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【四川,成都市】成都蓉生人凝血因子IX臨床試驗(yàn)外包項目競爭性磋商公告
發(fā)布時間 2024-09-30 截止日期 立即查看
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招標(biāo)公告詳情

***的委托,擬對成都蓉生人凝血因子IX臨床試驗(yàn)外包項目采用競爭性磋商方式進(jìn)行采購,特邀請合格的供應(yīng)商參加該項目的競爭性磋商。***,***。 一、項目編號***因子IX臨床試驗(yàn)外包項目 三、項目簡介:成都蓉生-人凝血因子Ⅸ項目已于******月獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,為了加快臨床試驗(yàn)進(jìn)度,現(xiàn)需委托CRO根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)組織開展人凝血因子Ⅸ臨床試驗(yàn)工作,工作內(nèi)容包括但不限于臨床研究方案修訂、研究中心篩選、項目管理、監(jiān)查、質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、受試者招募、第三方供應(yīng)商管理、總結(jié)報告撰寫、研究者會議組織、臨床現(xiàn)場核查等工作。獲得的臨床研究數(shù)據(jù)須真實(shí)、科學(xué)、有效。***藥品注冊進(jìn)度,詳見磋商文件第六章。 四、資金自籌資金,已落實(shí)。 五、合格供應(yīng)商應(yīng)具備的資格條件: 1.供應(yīng)商為中華人民共和國注冊的,具有獨(dú)立法人資格的合法企業(yè); 2.具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會計制度; 3.具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力; 4.有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄; 5.信譽(yù)要求:近三年(******月***日至今)無因供應(yīng)商違約或不恰當(dāng)履約引起的合同中止、糾紛、爭議、仲裁和訴訟記錄被項目所***市場監(jiān)督行政管理部門依法列入黑名單或經(jīng)營異常名錄;供應(yīng)商在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄,供應(yīng)商沒有處于被責(zé)令停業(yè),無因企業(yè)不良行為記錄被項目所在地行政主管部門暫?;蛉∠稑?biāo)資格,沒有被項目所在地政府或國家部委***市場準(zhǔn)入等情形,未發(fā)生過重大安全責(zé)任事故; 6.供應(yīng)商與其他供應(yīng)商之間,單位***、管理關(guān)系; 7.本項目不接受聯(lián)合體參與; 8.供應(yīng)商專項資格要求: (1)CRO須能提供臨床試驗(yàn)全過程專業(yè)服務(wù),行業(yè)聲譽(yù)、既往業(yè)績、財務(wù)狀況、合同履行情況良好(提供承諾函); (2)CRO內(nèi)部管理符合國家有關(guān)法規(guī)要求,具有完善的項目管理體系、合理的組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理體系、完整的SOP體系、文檔管理體系,資源充足和職責(zé)分工明確(提供承諾函); (3)CRO有專業(yè)的醫(yī)學(xué)部門,具有豐富的試驗(yàn)方案與總結(jié)報告撰寫經(jīng)驗(yàn),能夠熟練處理臨床試驗(yàn)過程中的醫(yī)學(xué)事務(wù),能在試驗(yàn)過程中及時提供醫(yī)學(xué)支持(提供承諾函); (4)CRO有藥物警戒部門,能配合申辦方及時處理藥物警戒事務(wù),并完成風(fēng)險管理計劃及年度安全性報告的撰寫(提供承諾函)。 六、磋商文件獲取方式、時間、地點(diǎn): 1.磋商文件發(fā)售時間:******月***日***時***分至******月***日***時***分(法定節(jié)假日除外); 2.磋商文件售價***元/份(磋商文件售后不退,磋商資格不能轉(zhuǎn)讓)。 3.磋商文件獲?。?3.1本項目磋商文件提供電子和紙質(zhì)兩個版本。供應(yīng)商網(wǎng)上付費(fèi)后,可在網(wǎng)上下載磋商文件的電子版,也可以現(xiàn)場領(lǐng)取或郵寄方式領(lǐng)取紙質(zhì)磋商文件。需要郵寄的請在報名時標(biāo)書購買頁面填寫郵寄地址***。紙質(zhì)磋商文件領(lǐng)取地點(diǎn):***市***區(qū)天***道中段530-2號東方希望天祥廣場B座***樓11號。 3.2有意向的供應(yīng)商應(yīng)先在中國通用招標(biāo)網(wǎng)http***der.com.cn/免費(fèi)注冊,注冊完成后請按照網(wǎng)上操作流程進(jìn)行購買。中國通用招標(biāo)網(wǎng)技術(shù)支持電話:400-680-8126。 3.3購買標(biāo)書流程:供應(yīng)商先在通用招標(biāo)網(wǎng)磋商文件獲取一欄中對應(yīng)的項目(標(biāo))下填寫磋商文件購買申請,填寫磋商文件購買申請后,具體購買方式包括: ①選擇網(wǎng)上支付方式購買磋商文件的供應(yīng)商在標(biāo)書款支付成功后,即可下載磋商文件; ②發(fā)票領(lǐng)取方式為:電子普票,付款成功后供應(yīng)商可在電子平臺自主下載; 特別提示:每次購買標(biāo)書申請系統(tǒng)生成的賬號不同,請按照系統(tǒng)生成的賬號進(jìn)行付款,不要重復(fù)支付;匯款金額***提示金額***將會被退回。 七、遞交競爭性磋商響應(yīng)文件截止時間***:******月***日上午***時***分,供應(yīng)商應(yīng)于遞交響應(yīng)文件截止時間***,逾期送達(dá)的將被拒絕。 八、磋商時間:******月***日上午***時***分。 九、磋商地點(diǎn):***本項目開標(biāo)廳(***市***區(qū)天***道中段530-2號東方希望天祥廣場B座***樓11號)。 十、本采購邀請在中國招標(biāo)投標(biāo)公共服務(wù)平臺(http***rvice.com/)上以公告形式發(fā)布。 十一、采購牽頭人:*** 地址:***省***市***區(qū)***路280號天壇生物成都***區(qū)(成都蓉生永***區(qū)A棟) 聯(lián)系人:*** 聯(lián)系電話:*** 十二、采購代理機(jī)構(gòu):*** 地址:***市***區(qū)通用時代中心C樓 聯(lián)系人:*** 四川聯(lián)系地址:***市***區(qū)天***道中段530-2號東方希望天祥廣場B座***樓11號 采購項目聯(lián)系人***電話:***,***郵箱:***7@qq.com

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