǐng)供應(yīng)商下載附件中“供應(yīng)商報(bào)名資料（模板）”并安照模板提供資料（***公章），否則不予受理。

（三）報(bào)名聯(lián)系電話：采購(gòu)辦?***

四、采購(gòu)項(xiàng)目技術(shù)要求

（一）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）備案項(xiàng)目簡(jiǎn)介

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）備案是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)***、組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等籌建工作，并在國(guó)家局臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)***。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室是醫(yī)療機(jī)構(gòu)***Ⅰ期臨床試驗(yàn)、仿制藥制劑生物利用度/生物等效性研究等項(xiàng)目的專業(yè)科室。Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室場(chǎng)地、設(shè)施/設(shè)備必須符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關(guān)指導(dǎo)原則等現(xiàn)行規(guī)定。

自******月起，國(guó)家藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)***，采用線上備案+現(xiàn)場(chǎng)檢查的形式，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格。為保證我院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)備案順利通過(guò)，需第三方機(jī)構(gòu)***、倫理、專業(yè)科室的建設(shè)、硬件配置、房屋改造、制度和SOP的制定、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方面的技術(shù)指導(dǎo)。首次完成5個(gè)臨床專業(yè)的備案，以符合承接Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的資質(zhì)。

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（二）建設(shè)目標(biāo)

第一階段：完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）備案，首次備案3～5個(gè)臨床專業(yè)組，以符合承接Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的資質(zhì)。

第二階段：完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室備案，使機(jī)構(gòu)***Ⅰ期臨床試驗(yàn)、仿制藥制劑生物利用度/生物等效性研究的資質(zhì)。

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（三）項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容

1.?機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)建設(shè)

完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）專用辦公室、臨床試驗(yàn)資料室、臨床試驗(yàn)用藥房、以及與申報(bào)專業(yè)相適應(yīng)的檢測(cè)、檢驗(yàn)和診斷等輔助科室以及相適應(yīng)的儀器設(shè)備等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

2.?機(jī)構(gòu)***

設(shè)立組織管理專門部門，統(tǒng)籌全程藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥物管理、資料管理、質(zhì)量管理等工作，設(shè)置機(jī)構(gòu)***、機(jī)構(gòu)***、機(jī)構(gòu)***、質(zhì)量管理員、資料管理員、藥物管理員等崗位，建立人員職責(zé)、履歷檔案、培訓(xùn)資料庫(kù)。構(gòu)建臨床試驗(yàn)管理制度、SOP、試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范、應(yīng)急與搶救管理規(guī)范等質(zhì)量管理體系。

3.?Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)

完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室包括：護(hù)士站、搶救室、受試者***區(qū)、受試者***區(qū)、受試者更衣室、儲(chǔ)物柜、受試者觀察室/監(jiān)護(hù)病房(床)/淋浴間/專用洗手間/排泄物***區(qū)、受試者***區(qū)/餐廳、試驗(yàn)藥物儲(chǔ)存管理室、給藥室、生物樣本采集/處理/儲(chǔ)存室、檔案室、研究人員辦公室、研究人員休息室、醫(yī)護(hù)值班室、監(jiān)查員辦公室、會(huì)議室、儀器設(shè)備等基礎(chǔ)設(shè)施規(guī)劃與建設(shè)。

（四）報(bào)價(jià)***

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五、投標(biāo)文件

（一）投標(biāo)文件內(nèi)容

1、標(biāo)書(shū)目錄（注意標(biāo)明頁(yè)碼）

3、報(bào)價(jià)***pan>有耗材的需提供耗材報(bào)價(jià)***n>）

4、報(bào)名資料

5、項(xiàng)目方案

6、公司介紹

7、產(chǎn)品介紹

8、業(yè)績(jī)情況

（二）投標(biāo)文件需提供壹正肆副

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六、注意事項(xiàng)

（一）已報(bào)名供應(yīng)商若主動(dòng)放棄參與，必須在項(xiàng)目開(kāi)標(biāo)前至少提前1個(gè)工作日將棄權(quán)聲明報(bào)送至采購(gòu)辦，否則，將會(huì)被列入我院失信供應(yīng)商名單，直接影響后續(xù)各項(xiàng)目的參與。

（二）任何要求對(duì)采購(gòu)文件進(jìn)行澄清的供應(yīng)商，均應(yīng)在收到本磋商文件起2個(gè)工作日內(nèi)將質(zhì)疑函送至采購(gòu)辦，內(nèi)容包括：①質(zhì)疑函；②質(zhì)疑內(nèi)容印證材料。采購(gòu)方將組織專家對(duì)供應(yīng)商要求澄清的內(nèi)容進(jìn) ????行回復(fù)。

（三）若采購(gòu)會(huì)議前更換受托人，新受托人需攜帶新的法人授權(quán)委托書(shū)和相關(guān)資料到現(xiàn)場(chǎng)；若采購(gòu)會(huì)議前更換代理產(chǎn)品品牌，需在會(huì)前1-3天將新的相關(guān)授權(quán)書(shū)交至采購(gòu)辦審核。

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*********市中醫(yī)醫(yī)院（***市中醫(yī)藥研究所）

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