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序號(hào)

醫(yī)學(xué)名稱

數(shù)量

控制單價(jià)***n>

合計(jì)金額***n>

1

靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器

1

200000

200000

1

尺寸

最大38cm×38cm×19cm（15英寸×15英寸×7.5英寸）

2

重量

最大9kg（20 lb）

3

設(shè)備類型

Ⅰ類射頻發(fā)生器旨在與CF類，防除顫射頻設(shè)備共同使用。射頻發(fā)生器旨在當(dāng)射頻設(shè)備使用時(shí)耐受外部除顫類器的應(yīng)用。

4

音頻指示

1)警報(bào)：設(shè)置為三個(gè)快速、高頻的音頻。報(bào)警音的聲音壓力水平為

＞45dB（最安靜設(shè)置下的程序音量）和＞80 dB（最嘈雜設(shè)置下的程序音量）。

2)信息：?jiǎn)我欢滩?，低頻音量

3)失效：?jiǎn)我欢滩?，低頻音量

4)電源開啟：三聲持續(xù)上升的音頻

5)射頻電源開啟治療：兩聲持續(xù)下降的音頻

6)射頻電源開啟警報(bào)：兩組高頻快速音頻

7)射頻啟動(dòng)：?jiǎn)我婚L(zhǎng)波，低頻音量

8)射頻停止：?jiǎn)我婚L(zhǎng)波，低頻音量

9)生效：?jiǎn)我欢滩?，高頻音量

5

交流電源

射頻發(fā)生器包括一個(gè)經(jīng)認(rèn)證的醫(yī)用交流電源線纜。

在每次使用前，檢驗(yàn)交流電源線纜、交流電源插口和儀器將要接入的交流電源插座。

啟動(dòng)射頻發(fā)生器：

1)將交流電源線纜插入儀器背部的交流電源插口。

2)將交流電源線纜插入接地的醫(yī)用交流電源插座。

3)將交流電源開關(guān)按起以啟動(dòng)部件。

4)當(dāng)部件啟動(dòng)時(shí)保證交流電源指示燈亮起

如果指示燈未亮起，檢查交流電源線纜、保險(xiǎn)絲和交流電源插座。

5)保證LCD顯示屏上的所有像素在部件啟動(dòng)時(shí)亮起為白色。

6

連接設(shè)備

插入設(shè)備連接器至射頻發(fā)生器上的的插座以連接設(shè)備。如果在設(shè)備連接前開啟發(fā)生器，射頻發(fā)生器將會(huì)提示操作者連接設(shè)備。

激活時(shí)間：

1)ClosureFast靜脈內(nèi)腔射頻閉合（RFA）導(dǎo)管：10秒至40秒

2)ClosureFast RFS靜脈內(nèi)腔射頻閉合導(dǎo)管：***分鐘至***分鐘

7

功能極限

1)靜脈腔內(nèi)射頻消融（RFA）導(dǎo)管的功能極限

患者溫度：10℃至130℃

2)靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管的功能極限：

i.患者溫度：10℃至110℃

ii.治療、鹽水或活體實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｊ较碌脑O(shè)備阻抗：25Ω-1000Ω

iii.測(cè)量模式下的設(shè)備阻抗：≥10Ω

3)如果射頻發(fā)生器檢測(cè)到一個(gè)參數(shù)超出功能極限范圍，刻度顯示在紅色范圍內(nèi)。

儀器同時(shí):

a)停止射頻治療。

b)啟動(dòng)報(bào)警音頻（對(duì)于溫度或射頻參數(shù)）或啟動(dòng)提示音頻（對(duì)于阻抗參數(shù)）。

c)進(jìn)入報(bào)警確認(rèn)模式。

d)顯示報(bào)警信息。

8

受軟件限制的最大電壓和功率

ClosureFast靜脈腔內(nèi)射頻閉合（ RFA）導(dǎo)管（7cm）的最大功率是40W，ClosureFAST靜脈腔內(nèi)射頻閉合（RFA）導(dǎo)管（3cm ）的最大功率是18W，ClosureFast RFS靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管的最大功率是20W，ClosureFAST靜脈腔內(nèi)射頻閉合（RFA）導(dǎo)管（7cm）的最大輸出功率的有源負(fù)載為100-300Ω，ClosureFAST靜脈腔內(nèi)射頻閉合（RFA）導(dǎo)管（3cm）的最大輸出功率的有源負(fù)載為45-300Ω，ClosureFast RFS靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管的最大輸出功率的有源負(fù)載為110-400Ω。

9

程序音頻音量

程序音頻音量設(shè)置可從2（最?。┱{(diào)節(jié)至10（最大）。程序音頻音量可控制報(bào)警音和與射頻功率傳輸有關(guān)的音頻的音量，如射頻功率開始和停止音。當(dāng)音量設(shè)置增加或降低，單一音頻用來說明其已更改

10

信息音頻音量

信息音頻音量可從1（最小）調(diào)節(jié)至9（最大）。信息音頻音量可控制按鍵確認(rèn)音頻和信息音頻的音量。當(dāng)音量設(shè)置增加或降低，單一音頻用來說明其已更改。

11

工作溫度范圍

射頻發(fā)生器的消息和警告：

“Low temperature, high power adjust compression” 說明***元件周圍可能有液體；應(yīng)加強(qiáng)壓迫。

“Target temperature not reached” 說明沒有達(dá)到設(shè)定的溫度；***元件周圍的液體太多導(dǎo)致；***元件的位置***。

“TREAT MENT HALTED: Non-uniform temperature 說明整個(gè)***元件加熱不均勻，而且可能只有***元件被壓迫到血管壁上；撤回導(dǎo)管***元件是否損壞（如果發(fā)現(xiàn)損壞，則更換導(dǎo)管）； 重***元件的對(duì)準(zhǔn)情況和外部壓迫情況。

“Low Temp. Verify device is in body press OK to proceed” 說明在開始治療之前，器械至少有一次未達(dá)到30℃。

12

一般安全指南

1射頻能量安全有效的使用很大程度上取決于操作者控制的因素。不得替換經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的操作人員。閱讀、理解并遵守這些指南是非常重要的。

2射頻發(fā)生器僅供處方使用。本設(shè)備僅可在醫(yī)院或臨床環(huán)境中由經(jīng)過培訓(xùn)的臨床醫(yī)師（操作者）使用。

3射頻發(fā)生器包含操作者不可維修的部件。射頻發(fā)生器必須返廠維修或由指定的維修人員進(jìn)行維修。