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【全國,】注射用難溶性藥物自乳化釋藥技術(shù)平臺與新藥開發(fā)權(quán)益
標(biāo)簽： 招標(biāo)公告全國注射用難溶性藥物自乳化釋藥技術(shù)平臺與新藥開發(fā)權(quán)益招標(biāo)信息招標(biāo)采購
發(fā)布時間 2022-10-28 截止日期 立即查看
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注射用難溶性藥物自乳化釋藥技術(shù)平臺與新藥開發(fā)權(quán)益

掛牌日期：2022-10-28信息來源：原文鏈接地址

項目編號***rd-break: break-all;">GR2022SH***
項目名稱注射用難溶性藥物自乳化釋藥技術(shù)平臺與新藥開發(fā)權(quán)益
資產(chǎn)類別其他資產(chǎn)
轉(zhuǎn)讓方名稱***
轉(zhuǎn)讓標(biāo)的所***區(qū)
掛牌價***>1***元 人民幣
掛牌期間20
掛牌日期2022-10-28
交易方式網(wǎng)絡(luò)競價***
轉(zhuǎn)讓說明事項1、本項目轉(zhuǎn)讓底價***。 2、***持有的注射用難溶性藥物自乳化釋藥技術(shù)平臺與新藥開發(fā)權(quán)益，即：***自行或委托華潤（北京）***簽訂的編號***科學(xué)研發(fā)項目合作合同》、（2022）年第001號《華潤生命科學(xué)研發(fā)項目補充協(xié)議》、（2022）年第056號《華潤生命科學(xué)研發(fā)項目補充協(xié)議二》項下，***所享有的項目成果7.61%對應(yīng)的全部權(quán)利及應(yīng)承擔(dān)的全部義務(wù)。 ***（德立英捷）按照上述合同內(nèi)容與受讓方簽署相關(guān)協(xié)議，如德立英捷違反相關(guān)承諾不簽署的，由轉(zhuǎn)讓方協(xié)調(diào)解決，如經(jīng)協(xié)調(diào)后德立英捷仍不簽署的，由德立英捷承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部法律后果及給交易相關(guān)方（包括但不限于轉(zhuǎn)讓方、受讓方、聯(lián)交所）造成的全部損失，受讓方不得就此追究轉(zhuǎn)讓方的相關(guān)責(zé)任。 3、如編號***科學(xué)研發(fā)項目合作合同》中第七條第（九）款所述，由于無法預(yù)見和克服的客觀原因，有可能導(dǎo)致技術(shù)開發(fā)人員無法按照預(yù)期實現(xiàn)約定的技術(shù)效果或研發(fā)目標(biāo)。 4、其他與轉(zhuǎn)讓標(biāo)的相關(guān)的風(fēng)險提示請詳見《***注射用難溶性藥物自乳化釋藥技術(shù)平臺與新藥開發(fā)權(quán)益價***資產(chǎn)評估報告》【中聯(lián)評報字[2022]第2679號】及本次掛牌的其他附件文件。1. 根據(jù)《***注射用難溶性藥物自乳化釋藥技術(shù)平臺與新藥開發(fā)權(quán)益價***資產(chǎn)評估報告》【中聯(lián)評報字[2022]第2679號】第十一條“特別事項說明”，特提示風(fēng)險如下：1. 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》闡述的“部分情況下，通過替換或去除某不良反應(yīng)明確的輔料的手段，即可達(dá)到直接提高安全性的目的，如通過處方優(yōu)化去除了乙醇，對需接受本品治療但對乙醇過敏患者具有明確的臨床意義。該優(yōu)化不改變 API 的藥代動力學(xué)和安全有效性特征，此情況下，申請人可與藥品審評中心溝通，討論是否可以采用非臨床研究數(shù)據(jù)豁免臨床試驗?！钡囊?guī)定，本次評估在法律盡調(diào)團隊的專業(yè)意見基礎(chǔ)上，與德立英捷管理層進行了必要的核實后，認(rèn)為多西他賽注射用濃縮液（自乳化型）可適用簡化臨床研究流程，在完成BE試驗后即可申***市，截止報告出具日企業(yè)已完成BE臨床試驗入組與給藥階段，正在進行測定工作，待測定及總結(jié)工作完成后向國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心申報生產(chǎn)。本次按照上述研發(fā)流程進行評估，未考慮未來多西他賽注射用濃縮液（自乳化型）無法適用于簡化臨床研究流程對評估結(jié)論的影響，特提請報告使用者關(guān)注。 2. ***成立時，***以專有技術(shù)——“多西他賽注冊用濃縮液（自乳化型）藥物臨床試驗批件”（2018L03208）對其進行出資。 該專有技術(shù)為北京大學(xué)于***申請的“一種難溶性藥物的液體組合物及其制備”，專利號：***8940.0。北京大學(xué)與德立福瑞簽訂技術(shù)合作協(xié)議，授權(quán)德立福瑞在專利期內(nèi)使用，德立福瑞在此基礎(chǔ)上繼續(xù)研發(fā)，獲得了多西他賽注冊用濃縮液（自乳化型）藥物臨床試驗批件（2018L03208），并以該專有技術(shù)對德立英捷進行出資，進一步開發(fā)多西他賽產(chǎn)品。 本次法律盡調(diào)團隊的專業(yè)意見認(rèn)為：“北京大學(xué)及德立福瑞在技術(shù)合作協(xié)議中的收益分成相關(guān)約定，對《華潤生命科學(xué)研發(fā)項目補充協(xié)議》中，***、***所享有的多西他賽注射用濃縮液（自乳化型）未來收益分配的比例不會產(chǎn)生影響?！?本次評估在法律盡調(diào)團隊的專業(yè)意見基礎(chǔ)上，與德立英捷管理層進行了必要的核實后，***、***所享有的未來收益分配的比例，以及對評估結(jié)論的影響，特別提請報告使用者關(guān)注。 3. 截至評估基準(zhǔn)日，***注射用難溶性藥物自乳化釋藥技術(shù)平臺與新藥開發(fā)權(quán)益的未來產(chǎn)品“多西他賽注射用濃縮液（自乳化型）”***（登記號CTR***）；多西他賽注冊用濃縮液（自乳化型）藥物臨床試驗批件（2018L03208）***。 對于上述情況，本次法律的盡調(diào)團隊出具了專業(yè)意見，***未來成為多西他賽注射用濃縮液（自乳化型）***市許可人。本次評估在法律盡調(diào)團隊的專業(yè)意見基礎(chǔ)上，與德立英捷管理層進行了必要的核實后，***無法成為多西他賽注射用濃縮液（自乳化型）***市許可人對評估結(jié)論的影響，特提請報告使用者關(guān)注。 其余內(nèi)容詳見掛網(wǎng)附件及交易所備查文件。

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