為滿***區(qū)居民預(yù)防接種需求，深入貫徹實施《中華人民共和國疫苗管理法》，根據(jù)《***區(qū)衛(wèi)生健康委非免疫規(guī)劃疫苗遴選管理辦法》，我區(qū)擬于近期開展2023-******區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗招標(biāo)遴選工作，有關(guān)事宜通知如下。

一、遴選要求

1、產(chǎn)品已進(jìn)入***市藥品集團(tuán)采購（GPO）平臺《***度***市非免疫規(guī)劃疫苗集團(tuán)采購項目中標(biāo)名錄》的疫***市許可持有人。

2、按“一品兩規(guī)”原則，同類疫苗、相同工藝、相同產(chǎn)地（國家）有一個或兩個規(guī)格的非免疫規(guī)劃疫苗產(chǎn)品，直接進(jìn)入2023-***度***區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗采購目錄。

3、同類疫苗、相同工藝、相同產(chǎn)地（國家）涉及三家及以上疫***市許可持有人的產(chǎn)品，需遞交產(chǎn)品遴選材料，開展專家評估（“進(jìn)二備一”）。需要提交遴選材料的產(chǎn)品目錄見附件。

二、遴選流程及方法

1、報名時間

******月***日09:00至******月***日 24:00。

2、提交材料

（1）參加遴選企業(yè)準(zhǔn)備***分鐘產(chǎn)品匯報PPT或配音視頻，內(nèi)容建議包括如下信息：

供應(yīng)及使用：主要評估年度生產(chǎn)、批簽發(fā)、銷售、供應(yīng)等情況，在上海或者全國的使用情況，疫苗包裝情況，疫苗冷鏈管理及配送情況等。

安全性：主要評估疫苗注冊標(biāo)準(zhǔn)與國家最新藥典標(biāo)準(zhǔn)比較情況，上市后的安全性研究，疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)分析和處理情況。

疫苗有效性：主要評估疫苗三期臨床試驗***市后的免疫原性、抗體陽轉(zhuǎn)率和持久性等。

疫苗先進(jìn)性：主要評估生產(chǎn)企業(yè)WHO認(rèn)證體系評審情況，疫苗國外臨床試驗批準(zhǔn)情況，出口其他國家情況，***省市投標(biāo)、中標(biāo)和銷售情況等。

售后服務(wù)：主要評估疫苗供應(yīng)保證、效期保證、不良反應(yīng)處置機(jī)制、遵守廉潔協(xié)議等。

（2）PPT文件命名格式為“產(chǎn)品簡稱-生產(chǎn)廠家簡稱-***簡稱”，于******月***日前發(fā)送到qpqjm@126.com，不接受當(dāng)面遞交材料。

（3）在報名時間內(nèi)如有修改材料，可直接重新發(fā)送郵件，并在主題中備注說明，默認(rèn)以最近一次提交材料為準(zhǔn)。

3、遴選方法

因疫情防控要求，本次遴選不安排現(xiàn)場匯報。由遴選專家組現(xiàn)場觀看PPT或視頻并現(xiàn)場評分。

4、遴選結(jié)果公示

上海青浦衛(wèi)生健康委網(wǎng)站（http***v.cn/wsjkw/）

三、聯(lián)系方式

聯(lián)系人一：張軼西（區(qū)衛(wèi)健委）

地址：***區(qū)沙***路32號

郵編：201799

電話：***

聯(lián)系人二：王貞懿（區(qū)疾控中心）

地址：***區(qū)***路550弄***樓

郵編：201799

電話：***

***市***區(qū)衛(wèi)生健康委員會

******月***日