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標段

標段項目名稱

備注

標段一

抗突變型瓜氨酸波形蛋白抗體（抗MCV抗體）

檢測指標要求：定量檢測；

試劑組成：至少包含質(zhì)控品，內(nèi)含多種濃度標準品，包括0~1000U/mL；

適用機型：適用于愛康tethys-145全自動酶標儀；

檢測范圍：≥1000U/ml；

最低檢測限：≤1.0U/ml；

重復(fù)性：≤5%；

影響因素：血清中的溶血（＜1000mg/dL），脂血（甘油三脂＜3g/dL）或膽紅素（＜40mg/dL）

對檢測沒有干擾，抗凝血劑的應(yīng)用也沒有干擾。

提供樣品進行性能測試。

標段二

血β2微球蛋白

適用機型：貝克曼AU5800；

精密度：批內(nèi)≤5.0%，批間≤8.0%；

線性范圍：尿轉(zhuǎn)鐵蛋白線性范圍＞80mg/L，相關(guān)系數(shù)r≥0.990；

準確度：相對偏差在±10%范圍內(nèi)；

校準品：配套提供可溯源同品牌液體即用校準品；

質(zhì)控品:需配套質(zhì)控品；

***區(qū)：因溝狀效應(yīng)的影響，試劑說明書應(yīng)在檢驗方法的局限性部分需標明該試劑的抗原過剩范圍，要求＞190mg/L；

適用樣本類型：注冊證及說明書明確包含“血液”標本類型，且各樣本類型對應(yīng)線性范圍明確***區(qū)間和偏差要求；

室間質(zhì)評：國家衛(wèi)健委臨床檢驗室間質(zhì)量評價***組；

提供樣品進行性能測試。

標段三

尿轉(zhuǎn)鐵蛋白

適用機型：貝克曼AU5800；

精密度：批內(nèi)≤5.0%，批間≤8.0%；

線性范圍：尿轉(zhuǎn)鐵蛋白線性范圍＞80mg/L，相關(guān)系數(shù)r≥0.990；

準確度：相對偏差在±15%范圍內(nèi)；

校準品：配套提供可溯源同品牌液體即用校準品；

質(zhì)控品:需提供包含尿轉(zhuǎn)鐵蛋白的復(fù)合質(zhì)控品；

***區(qū)：因溝狀效應(yīng)的影響，試劑說明書應(yīng)在檢驗方法的局限性部分需標明該試劑的抗原過

剩范圍，要求＞1800mg/L；

適用樣本類型：注冊證及說明書明確包含“尿液”標本類型，且各樣本類型對應(yīng)線性范圍明

確***區(qū)間和偏差要求；

室間質(zhì)評：國家衛(wèi)健委臨床檢驗室間質(zhì)量評價***組；

提供樣品進行性能測試。

標段四

肺炎支原體核酸

檢測目的：肺炎支原體DNA

適用PCR儀器:ABI7500,雅睿MA6000

適用核酸提取儀：復(fù)星或天隆或達安smart32

標本類型：咽拭子，痰液均適用

陰性質(zhì)控品：全部陰性

陽性參考品：均為陽性，0.97≤｜r｜≤1

試劑靈敏度：10000拷貝/ml左右

線性范圍：1*10^4——1*10^8拷貝/ml

要求提供第三方陽性質(zhì)控品

符合率：要求5例EQA樣本或患者樣本檢測結(jié)果符合率達100%

重復(fù)性：要求2個濃度水平平行檢測10次，CV<5%

檢出限：梯度稀釋定值標準物質(zhì)至最低檢測限不同批20次重復(fù)測定，陽性檢出達90%以上。

提供樣品進行性能測試。

標段五

腸道病毒71型IgM抗體

1.1陽性質(zhì)控品符合率
檢測12份抗 Ev71- 1gM抗體陽性國家質(zhì)控品，檢測結(jié)果均為陽性(12/12):***內(nèi)部陽性質(zhì)控品（共10份）進行檢測，陽性質(zhì)控品符合率100% 1.2陰性質(zhì)控品符合率

檢測12份Ev71- 1gM擾體陰性國家質(zhì)控品，檢測結(jié)果均為陰性(12/12);或 使 用 本 公 司 內(nèi) 部 的 陰 性 質(zhì) 控 品 (共 1 0 份 ) 進 行 檢 測 ， 陰 性 質(zhì) 控 品 符 合 率 1 0 0 % 。 1.3精密性

取同一批號的產(chǎn)品，用抗EV71- IgM***內(nèi)部的 精 密 性 質(zhì) 控 品 進 行 測 試 ， 平 行 檢 測 1 0 次 ， 反 應(yīng) 結(jié) 果 應(yīng) 一致 ， 顯 色 度 均 一。

1.4最低檢出限

取同一批號的產(chǎn)品，檢測最低檢出限國家質(zhì)控品，S1和S2檢測結(jié)果必須為陽性， S5 檢測結(jié)果必須為陰性;***內(nèi)部的最低檢出限質(zhì)控品檢測，乎行檢 測 3次、DL1、DL2、DL 3應(yīng)能夠檢出，DL4檢測為陰性。

1.5穩(wěn)定性

取同一批號的產(chǎn)品，37°C放置21天，應(yīng)滿足2.1~2. 5的要求。

1.6批間差

隨機抽取三個批號的產(chǎn)品，用抗Ev71- 1gM***內(nèi)部的精密性;質(zhì)控品進行檢測，三批產(chǎn)品的反應(yīng)結(jié)果應(yīng)一致，顯色應(yīng)均一。

提供樣品進行性能測試

標段六

EB-IgM抗體

9 份 EB-VCA-IgM 陽性參考品檢測結(jié)果應(yīng)全部為陽性(9/9)。

1.2 9 份 EB-VCA-IgM 陰性參考品檢測結(jié)果應(yīng)全部為陰性(9/9)。

1.3 用最低檢出限參考品(S1、S2 和 S3)進行檢測，檢測結(jié)果均為陽性。 1.4 用精密性參考品重復(fù)檢測 10 次，吸光度值(A)的變異系數(shù)(CV%)
應(yīng)不高于 15.0%。 2.臨床試驗:

2.1靈敏度:檢測400例參照試劑盒檢測結(jié)果為陽性的樣本,結(jié)果395例 為陽性,靈敏度為 98.7%(395/400)。

2.2特異性:檢測600例參照試劑盒檢測結(jié)果為陰性的樣本,結(jié)果600例 均為陰性,特異性為 100%(600/600)。

3.干擾物質(zhì):不大于10g/L的血紅蛋白、不大于0.2g/L的膽紅素、不大 于 20g/L 的甘油三脂對檢測結(jié)果無干擾。

4.分析特異性:與乙型肝炎病毒表面抗原、丙肝 IgG 抗體、戊肝 IgM 抗 體、巨細胞病毒 IgM 抗體、單純皰疹病毒 IgM 抗體及類風(fēng)濕因子無交 叉反應(yīng)。

提供樣品進行性能測試。