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1．一般性指標

1.1總體要求

質控品應盡可能減少基質效應，應適用于目前常用的各類分析儀。

1.2 包裝瓶

材料應為玻璃或惰性塑料，最好是棕色。須是平底瓶并有牢固的瓶塞和瓶蓋，要易于開啟及蓋上，不需任何工具就能打開瓶塞和瓶蓋。在運輸過程中不易被損壞。

1.3 技術規(guī)格

1.3.1 質控品應滿足室間質量評價***，不能含有變性的物質（如蛋白質、脂蛋白和酶）。

1.3.2質控品中HIV I、HIV II抗體、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗體或其它相應可能被感染因素應為陰性（需提供相關檢測報告）。

1.3.3 添加劑及調制物

添加物和調制物的數(shù)量應盡可能少。所有添加劑和調制物均應有文件記錄，且應在合理水平。

2. 技術參數(shù)

2.1 質控品數(shù)量和濃度

質控品暫定1800套，每套10個批號，分成5個濃度組，每組含2個質控品；10個批號分別是：202311~202315，202321~202325；質控品濃度須滿足下表要求，且不同批號的樣本中任一項目的濃度不得相同。

2.2穩(wěn)定性

質控品到貨后，2-8℃保存，可穩(wěn)定18個月；凍干樣本復溶后/液體樣品開瓶后：15℃-25℃穩(wěn)定8小時，2℃-8℃可穩(wěn)定7天，-10℃~ -20℃可穩(wěn)定30天；

2.3 均勻性

2.3.1 瓶間裝樣均勻性：方差檢驗無顯著性差異（P>0.05）或者CV<0.5%；

2.3.2 瓶間濃度均勻性：方差檢驗無顯著性差異（P>0.05）或者CV < 2%；

2.4包裝規(guī)格

（復溶后）體積不得少于0.5ml/瓶，瓶標簽以及泡沫外包裝供貨方按照采購方的要求進行設計和制作；***名稱***，包裝費用由供貨方承擔。

3交貨時間和地點

乙方應在***12 月31日前按規(guī)定數(shù)量以及包裝要求準備好質控品，并運送至采購方指定地址。

4. 預算：43.2

5.資料提交

***需提交資料（投標文件內容）

(1) 產品報價***/p>

(2) 公司資質（包括三證及授權等、法人授權、授權人與被授權人身份證復印件）；

(3) 公司財務報表（包括至少去年一年的資產負債表和利潤表）；

(4) 參考合同，***與臨床檢驗中心（此處“臨床檢驗中心”指室間質量評價***非醫(yī)院的檢驗科）簽訂的同類產品合同復印件，最多可提供5份不同的復印件；

(5) 產品適用性證明（一般要求10個以上系統(tǒng)或試劑，特殊產品除外）；

(6) 產品均勻性、穩(wěn)定性評價***；

(7) 供貨方案。

6.公告截止時間***：******月***日

7. 聯(lián)系方式

***于******月***日前，將材料快遞至以下地址：

地址：北京東單***路1號北京醫(yī)院***樓12層臨床檢驗中心辦公室

聯(lián)系人：***

電話：***

******月***日