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包號

序號

名稱

項目要求及技術(shù)參數(shù)

數(shù)量（盒）

采購預算金額******/p>

01

1

丙肝抗體檢測試劑

*1取得國家CFDA批準文號，具有國食藥監(jiān)注冊藥品證書編號****2檢測人血清或血漿中的人類丙肝病毒抗體；

*3、工作原理:采用雙抗原夾心法酶聯(lián)免疫吸附試驗兩步法檢測；

*4、試劑性能:符合國家標準，提供批批檢報告、可用于血液篩查，精密性:≤15%；穩(wěn)定性試驗符合國家要求；

*5、HCV-Ab標準物質(zhì)其S/CO值在2-5之間；

*6試劑參數(shù)必須符合帝肯Freedom EVOlyzer要求，并不影響其他試劑組合試驗；

*7、采供血機構(gòu)***20家；

*8、規(guī)格:96人份/盒

506

365

2

艾滋病抗原、抗體檢測試劑

*1取得國家CFDA批準文號，具有國食藥監(jiān)注冊藥品證書編號****2、檢測人血清或血漿中的人類艾滋病毒標志物；

*3、工作原理:可用于血液篩查四代（雙抗原夾心法和雙抗體夾心法）,可檢出HIV-1型和HIV-2型抗體、P24抗原；

*4、試劑性能:符合國家標準，提供批批檢報告，精密性:≤15%；穩(wěn)定性試驗符合國家要求；

*5、0.5NCU/mlHIV-Ab標準物質(zhì)其S/CO值在2-5之間；

*6、試劑參數(shù)必須符合帝肯Freedom EVOlyzer要求，并不影響其其他試劑組合試驗；

*7、***省采供血機構(gòu)***5家；

*8、規(guī)格:96人份/盒

506

365

3

乙肝表面抗原檢測試劑

*1取得國家CFDA批準文號，具有國食藥監(jiān)注冊藥品證書編號****2、檢測人血清或血漿中的人類乙肝病毒；

*3、工作原理:采用雙抗體夾心法酶聯(lián)免疫吸附試驗；

*4、試劑性能:符合國家標準，提供批批檢報告:靈敏度:表面抗原HBsAg adr亞型最低檢出量:小于等于0.1IU/ml；adw亞型最低檢出量:小于等于0.1IU/ml；ay亞型最低檢出量:小于等于0.2IU/ml；精密性:≤15%；穩(wěn)定性試驗符合國家要求；

*5、0.2IU/mlHBV-Ag標準物質(zhì)其S/CO值在2-5之間；

*6、試劑參數(shù)必須符合帝肯Freedom EVOlyzer要求，并不影響其其他試劑組合試驗；

*7、采供血機構(gòu)***20家；

*8、規(guī)格:96人份/盒

507

70

4

梅毒抗體檢測試劑

*1取得國家CFDA批準文號，具有國食藥監(jiān)注冊藥品證書編號****2、檢測人血清或血漿中的梅毒抗體；

*3、工作原理:采用雙抗原夾心酶聯(lián)免疫吸附試驗原理；

*4、試劑性能:符合國家標準，提供批批檢報告，精密性:≤15%；穩(wěn)定性試驗符合國家要求；

*5、1NCU/mlTP-Ab標準物質(zhì)其S/CO值在2-5之間；

*6、試劑參數(shù)必須符合帝肯Freedom EVOlyzer要求，并不影響其他試劑組合試驗；

*7、采供血機構(gòu)***20家；

*8、規(guī)格:96人份/盒

507

170

總計

491060

02

5

丙肝抗體檢測試劑

*1取得國家CFDA批準文號，具有國食藥監(jiān)注冊藥品證書編號****2檢測人血清或血漿中的人類丙肝病毒抗體；

*3工作原理:采用雙抗原夾心法酶聯(lián)免疫吸附試驗兩步法檢測；

*4試劑性能:符合國家標準，提供批批檢報告、可用于血液篩查，精密性:≤15%；穩(wěn)定性試驗符合國家要求；

*5HCV-Ab標準物質(zhì)其S/CO值在2-5之間；

*6試劑參數(shù)必須符合帝肯Freedom EVOlyzer要求，并不影響其其他試劑組合試驗；

*7采供血機構(gòu)***20家；

*8、規(guī)格:96人份/盒

506

396

總計

200376

6

艾滋病抗體檢測試劑

*1、取得國家CFDA批準文號，具有國食藥監(jiān)注冊藥品證書編號****2、檢測人血清或血漿中的人類艾滋病毒標志物；

*3、工作原理:可用于血液篩查三代（雙抗原夾心法）,可檢出HIV-1型和HIV-2型抗體；

*4、試劑性能:符合國家標準，提供批批檢報告，精密性:≤15%；穩(wěn)定性試驗符合國家要求；

*5、0.5NCU/mlHIV-Ab標準物質(zhì)其S/CO值在2-5之間；

*6、試劑參數(shù)必須符合帝肯Freedom EVOlyzer要求，并不影響其他試劑組合試驗。

*7、總報批次大于20批次，總?cè)朔輸?shù)大于2100萬人份(需要提供***【中檢院生物制品檢定研究所統(tǒng)計報告】)，

*8***省采供血機構(gòu)***6家；

*9、規(guī)格:96人份/盒

50603

270

7

乙肝表面抗原檢測試劑

*1、取得國家CFDA批準文號，具有國食藥監(jiān)注冊藥品證書編號****2、檢測人血清或血漿中的人類乙肝病毒；

*3、工作原理:采用雙抗體夾心法酶聯(lián)免疫吸附試驗；

*4、試劑性能:符合國家標準，提供批批檢報告:靈敏度:表面抗原HBsAg adr亞型最低檢出量:小于等于0.1IU/ml；adw亞型最低檢出量:小于等于0.1IU/ml；ay亞型最低檢出量:小于等于0.2IU/ml；精密性:≤15%；穩(wěn)定性試驗符合國家要求；

*5、0.2IU/mlHBV-Ag標準物質(zhì)其S/CO值在2-5之間；

*6試劑參數(shù)必須符合帝肯Freedom EVOlyzer要求，并不影響其其他試劑組合試驗；

*7、總報批次大于34批次，總?cè)朔輸?shù)大于3000萬人份（需要提供***【中檢院生物制品檢定研究所統(tǒng)計報告】）

*8.***省采供血機構(gòu)***6家；

*9、規(guī)格:96人份/盒

506

70

8

梅毒抗體檢測試劑

*1、取得國家CFDA批準文號，具有國食藥監(jiān)注冊藥品證書編號****2、檢測人血清或血漿中的梅毒抗體；

*3、工作原理:采用雙抗原夾心酶聯(lián)免疫吸附試驗原理；

*4、試劑性能:符合國家標準，提供批批檢報告，精密性:≤15%；穩(wěn)定性試驗符合國家要求；

*5、1NCU/mlTP-Ab標準物質(zhì)其S/CO值在2-5之間；

*6、試劑參數(shù)必須符合帝肯Freedom EVOlyzer要求，并不影響其他試劑組合試驗；

*7、總報批次大于40批次，總?cè)朔輸?shù)大于3000萬人份(需要提供***【中檢院生物制品檢定研究所統(tǒng)計報告】)

*8***省采供血機構(gòu)***6家；

*9、規(guī)格:96人份/盒

506

188

總計

267168