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1．一般性指標(biāo)

1.1總體要求

質(zhì)控品應(yīng)盡可能減少基質(zhì)效應(yīng)，應(yīng)適用于目前常用的各類分析儀。

1.2 包裝瓶

材料應(yīng)為玻璃或惰性塑料，最好是棕色。須是平底瓶并有牢固的瓶塞和瓶蓋，要易于開啟及蓋上，不需任何工具就能打開瓶塞和瓶蓋。在運(yùn)輸過程中不易被損壞。

1.3 技術(shù)規(guī)格

1.3.1 質(zhì)控品應(yīng)滿足室間質(zhì)量評(píng)價(jià)***，不能含有變性的物質(zhì)（如蛋白質(zhì)、脂蛋白和酶）。

1.3.2質(zhì)控品中HIV I、HIV II抗體、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗體或其它相應(yīng)可能被感染因素應(yīng)為陰性（需提供相關(guān)檢測(cè)報(bào)告）。

1.3.3 添加劑及調(diào)制物

添加物和調(diào)制物的數(shù)量應(yīng)盡可能少。所有添加劑和調(diào)制物均應(yīng)有文件記錄，且應(yīng)在合理水平。

2. 技術(shù)參數(shù)

2.1 質(zhì)控品數(shù)量和濃度

質(zhì)控品暫定1800套，每套10個(gè)批號(hào)，分成5個(gè)濃度組，每組含2個(gè)質(zhì)控品；10個(gè)批號(hào)分別是：202311~202315，202321~202325；質(zhì)控品濃度須滿足下表要求，且不同批號(hào)的樣本中任一項(xiàng)目的濃度不得相同。

2.2穩(wěn)定性

質(zhì)控品到貨后，2-8℃保存，可穩(wěn)定18個(gè)月；凍干樣本復(fù)溶后/液體樣品開瓶后：15℃-25℃穩(wěn)定8小時(shí)，2℃-8℃可穩(wěn)定7天，-10℃~ -20℃可穩(wěn)定30天；

2.3 均勻性

2.3.1 瓶間裝樣均勻性：方差檢驗(yàn)無顯著性差異（P>0.05）或者CV<0.5%；

2.3.2 瓶間濃度均勻性：方差檢驗(yàn)無顯著性差異（P>0.05）或者CV < 2%；

2.4包裝規(guī)格

（復(fù)溶后）體積不得少于0.5ml/瓶，瓶標(biāo)簽以及泡沫外包裝供貨方按照采購方的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和制作；***名稱***，包裝費(fèi)用由供貨方承擔(dān)。

3交貨時(shí)間和地點(diǎn)

乙方應(yīng)在***12 月31日前按規(guī)定數(shù)量以及包裝要求準(zhǔn)備好質(zhì)控品，并運(yùn)送至采購方指定地址。

4. 預(yù)算：43.2

5.資料提交

***需提交資料（投標(biāo)文件內(nèi)容）

(1) 產(chǎn)品報(bào)價(jià)***/p>

(2) 公司資質(zhì)（包括三證及授權(quán)等、法人授權(quán)、授權(quán)人與被授權(quán)人身份證復(fù)印件）；

(3) 公司財(cái)務(wù)報(bào)表（包括至少去年一年的資產(chǎn)負(fù)債表和利潤表）；

(4) 參考合同，***與臨床檢驗(yàn)中心（此處“臨床檢驗(yàn)中心”指室間質(zhì)量評(píng)價(jià)***非醫(yī)院的檢驗(yàn)科）簽訂的同類產(chǎn)品合同復(fù)印件，最多可提供5份不同的復(fù)印件；

(5) 產(chǎn)品適用性證明（一般要求10個(gè)以上系統(tǒng)或試劑，特殊產(chǎn)品除外）；

(6) 產(chǎn)品均勻性、穩(wěn)定性評(píng)價(jià)***；

(7) 供貨方案。

6.公告截止時(shí)間***：******月***日

7. 聯(lián)系方式

***于******月***日前，將材料快遞至以下地址：

地址：北京東單***路1號(hào)北京醫(yī)院***樓12層臨床檢驗(yàn)中心辦公室

聯(lián)系人：***

電話：***

******月***日