***市中醫(yī)醫(yī)院競爭性磋商公告

?

本次競爭性磋商項目已由?***市中醫(yī)醫(yī)院（***市中醫(yī)藥研究所）批準(zhǔn)建設(shè)，項目資金來源自籌。項目已具備條件，現(xiàn)就此項目進行院內(nèi)競爭性磋商采購，特邀請有意愿的供應(yīng)商前來報名。

?

一、項目概述：

項目名稱：GCP備案

項目采購預(yù)算：采購方式：競爭性磋商

項目類型：服務(wù)類

需求部門：藥學(xué)部

項目采購地點：***市中醫(yī)醫(yī)院

項目聯(lián)系電話：藥學(xué)部?0710-3440082

?

二、供應(yīng)商資格要求：

（一）法人授權(quán)委托書

1、需附法人及受托人身份證正反照片及法人簽字或蓋章，受托人聯(lián)系方式等。

2、如供應(yīng)商法定代表人參加采購活動的，必須提供法人證明書，否則將視為無效響應(yīng)文件。

3、授權(quán)委托人必須為委托單位***，供應(yīng)商不得委托其他單位***。

（二）營業(yè)執(zhí)照

1、必須具備獨立法人資格，有效的營業(yè)執(zhí)照，與項目相關(guān)的經(jīng)營范圍。

2、***營業(yè)執(zhí)照都需提供。

（三）承諾書

1、本次投標(biāo)提供的所有資料都是真實有效、準(zhǔn)確完整的，如發(fā)現(xiàn)提供虛假資料或與事實不符，同意取消投標(biāo)和中標(biāo)候選人資格。

2、本次投標(biāo)絕無串標(biāo)、圍標(biāo)情形，若經(jīng)查證屬實，同意取消投標(biāo)和中標(biāo)候選人資格并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

3、***近三年未被列入“信用中國”失信被執(zhí)行人或重大稅收違法案件當(dāng)事人名單或政府采購嚴重違法失信名單；不處于政府采購嚴重違法失信行為信息記錄中的禁止參加政府活動期。

（四）產(chǎn)品授權(quán)書

1、只允許投標(biāo)產(chǎn)品的生產(chǎn)制造商總部參加投標(biāo)，或者由生產(chǎn)制造商總部全權(quán)委托一家代理商參加。

2、應(yīng)注明授權(quán)產(chǎn)品名稱***。

（五）相關(guān)資質(zhì)

1、屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品需提供注冊證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

2、工程類項目投標(biāo)人應(yīng)具備建筑裝修裝飾工程專業(yè)承包二級（含二級）及以上資質(zhì)或建筑工程總承包三級（含三級）及以上資質(zhì)。

3、維保類項目應(yīng)提供相應(yīng)資質(zhì)。

?????（六）供應(yīng)商需提供近一個月內(nèi)在“信用中國”官方網(wǎng)站中下載的“信用信息報告”文件。

?

三、報名須知

（一）報名時間

?????????凡有意參加競爭性磋商者，請于??2023 ?年?6 月?19 日至?2023 年?6 ?月?23 日參與報名。

（二）報名方式

1、網(wǎng)上報名發(fā)送PDF資料至QQ郵箱***8@qq.com，***名稱。注明參加項目名稱、***名稱、聯(lián)系方式，磋商地點***，請注意查收。

2、攜紙質(zhì)報名資料送至***市中醫(yī)醫(yī)院***樓四樓采購辦。

3、請供應(yīng)商下載附件中“供應(yīng)商報名資料（模板）”并安照模板提供資料（***公章），否則不予受理。

（三）報名聯(lián)系電話：采購辦?***

四、采購項目技術(shù)要求

（一）藥物臨床試驗機構(gòu)（GCP）備案項目簡介

藥物臨床試驗機構(gòu)（GCP）備案是指醫(yī)療機構(gòu)***、組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等籌建工作，并在國家局臨床試驗機構(gòu)***。

Ⅰ期臨床試驗研究室是醫(yī)療機構(gòu)***Ⅰ期臨床試驗、仿制藥制劑生物利用度/生物等效性研究等項目的專業(yè)科室。Ⅰ期臨床試驗研究室場地、設(shè)施/設(shè)備必須符合《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關(guān)指導(dǎo)原則等現(xiàn)行規(guī)定。

自******月起，國家藥物及醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)***，采用線上備案+現(xiàn)場檢查的形式，通過標(biāo)準(zhǔn)更加嚴格。為保證我院國家藥物臨床試驗機構(gòu)(GCP)備案順利通過，需第三方機構(gòu)***、倫理、專業(yè)科室的建設(shè)、硬件配置、房屋改造、制度和SOP的制定、現(xiàn)場檢查等方面的技術(shù)指導(dǎo)。首次完成5個臨床專業(yè)的備案，以符合承接Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的資質(zhì)。

?

（二）建設(shè)目標(biāo)

第一階段：完成藥物臨床試驗機構(gòu)（GCP）備案，首次備案3～5個臨床專業(yè)組，以符合承接Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的資質(zhì)。

第二階段：完成Ⅰ期臨床試驗研究室備案，使機構(gòu)***Ⅰ期臨床試驗、仿制藥制劑生物利用度/生物等效性研究的資質(zhì)。

?

（三）項目建設(shè)內(nèi)容

1.?機構(gòu)基礎(chǔ)建設(shè)

完成藥物臨床試驗機構(gòu)（GCP）專用辦公室、臨床試驗資料室、臨床試驗用藥房、以及與申報專業(yè)相適應(yīng)的檢測、檢驗和診斷等輔助科室以及相適應(yīng)的儀器設(shè)備等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

2.?機構(gòu)***

設(shè)立組織管理專門部門，統(tǒng)籌全程藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥物管理、資料管理、質(zhì)量管理等工作，設(shè)置機構(gòu)***、機構(gòu)***、機構(gòu)***、質(zhì)量管理員、資料管理員、藥物管理員等崗位，建立人員職責(zé)、履歷檔案、培訓(xùn)資料庫。構(gòu)建臨床試驗管理制度、SOP、試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范、應(yīng)急與搶救管理規(guī)范等質(zhì)量管理體系。

3.?Ⅰ期臨床試驗研究室基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)

完成Ⅰ期臨床試驗研究室包括：護士站、搶救室、受試者***區(qū)、受試者***區(qū)、受試者更衣室、儲物柜、受試者觀察室/監(jiān)護病房(床)/淋浴間/專用洗手間/排泄物***區(qū)、受試者***區(qū)/餐廳、試驗藥物儲存管理室、給藥室、生物樣本采集/處理/儲存室、檔案室、研究人員辦公室、研究人員休息室、醫(yī)護值班室、監(jiān)查員辦公室、會議室、儀器設(shè)備等基礎(chǔ)設(shè)施規(guī)劃與建設(shè)。

（四）報價***

?

五、投標(biāo)文件

（一）投標(biāo)文件內(nèi)容

1、標(biāo)書目錄（注意標(biāo)明頁碼）

3、報價***pan>有耗材的需提供耗材報價***n>）

4、報名資料

5、項目方案

6、公司介紹

7、產(chǎn)品介紹

8、業(yè)績情況

（二）投標(biāo)文件需提供壹正肆副

?

六、注意事項

（一）已報名供應(yīng)商若主動放棄參與，必須在項目開標(biāo)前至少提前1個工作日將棄權(quán)聲明報送至采購辦，否則，將會被列入我院失信供應(yīng)商名單，直接影響后續(xù)各項目的參與。

（二）任何要求對采購文件進行澄清的供應(yīng)商，均應(yīng)在收到本磋商文件起2個工作日內(nèi)將質(zhì)疑函送至采購辦，內(nèi)容包括：①質(zhì)疑函；②質(zhì)疑內(nèi)容印證材料。采購方將組織專家對供應(yīng)商要求澄清的內(nèi)容進 ????行回復(fù)。

（三）若采購會議前更換受托人，新受托人需攜帶新的法人授權(quán)委托書和相關(guān)資料到現(xiàn)場；若采購會議前更換代理產(chǎn)品品牌，需在會前1-3天將新的相關(guān)授權(quán)書交至采購辦審核。

?

?

?

?

?

?

?

*********市中醫(yī)醫(yī)院（***市中醫(yī)藥研究所）

***???????????******月***日

工程類報名資料模板.docx