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國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后

（江蘇）接續(xù)采購公告

編號***e="21px;font-family:"Times New Roman","serif"">JS-YPDLCG2021-3-1

各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè):

根據(jù)《國家醫(yī)保局辦公室關(guān)于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2021〕44號）有關(guān)要求，經(jīng)廣泛征求意見，現(xiàn)研究決定對國家組織藥品集中帶量采購（以下簡稱“國家集采”）協(xié)議期滿藥品開展接續(xù)采購工作。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下，歡迎符合條件的企業(yè)踴躍參加:

一、總體規(guī)則

（一）期滿接續(xù)品種

第一、二、三批國家集采藥品中采購周期為1年的34個品種納入本次期滿接續(xù)范圍，且根據(jù)國家集采時競爭情況分為差額中選、等額中選2類，具體見附件1。本次期滿接續(xù)品種的原研藥、參比制劑、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價***可參加本次期滿接續(xù)工作。

（二）約定采購量

全省公立醫(yī)療機構(gòu)（含某某駐蘇醫(yī)療機構(gòu)）按品種申報意向采購量（附件1），并以各品種意向采購總量的80%（抗菌藥為70%）計算其約定采購量。

1.本次期滿接續(xù)采購周期為2年，必要時可延長1年。如需延長采購周期，在采購周期結(jié)束前另行公告。采購周期內(nèi)，采購協(xié)議每年一簽。續(xù)簽采購協(xié)議時，約定采購量原則上不少于該中選藥品上年約定采購量。

2.采購周期內(nèi)若提前完成當年約定采購量，超出部分用藥需求，中選企業(yè)應(yīng)按中選價***應(yīng)，直至采購周期屆滿。

3.采購周期內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)***，并確保完成約定采購量。剩余用量，可適量采***省平臺掛網(wǎng)的質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、價***品種其他藥品。

（四）擬中選規(guī)則

1.差額中選品種

差額中選品種***區(qū)間詢價***家中選，企業(yè)報價***區(qū)間要求的擬中選。***區(qū)間上限為國家集采最高中選價***間下限按以下規(guī)則確定:

（1）上一輪中選價***an><國家集采中選價***，以上一輪中選價***區(qū)間下限；

（2）上一輪中選價***an>≥國家集采中選價***，以國家集采中選價******區(qū)間下限。

以上***區(qū)間下限均不得高于國家集采最低中選價***n>1.5倍。對國家集采中單片（粒/袋/支）中選價***an>≤0.12.等額中選品種

等額中選品種采取競爭性詢價***家中選。***省帶量采購平均中選價***平均中選價***詢價***不高于詢價***選。對國家集采中單片（粒/袋/支）中選價***an>≤0.1（五）約定采購量分配

堅持帶量采購、量價***選產(chǎn)品確定后，將約定采購量按以下規(guī)則分配給中選企業(yè):

第一步，將醫(yī)療機構(gòu)***20%分配給1家最低價***若同品種最低價***2家及以上，按以下次序確定優(yōu)先級:

（1）上一輪中選企業(yè)優(yōu)先；

（2）醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入排名靠前的優(yōu)先（以工業(yè)和信息化部最新版《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》公布的為準）。

中選企業(yè)中，***省供應(yīng)保障綜合能力欠佳的（指該企業(yè)國***省集采中選品種近一***省平臺的訂單配送率不足50%），不參與第一步意向量分配。

第二步，醫(yī)療機構(gòu)***60%（抗菌藥為50%），在同品種所有中選產(chǎn)品中選擇分配。

二、申報資格

同時符合以下申報要求的企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定時間遞交申報材料:

（一）申報產(chǎn)品資格

屬于本次期滿接續(xù)品種范圍、獲得國內(nèi)有效注冊批件且符合以下要求之一的藥品:

1.原研藥及國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價***

2.通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價***。

3.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號）要求批準注冊并證明與參比制劑質(zhì)量和療效一致的仿制藥品。

4.納入《中***市藥品目錄集》的藥品。

（二）申報企業(yè)資格

符合條件申報產(chǎn)品***市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)（進口藥品全國總代理視同生產(chǎn)企業(yè)）均可參加。上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)為不同企業(yè)的藥品，***市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)中任意選擇一家參與申報。

三、申報材料遞交和信息公開

（一）申報材料遞交時間

本次期滿接續(xù)采購申報材料現(xiàn)場遞交和申報信息公開時間為2021年12月21日，分為上午、下午兩個半場。上午半場的材料遞交時間為9:00-10:00，下午半場的材料遞交時間為14:00-15:00。各品種遞交材料的時段安排詳見附件2，具體申報要求請見附件3。

申報企業(yè)應(yīng)在規(guī)定地點***。聯(lián)盟辦公室根據(jù)公證機構(gòu)***，拒絕接收在遞交時間截止后遞交的任何申報及申報材料。申報截止時間***，申報企業(yè)不得對其申報材料做任何修改。

（二）申報信息公開時間

上午半場:2021年12月21日10時。

下午半場:2021年12月21日15時。

（三）材料遞交和信息公開地點

***省***市華東飯店（***市***區(qū)北***路67號）D***樓大會堂。

四、現(xiàn)場申報疫情防控要求

嚴格***省新冠肺炎疫情防控要求，每家企業(yè)限1名被授權(quán)人參加現(xiàn)場信息公開。企業(yè)被授權(quán)人到達材料遞交地點***，須出示“蘇康碼”綠碼、行程卡，測量體溫正常后方可遞交申報材料。需參加現(xiàn)場信息公開的，需持48小時內(nèi)新冠病毒檢測陰性報告方可進入會場。信息公開期間應(yīng)全程配戴口罩，自覺減少聚集，服從現(xiàn)場調(diào)度。體溫超過37.3℃及近***日內(nèi)有疫情中、高風***區(qū)旅居史的人員不得到現(xiàn)場遞交材料和參與信息公開。請各企業(yè)按照防疫要求提前做好相關(guān)準備。

如遇疫情防控形勢變化需調(diào)整材料遞交時間和方式的，另行通知。

五、聯(lián)系方式

（一）電話:***、***。

（二）傳真:***。

六、其他事項

（一）本公告中“上一輪中選價***種國家集采江蘇中選價***輪中選企業(yè)”指該品種國家集采中選***區(qū)域包含江蘇的企業(yè)。

（二）嚴格落實國家醫(yī)藥價***購信用評價***對企業(yè)在本次期滿接續(xù)工作的申報、配送、供應(yīng)等全過程中出現(xiàn)的失信行為，相關(guān)部門將按醫(yī)藥價***用評價***肅處理。

（三）中選藥品若出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等情況，將被取消中選資格。

（四）本公告和附件內(nèi)容僅適用于本次期滿接續(xù)藥品及相關(guān)服務(wù)，由***省醫(yī)療保障局負責解釋。

附件:附件1 期滿接續(xù)目錄（一）.pdf

附件2 各品種申報材料遞交時間安排.pdf

附件3 申報企業(yè)須知.pdf

附件3-1 承諾函.pdf

附件3-2 法定代表人授權(quán)委托書.pdf

附件3-3申報藥品信息一覽表（格式樣張）.doc

附件3-4企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)材料信封封面樣張.doc

附件3-5申報藥品信息一覽表信封封面樣張.doc

江蘇公立醫(yī)療機構(gòu)***（醫(yī)用耗材）

陽光采購聯(lián)盟辦公室

2021年12月9日