上海合全醫(yī)藥有限公司固體制劑生產(chǎn)技術(shù)能力升級項目，
1、項目建設(shè)地址：上海市浦東新區(qū)自貿(mào)區(qū)意威路31弄94＃樓。
2、項目內(nèi)容：2層固體制劑生產(chǎn)車間原輔料使用情況調(diào)整、布局調(diào)整及設(shè)備新增：①應客戶要求，對2層固體制劑產(chǎn)品規(guī)格進行調(diào)整，對應2層固體制劑生產(chǎn)車間內(nèi)藥物原輔料種類變化、總用量減少，其生產(chǎn)工藝及規(guī)模保持不變，產(chǎn)能仍為普通藥品片劑5億片；②擬調(diào)整2層固體制劑生產(chǎn)車間現(xiàn)有設(shè)備布局，并新增濕法制粒機、流化床、混合機、旋轉(zhuǎn)壓片機等生產(chǎn)設(shè)備及其配套環(huán)保設(shè)施，在日常生產(chǎn)設(shè)備消毒時替換使用；新增瓶裝內(nèi)外包線、數(shù)粒機、全自動片劑參數(shù)測試儀、水分測定儀等包裝、檢驗稱重設(shè)備，新增對產(chǎn)品的瓶裝包裝及物理性檢測。3-4層實驗室功能調(diào)整、新增產(chǎn)能：將現(xiàn)有3-4層藥物研發(fā)實驗室調(diào)整為固體制劑生產(chǎn)車間，取消現(xiàn)有GMP研發(fā)實驗350項/年，現(xiàn)有研發(fā)實驗所用藥品制備、物理性檢測及稱重設(shè)備改為生產(chǎn)使用，并新增納米研磨機、混合機、濕法制粒機、膠囊灌裝機、軟膠囊線、全自動片劑參數(shù)測試儀、瓶裝內(nèi)外包線等生產(chǎn)、包裝、檢測稱重設(shè)備及其配套環(huán)保設(shè)施，新增產(chǎn)能普通藥品膠囊與片劑12.4億片（粒）/年，其中片劑3.9億片/年、硬膠囊7.5億粒/年，軟膠囊1億粒/年。新增設(shè)備消毒：在調(diào)整后的2-4層固體制劑生產(chǎn)車間閑置區(qū)域內(nèi)新增消毒間及其配套環(huán)保設(shè)施，使用乙醇對生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)部消毒。GMP分析實驗規(guī)模擴大：擬在現(xiàn)有5層藥物分析實驗室內(nèi)閑置區(qū)域新增離心機、溶出儀、微生物實驗室及其配套設(shè)備等，新增GMP分析實驗規(guī)模350項/年，對制劑產(chǎn)品進行分析實驗，其中微生物實驗室為對原輔料包材或制劑產(chǎn)品進行微生物限度測試。5層藥物分析實驗室原有GMP分析實驗規(guī)模350項/年保持不變，其中針對GMP研發(fā)實驗制備樣品的分析部分因本次GMP研發(fā)實驗的取消調(diào)整為對外承接研發(fā)制備樣品進行分析，分析內(nèi)容和原輔料用量保持一致。為滿足分析實驗工況需求，項目建成后，藥物分析實驗室運行時長由原1560h/a增至4160h/a（新增2600h/a）。新增純水制備設(shè)備：在廠房地下一層現(xiàn)有純水間內(nèi)閑置區(qū)域新增一臺純水制備和分配系統(tǒng)，新增純水制備量1328t/a，用于固體制劑生產(chǎn)、試劑及培養(yǎng)基制備、實驗儀器二道清洗及生產(chǎn)設(shè)備清洗。廢氣收集及排放方式調(diào)整：擬根據(jù)調(diào)整后的2-4層固體制劑生產(chǎn)車間、5層藥物分析實驗室設(shè)備分布情況重新劃分廢氣收集區(qū)域，對現(xiàn)有4套排氣系統(tǒng)的風機風量、排氣筒位置等進行調(diào)整，并新增的10套排氣系統(tǒng)及其配套設(shè)施進行廢氣的收集排放。調(diào)整后全廠14根排氣筒將重新編號。。
3、項目總投資：11000萬元。

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