采購包1：

(1)本項目為貨物類采購項目，且屬于專門面向中小企業(yè)采購的項目。投標人所投產(chǎn)品制造商均應(yīng)是符合《關(guān)于印發(fā)<政府采購促進中小企業(yè)發(fā)展管理辦法>的通知》（財庫〔2020〕46號）規(guī)定的中小企業(yè)或是符合國家相關(guān)規(guī)定的某某企業(yè)或殘疾人福利性單位，否則投標無效。投標人須滿足下述①-③任一條款的規(guī)定，并提供相應(yīng)材料：①投標人須按招標文件***《中小企業(yè)聲明函（貨物）》，同時對聲明的真實性負責。《中小企業(yè)聲明函（貨物）》填寫要求：標的名稱***“下肢智能反饋訓練系統(tǒng)”，采購標的對應(yīng)的中小企業(yè)劃分標準所屬行業(yè)為“工業(yè)”，聲明函具體格式詳見本文件第七章，投標人應(yīng)按招標文件***，標的名稱***，并明確填寫投標人所投產(chǎn)品制造商的具體企業(yè)類型（即投標人應(yīng)根據(jù)《工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號》文件并結(jié)合本項目前述規(guī)定的所屬行業(yè)劃型標準和制造商實際情況選擇中型企業(yè)或小型企業(yè)或微型企業(yè)其中一種類型并明確填寫）。投標人未按照前述要求填寫的，其聲明函視為無效；②某某企業(yè)視同小型、微型企業(yè)，投標人所投產(chǎn)品制造商為某某企業(yè)的，可不提供《中小企業(yè)聲明函（貨物）》，但須提***省級以上某某管理局、戒毒管理局（含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團）出具的屬于某某企業(yè)的證明文件。③殘疾人福利性單位***、微型企業(yè)，投標人所投產(chǎn)品制造商為殘疾人福利性單位***，可不提供《中小企業(yè)聲明函（貨物）》，但須提供《殘疾人福利性單位***》（具體格式詳見本文件第七章）。友情提示：中小企業(yè)，是指在中華人民共和國境內(nèi)依法設(shè)立，依據(jù)國務(wù)院批準的中小企業(yè)劃分標準確定的中型企業(yè)、小型企業(yè)和微型企業(yè)，但與大企業(yè)的負責人為同一人，或者與大企業(yè)存在直接控股、管理關(guān)系的除外。在貨物采購項目中，中小企業(yè)制造的貨物是指貨物由中小企業(yè)生產(chǎn)且使用該中小企業(yè)商號或者注冊商標。；(2)投標人所投設(shè)備若屬于醫(yī)療器械管理范疇，按照國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，應(yīng)符合以下要求：①投標人為生產(chǎn)企業(yè)的：從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)取得監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)取得監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或在有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。?②投標人為經(jīng)營企業(yè)的：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)取得監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)取得監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。?③投標貨物屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提供《第一類醫(yī)療器械備案憑證》，屬于第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提供《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》（若有）。所有證件必須在有效期內(nèi)。。