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采購(gòu)包1：

(1)投標(biāo)人所投產(chǎn)品若屬于醫(yī)療器械管理范疇，按照國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。具體如下：1、投標(biāo)人為生產(chǎn)企業(yè)的，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)提供《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》復(fù)印件；從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件；投標(biāo)人為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件。供應(yīng)商所提供的證明材料必須在有效期內(nèi)，否則資格性審查不合格。2、投標(biāo)人所投產(chǎn)品若屬于第一類醫(yī)療器械的，應(yīng)提供《第一類醫(yī)療器械備案憑證》復(fù)印件；所投產(chǎn)品若屬于第二類或第三類醫(yī)療器械，應(yīng)提供《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（如有注冊(cè)登記表應(yīng)同時(shí)提供)復(fù)印件，供應(yīng)商所提供的證明材料必須在有效期內(nèi)，否則資格性審查不合格。。

采購(gòu)包2：

(1)投標(biāo)人所投產(chǎn)品若屬于醫(yī)療器械管理范疇，按照國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。具體如下：1、投標(biāo)人為生產(chǎn)企業(yè)的，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)提供《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》復(fù)印件；從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件；投標(biāo)人為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件。供應(yīng)商所提供的證明材料必須在有效期內(nèi)，否則資格性審查不合格。2、投標(biāo)人所投產(chǎn)品若屬于第一類醫(yī)療器械的，應(yīng)提供《第一類醫(yī)療器械備案憑證》復(fù)印件；所投產(chǎn)品若屬于第二類或第三類醫(yī)療器械，應(yīng)提供《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（如有注冊(cè)登記表應(yīng)同時(shí)提供)復(fù)印件，供應(yīng)商所提供的證明材料必須在有效期內(nèi)，否則資格性審查不合格。；(2)1、本項(xiàng)目專門面向中小企業(yè)采購(gòu)，非中小企業(yè)的將被拒絕。投標(biāo)人所提供的貨物應(yīng)符合《政府采購(gòu)促進(jìn)中小企業(yè)發(fā)展管理辦法》（財(cái)庫(kù)〔2020〕46號(hào)）第四條規(guī)定的情形，并出具《政府采購(gòu)促進(jìn)中小企業(yè)發(fā)展管理辦法》規(guī)定的《中小企業(yè)聲明函》(見(jiàn)第五章首次響應(yīng)文件格式）。本項(xiàng)目為貨物類采購(gòu)項(xiàng)目，采購(gòu)標(biāo)的對(duì)應(yīng)的中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè)為“工業(yè)”，若投標(biāo)人提供的《中小企業(yè)聲明函》中填寫的行業(yè)與招標(biāo)文件***，則不予認(rèn)定為中小企業(yè)。2、投標(biāo)人為某某企業(yè)的，可不提供《中小企業(yè)聲明函》，根據(jù)其提供***省級(jí)以上某某管理局、戒毒管理局（含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)）出具的屬于某某企業(yè)的證明文件進(jìn)行認(rèn)定，某某企業(yè)視同小型、微型企業(yè)。3、投標(biāo)人為殘疾人福利性單位***，可不提供《中小企業(yè)聲明函》，根據(jù)其提供的《殘疾人福利性單位***》進(jìn)行認(rèn)定，殘疾人福利性單位***、微型企業(yè)。。