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關(guān)于望江縣醫(yī)院三期***樓建設(shè)項目醫(yī)療氣體專業(yè)工程異議的答復

各潛在投標人：

一、望江縣醫(yī)院三期***樓建設(shè)項目醫(yī)療氣體專業(yè)工程（項目編號***e="Calibri">H222080）招標文件***，現(xiàn)回復如下：

提問1、本次項目中關(guān)于投標人資格要求“3.3、投標人具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含有醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)和醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)許可內(nèi)容）”,因***省份的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證證書所含有的內(nèi)容不同，***省份證書是不體現(xiàn)生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)內(nèi)容的，而在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表上可體現(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)品名稱***，同時3.4條已要求投標人具有醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)和醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊證；屬于雙條件、雙標準要求投標人，建議本條修改為 “ 3.3、投標人具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表（生產(chǎn)產(chǎn)品需含有醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)和醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)許可內(nèi)容）” 。

答：本項目招標公告中3.投標人資格要求3.3、修改為：3.3、投標人具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表（生產(chǎn)產(chǎn)品需含有醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)和醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)許可內(nèi)容）。

提問2、招標文件***，均要求投標人具有資質(zhì)及相關(guān)檢測報告，而并非是產(chǎn)品生產(chǎn)廠家具有。招標文件***：醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)★醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)作為二類醫(yī)療器械注冊管理，投標人具有醫(yī)用真空負壓機醫(yī)療器械注冊證加蓋投標人公章。醫(yī)用真空負壓機★醫(yī)用真空負壓機作為二類醫(yī)療器械注冊管理，投標人具有醫(yī)用真空負壓機醫(yī)療器械注冊證加蓋投標人公章。高溫滅菌器高溫滅菌器需滿足以下技術(shù)參數(shù)：★投標人提供符合以下技術(shù)參數(shù)的第三方檢測報告（受檢單位***），檢測報告復印件加蓋投標人公章。提供高溫消毒滅菌設(shè)備圖片證明。細菌滅菌溫度≥240℃：枯草芽孢桿菌細菌培養(yǎng)時間達到48h，殺滅率達到99.999%；枯草芽孢桿菌黑色變種細菌培養(yǎng)時間達到48 h，殺滅率達到99.999%；生孢梭菌細菌培養(yǎng)時間達到48h，殺滅率達到99.999%；醫(yī)用壓縮空氣系統(tǒng)★醫(yī)用壓縮空氣系統(tǒng)作為二類醫(yī)療器械注冊管理，投標人具有醫(yī)用壓縮空氣系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊證加蓋投標人公章。★醫(yī)用壓縮空氣系統(tǒng)作為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理，投標人具有醫(yī)用壓縮空氣系統(tǒng)“電磁兼容”全項目檢測報告復印件加蓋投標人公章。本次招標項目為醫(yī)療氣體專業(yè)工程招標，其項目投標單位***，主要為產(chǎn)品施工集成商，經(jīng)了解，行業(yè)內(nèi)施工單位***，對以上設(shè)備做檢測或檢測證書全的，僅為極個別投標人，以上不同類型的產(chǎn)品均要求投標人具有自己的產(chǎn)品資質(zhì)及相關(guān)檢測報告，明顯具有排他性，不能體現(xiàn)出公開、公平招標的意義。建議將“投標人具有”修改為“投標人提供”產(chǎn)品的相關(guān)檢測報告及證書（提供產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的相關(guān)證明均可），招標文件***：醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)★醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)作為二類醫(yī)療器械注冊管理，投標文件中需提供醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊證加蓋投標人公章。醫(yī)用真空負壓機★醫(yī)用真空負壓機作為二類醫(yī)療器械注冊管理，投標文件中需提供醫(yī)用真空負壓機醫(yī)療器械注冊證加蓋投標人公章。高溫滅菌器高溫滅菌器需滿足以下技術(shù)參數(shù)：★投標文件中需提供產(chǎn)品符合以下技術(shù)參數(shù)的第三方檢測報告（受檢單位***），檢測報告復印件加蓋投標人公章。提供高溫消毒滅菌設(shè)備圖片證明。細菌滅菌溫度≥240℃；枯草芽孢桿菌細菌培養(yǎng)時間達到48h，殺滅率達到99.999%；枯草芽孢桿菌黑色變種細菌培養(yǎng)時間達到48h，殺滅率達到99.999%；生孢梭菌細菌培養(yǎng)時間達到48h，殺滅率達到99.999%；醫(yī)用壓縮空氣系統(tǒng)★醫(yī)用壓縮空氣系統(tǒng)作為二類醫(yī)療器械注冊管理，投標文件中需提供醫(yī)用壓縮空氣系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊證加蓋投標人公章。★醫(yī)用壓縮空氣系統(tǒng)作為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理，投標文件中需提供醫(yī)用壓縮空氣系統(tǒng)“電磁兼容”全項目檢測報告復印件加蓋投標人公章。

答：招標文件***

★醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)作為二類醫(yī)療器械注冊管理，投標人提供醫(yī)療器械注冊證加蓋投標人公章。

★醫(yī)用真空負壓機作為二類醫(yī)療器械注冊管理，投標人提供醫(yī)用真空負壓機醫(yī)療器械注冊證加蓋投標人公章。

★醫(yī)用真空負壓機作為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理，投標人提供醫(yī)用真空負壓機“電磁兼容”全項目檢測報告復印件加蓋投標人公章。

高溫滅菌器需滿足以下技術(shù)參數(shù)：

★投標人提供符合以下技術(shù)參數(shù)的第三方檢測報告，檢測報告復印件加蓋投標人公章，提供高溫消毒滅菌設(shè)備圖片證明。

細菌滅菌溫度≥240℃；

枯草芽孢桿菌細菌培養(yǎng)時間達到48h，殺滅率達到99.999%；

枯草芽孢桿菌黑色變種細菌培養(yǎng)時間達到48 h，殺滅率達到99.999%；

生孢梭菌細菌培養(yǎng)時間達到48h，殺滅率達到99.999%；

★醫(yī)用壓縮空氣系統(tǒng)作為二類醫(yī)療器械注冊管理，投標人提供醫(yī)用壓縮空氣系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊證加蓋投標人公章。

★醫(yī)用壓縮空氣系統(tǒng)作為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理，投標人提供醫(yī)用壓縮空氣系統(tǒng)“電磁兼容”全項目檢測報告復印件加蓋投標人公章。

提問3、關(guān)于評分項“投標單位***I級及以上資質(zhì)能力證書，得3分，沒有不得分（提供原件掃描件）”要求。此項證書在國家認證認可監(jiān)督管理委員會查詢不到，屬于小機構(gòu)***，不屬于國家認可的證書，故此條評分項設(shè)置是為個別廠家單獨所設(shè)立的加分項，具有明顯具有傾向性、不公正性，不應(yīng)作為重要評分依據(jù)。建設(shè)本條修改為“投標人具有有效的售后服務(wù)成熟度認證證書（并提供國家認證認可監(jiān)督管理委員會官網(wǎng)http***.cn/認證查詢系統(tǒng)內(nèi)查詢到相關(guān)證書信息的網(wǎng)頁截圖證明），級別達到五星級的得1分，達到六星級的得2分，達到八星級及以上的得3分?！?/font>

答：醫(yī)療器械維修資質(zhì)證書屬官方認可的行業(yè)協(xié)會頒發(fā)，協(xié)會名稱***：中國設(shè)備管理協(xié)會、中國招標投標協(xié)會，官網(wǎng)上可查詢。

提問4、投標人具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含有醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)和醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)許可內(nèi)容）；這條內(nèi)容含有醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)和醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)許可內(nèi)容能否明確具體醫(yī)療設(shè)備，***有該項資質(zhì)可以嗎。

答：本項目招標公告中3.投標人資格要求3.3、修改為：3.3、投標人具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表（生產(chǎn)產(chǎn)品需含有醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)和醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)許可內(nèi)容）。

二、招標文件***，給各投標人帶來不便，敬請諒解。

望江縣醫(yī)院

2022年9月23日