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【北京,朝陽區(qū)】昆藥集團(tuán)(珠海橫琴)科技有限公司KPC000154項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)招標(biāo)招標(biāo)公告

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標(biāo)簽：招標(biāo)公告北京昆藥集團(tuán)(珠海橫琴)科技有限公司KPC000154項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)招標(biāo)招標(biāo)公告昆藥集團(tuán)（珠海橫琴）科技有限公司招標(biāo)信息招標(biāo)采購(gòu)

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招標(biāo)公告詳情

昆藥集團(tuán)(珠海橫琴)*** KPC000154項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)招標(biāo) 招標(biāo)公告招標(biāo)公告(Z)LZBGG***11號(hào) 根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度，昆藥集團(tuán)(珠海橫琴)***KPC000154項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)招標(biāo)已具備招標(biāo)條件，現(xiàn)進(jìn)行公開招標(biāo)。一、項(xiàng)目基本情況招標(biāo)人：昆藥集團(tuán)(珠海橫琴)*** 建設(shè)地點(diǎn)：***市***區(qū)郎園vintage ***樓A座8層項(xiàng)目規(guī)模：Ⅰ期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù),包含且不限于提供項(xiàng)目管理和運(yùn)營(yíng)服務(wù)，醫(yī)學(xué)撰寫和醫(yī)學(xué)監(jiān)查服務(wù)，數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)，SMO及招募服務(wù)等，必要時(shí)，協(xié)助組織專家討論會(huì)議。項(xiàng)目資金自籌招標(biāo)編號(hào)***藥集團(tuán)(珠海橫琴)*** 標(biāo)段名稱：KPC000154項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)招標(biāo) 招標(biāo)內(nèi)容和范圍：以全權(quán)委托的方式進(jìn)行，要求被委托方完成以下內(nèi)容，內(nèi)容可能根據(jù)實(shí)際需求做調(diào)整： 1、內(nèi)容概述提供KPC000154項(xiàng)目I期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)。 2、對(duì)服務(wù)相關(guān)內(nèi)容要求 1)提供項(xiàng)目管理和運(yùn)營(yíng)服務(wù)，對(duì)該項(xiàng)目做完善的項(xiàng)目管理計(jì)劃，對(duì)研究中心進(jìn)行管理和監(jiān)查，組織各類相關(guān)項(xiàng)目會(huì)議，進(jìn)行供應(yīng)商管理等； 2)提供醫(yī)學(xué)撰寫和醫(yī)學(xué)監(jiān)查服務(wù)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)撰寫試驗(yàn)方案、知情同意書、招募廣告、CSR等，撰寫醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃，并按計(jì)劃進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查并撰寫醫(yī)學(xué)監(jiān)查報(bào)告等； 3)提供CTMS系統(tǒng)、EDC系統(tǒng)等相關(guān)系統(tǒng)服務(wù)； 4)提供數(shù)據(jù)管理服務(wù)，撰寫數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、建庫(kù)、數(shù)據(jù)清理、醫(yī)學(xué)編碼、撰寫數(shù)據(jù)管理報(bào)告、項(xiàng)目文件審核、數(shù)據(jù)傳輸?shù)龋?5)提供臨床統(tǒng)計(jì)服務(wù)，撰寫統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、隨機(jī)和編盲、審核項(xiàng)目文件、數(shù)據(jù)分析、撰寫統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、數(shù)據(jù)傳輸?shù)龋?6)提供生物樣本檢測(cè)服務(wù)，方法學(xué)開發(fā)、方法學(xué)驗(yàn)證、撰寫實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)、樣本接收、樣本儲(chǔ)存、樣本檢測(cè)、數(shù)據(jù)傳輸、樣本銷毀等； 7)提供SMO服務(wù)，提供合格的CRC協(xié)助研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)實(shí)施，協(xié)助進(jìn)行受試者的篩選和隨訪、EDC數(shù)據(jù)的錄入、文件的收集、文件的遞交、物資管理、文件管理等； 8)提供藥物警戒服務(wù)； 9)提供受試者招募服務(wù)，招募合格的受試者進(jìn)入試驗(yàn)； 10)協(xié)助購(gòu)買臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)，及相關(guān)試驗(yàn)物資； 11)必要時(shí)，協(xié)助組織專家討論會(huì)議。交貨期/工期：研究周期預(yù)計(jì)19個(gè)月，根據(jù)進(jìn)度計(jì)劃節(jié)點(diǎn)按時(shí)交付，需要根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況適時(shí)調(diào)整。注：詳細(xì)內(nèi)容見招標(biāo)文件，以招標(biāo)文件***。二、投標(biāo)人資格能力要求 1.資格條件：1、投標(biāo)人在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)并具有獨(dú)立法人資格，屬于內(nèi)資企業(yè)性質(zhì)，有完善的服務(wù)保障、SOP和質(zhì)控體系，能獨(dú)立承擔(dān)民事等法律責(zé)任和合同義務(wù)；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度； 2.業(yè)績(jī)要求：***至今必須具有至少10個(gè)一類新藥(化藥I類)全程I期臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。 (需附證明材料：1)項(xiàng)目清單：內(nèi)容至少包括：CDE臨床試驗(yàn)登記號(hào)、注冊(cè)分類、試驗(yàn)分期、項(xiàng)目名稱、申辦者名稱、藥物名稱、擬適應(yīng)癥、合同首付款完成日期、項(xiàng)目開始日期、項(xiàng)目結(jié)束日期、合同最終結(jié)算完成日期； 2)合同和簽字蓋章頁掃描文件) 3.項(xiàng)目經(jīng)理：1、擬派項(xiàng)目經(jīng)理須在本單位***1年以上，提交在本單位***12個(gè)月的社保證明資料，***開具的職位證明，工作簡(jiǎn)歷(本單位***)，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)至少3年以上，***至今承擔(dān)過類似項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)1個(gè)及其以上，(提供能有效證明類似業(yè)績(jī)的證明材料，所提供的業(yè)績(jī)證明材料中要有項(xiàng)目經(jīng)理的名稱)。 2、至少擬派1名項(xiàng)目經(jīng)理和1名備選項(xiàng)目經(jīng)理，備選項(xiàng)目經(jīng)理資質(zhì)同上條要求。 (需附簡(jiǎn)歷)4.財(cái)務(wù)要求：財(cái)務(wù)狀況良好,有足夠的財(cái)務(wù)能力完成本項(xiàng)目。提供兩年一期財(cái)務(wù)報(bào)表，兩年為近兩個(gè)經(jīng)營(yíng)年度年報(bào)(***，***)，一期為近期月報(bào)(******月至***月)，其中年報(bào)需經(jīng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所審定，包含資產(chǎn)負(fù)債表、利潤(rùn)表、現(xiàn)金流量表。公司成立時(shí)間不足兩年的，按注冊(cè)年份算起。 5.聯(lián)合體投標(biāo)人：不允許 6.信譽(yù)要求：經(jīng)國(guó)家工商行政管理部門登記注冊(cè)的獨(dú)立企業(yè)(事業(yè))法人，具有良好的銀行資信和商業(yè)信譽(yù)，沒有處于被責(zé)令停業(yè)，財(cái)產(chǎn)被接管、凍結(jié)或破產(chǎn)狀態(tài)處于責(zé)令停業(yè)階段；沒有受到取消投標(biāo)資格的行政處罰；且投標(biāo)人不得被"信用中國(guó)"網(wǎng)站(www*** )列入"失信被執(zhí)行人"名單(提供查詢材料)；投標(biāo)人行賄犯罪檔案信息查詢，可以通過 "中國(guó)裁判文書網(wǎng)"查詢相關(guān)信息。 (提供相關(guān)查詢截圖)。 7.其他要求：1)擬派的CRA***工作1年以上，提供最近***月的社保證明資料，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少2年以上，至少負(fù)責(zé)過1個(gè)同類項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)。 (需附簡(jiǎn)歷)2)擬派的CRC***工作1年以上，提供最近***月的社保證明資料，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少3年以上，至少負(fù)責(zé)過1個(gè)同類項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)。 (需附簡(jiǎn)歷)3)擬派的醫(yī)學(xué)經(jīng)理和醫(yī)學(xué)監(jiān)查員(經(jīng)理)***工作1年以上，提供最近***月的社保證明資料，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少3年以上，至少負(fù)責(zé)過2個(gè)同類項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)。 (需附簡(jiǎn)歷)4)***工作1年以上，提供最近***月的社保證明資料，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少3年以上，至少負(fù)責(zé)過2個(gè)同類項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)。 (需附簡(jiǎn)歷)5)***工作1年以上，提供最近***月的社保證明資料，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少5年以上，至少負(fù)責(zé)過2個(gè)同類項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)。 (需附簡(jiǎn)歷)6)擬派的PV***工作1年以上，提供最近***月的社保證明資料，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少3年以上，至少負(fù)責(zé)過2個(gè)同類項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)。 (需附簡(jiǎn)歷)7)同意承諾函內(nèi)容，并提交蓋章文件。備注：三、招標(biāo)文件*** (一)獲取時(shí)間 ******月***日- ******月***日 (二)招標(biāo)文件*** 在華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(http***om.cn)在線下載，不接受來人現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取。 (三)投標(biāo)人提問截止時(shí)間*** ******月***日 17:00 四、截標(biāo)/開標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn) 截標(biāo)/開標(biāo)時(shí)間：2024/11/20 09:00:00(北京時(shí)間，若有變化另行通知)截標(biāo)/開標(biāo)地點(diǎn)：注：投標(biāo)人應(yīng)在截止時(shí)間***標(biāo)文件，逾期送達(dá)的投標(biāo)文件，將予以拒收。五、招標(biāo)人聯(lián)系方式招標(biāo)人：昆藥集團(tuán)(珠海橫琴)*** 地址：***市橫琴港***道868 號(hào)市民服務(wù)中心***樓政務(wù)服務(wù)中心114室－ 1402 (集中***區(qū)) 聯(lián)系人：*** 電話：***372 電子郵件：mingdayu@kpc.com.cn 六、其它事項(xiàng) 1.本公告在中國(guó)招標(biāo)投標(biāo)公共服務(wù)平臺(tái)(www***)、華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(http***om.cn)上公開發(fā)布。 2.本項(xiàng)目采用電子招標(biāo)投標(biāo)方式進(jìn)行，投標(biāo)人需采用華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)投標(biāo)文件制作軟件制作電子投標(biāo)文件，下載地址：華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(http***om.cn)-幫助中心-工具下載；投標(biāo)人操作手冊(cè)下載地址：華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(http***om.cn)-幫助中心-平臺(tái)手冊(cè)，技術(shù)支持電話：***轉(zhuǎn)2。 3.投標(biāo)人在網(wǎng)上報(bào)名前須辦理企業(yè)誠(chéng)信入庫(kù)手續(xù)，請(qǐng)登錄華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(http***om.cn)進(jìn)行注冊(cè)登記，入庫(kù)詳細(xì)流程可參考幫助中心下的操作手冊(cè)。 4.招標(biāo)文件、答疑澄清文件等一經(jīng)在華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)發(fā)布，視為已發(fā)放給所有投標(biāo)人(發(fā)布時(shí)間即為發(fā)出時(shí)間)。投標(biāo)人應(yīng)隨時(shí)關(guān)注華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)發(fā)布的招標(biāo)文件、答疑澄清文件等信息，并及時(shí)登錄華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)下載各類文件及資料，否則所造成的一切后果由投標(biāo)人自行承擔(dān)。 5.支付投標(biāo)保證金請(qǐng)?zhí)貏e留意保證金賬號(hào)是否與招標(biāo)文件***，匯入錯(cuò)誤的賬號(hào)將導(dǎo)致投標(biāo)文件被否決。 6.未在招標(biāo)公告指定媒介/網(wǎng)站/平臺(tái)上獲取招標(biāo)文件***，其投標(biāo)文件將被拒收。 7.如對(duì)招標(biāo)項(xiàng)目有異議(或投訴)，請(qǐng)登錄華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái),通過業(yè)務(wù)管理項(xiàng)下異議(或投訴)菜單提出，其他利害關(guān)系人可通過華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)投***道提出。 ******月***日昆藥集團(tuán)(珠海橫琴)*** KPC000154項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)招標(biāo) 招標(biāo)公告招標(biāo)公告(Z)LZBGG***11號(hào) 根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度，昆藥集團(tuán)(珠海橫琴)***KPC000154項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)招標(biāo)已具備招標(biāo)條件，現(xiàn)進(jìn)行公開招標(biāo)。一、項(xiàng)目基本情況招標(biāo)人：昆藥集團(tuán)(珠海橫琴)*** 建設(shè)地點(diǎn)：***市***區(qū)郎園vintage ***樓A座8層項(xiàng)目規(guī)模：Ⅰ期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù),包含且不限于提供項(xiàng)目管理和運(yùn)營(yíng)服務(wù)，醫(yī)學(xué)撰寫和醫(yī)學(xué)監(jiān)查服務(wù)，數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)，SMO及招募服務(wù)等，必要時(shí)，協(xié)助組織專家討論會(huì)議。項(xiàng)目資金自籌招標(biāo)編號(hào)***藥集團(tuán)(珠海橫琴)*** 標(biāo)段名稱：KPC000154項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)招標(biāo) 招標(biāo)內(nèi)容和范圍：以全權(quán)委托的方式進(jìn)行，要求被委托方完成以下內(nèi)容，內(nèi)容可能根據(jù)實(shí)際需求做調(diào)整： 1、內(nèi)容概述提供KPC000154項(xiàng)目I期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)。 2、對(duì)服務(wù)相關(guān)內(nèi)容要求 1)提供項(xiàng)目管理和運(yùn)營(yíng)服務(wù)，對(duì)該項(xiàng)目做完善的項(xiàng)目管理計(jì)劃，對(duì)研究中心進(jìn)行管理和監(jiān)查，組織各類相關(guān)項(xiàng)目會(huì)議，進(jìn)行供應(yīng)商管理等； 2)提供醫(yī)學(xué)撰寫和醫(yī)學(xué)監(jiān)查服務(wù)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)撰寫試驗(yàn)方案、知情同意書、招募廣告、CSR等，撰寫醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃，并按計(jì)劃進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查并撰寫醫(yī)學(xué)監(jiān)查報(bào)告等； 3)提供CTMS系統(tǒng)、EDC系統(tǒng)等相關(guān)系統(tǒng)服務(wù)； 4)提供數(shù)據(jù)管理服務(wù)，撰寫數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、建庫(kù)、數(shù)據(jù)清理、醫(yī)學(xué)編碼、撰寫數(shù)據(jù)管理報(bào)告、項(xiàng)目文件審核、數(shù)據(jù)傳輸?shù)龋?5)提供臨床統(tǒng)計(jì)服務(wù)，撰寫統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、隨機(jī)和編盲、審核項(xiàng)目文件、數(shù)據(jù)分析、撰寫統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、數(shù)據(jù)傳輸?shù)龋?6)提供生物樣本檢測(cè)服務(wù)，方法學(xué)開發(fā)、方法學(xué)驗(yàn)證、撰寫實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)、樣本接收、樣本儲(chǔ)存、樣本檢測(cè)、數(shù)據(jù)傳輸、樣本銷毀等； 7)提供SMO服務(wù)，提供合格的CRC協(xié)助研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)實(shí)施，協(xié)助進(jìn)行受試者的篩選和隨訪、EDC數(shù)據(jù)的錄入、文件的收集、文件的遞交、物資管理、文件管理等； 8)提供藥物警戒服務(wù)； 9)提供受試者招募服務(wù)，招募合格的受試者進(jìn)入試驗(yàn)； 10)協(xié)助購(gòu)買臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)，及相關(guān)試驗(yàn)物資； 11)必要時(shí)，協(xié)助組織專家討論會(huì)議。交貨期/工期：研究周期預(yù)計(jì)19個(gè)月，根據(jù)進(jìn)度計(jì)劃節(jié)點(diǎn)按時(shí)交付，需要根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況適時(shí)調(diào)整。注：詳細(xì)內(nèi)容見招標(biāo)文件，以招標(biāo)文件***。二、投標(biāo)人資格能力要求 1.資格條件：1、投標(biāo)人在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)并具有獨(dú)立法人資格，屬于內(nèi)資企業(yè)性質(zhì)，有完善的服務(wù)保障、SOP和質(zhì)控體系，能獨(dú)立承擔(dān)民事等法律責(zé)任和合同義務(wù)；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度； 2.業(yè)績(jī)要求：***至今必須具有至少10個(gè)一類新藥(化藥I類)全程I期臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。 (需附證明材料：1)項(xiàng)目清單：內(nèi)容至少包括：CDE臨床試驗(yàn)登記號(hào)、注冊(cè)分類、試驗(yàn)分期、項(xiàng)目名稱、申辦者名稱、藥物名稱、擬適應(yīng)癥、合同首付款完成日期、項(xiàng)目開始日期、項(xiàng)目結(jié)束日期、合同最終結(jié)算完成日期； 2)合同和簽字蓋章頁掃描文件) 3.項(xiàng)目經(jīng)理：1、擬派項(xiàng)目經(jīng)理須在本單位***1年以上，提交在本單位***12個(gè)月的社保證明資料，***開具的職位證明，工作簡(jiǎn)歷(本單位***)，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)至少3年以上，***至今承擔(dān)過類似項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)1個(gè)及其以上，(提供能有效證明類似業(yè)績(jī)的證明材料，所提供的業(yè)績(jī)證明材料中要有項(xiàng)目經(jīng)理的名稱)。 2、至少擬派1名項(xiàng)目經(jīng)理和1名備選項(xiàng)目經(jīng)理，備選項(xiàng)目經(jīng)理資質(zhì)同上條要求。 (需附簡(jiǎn)歷)4.財(cái)務(wù)要求：財(cái)務(wù)狀況良好,有足夠的財(cái)務(wù)能力完成本項(xiàng)目。提供兩年一期財(cái)務(wù)報(bào)表，兩年為近兩個(gè)經(jīng)營(yíng)年度年報(bào)(***，***)，一期為近期月報(bào)(******月至***月)，其中年報(bào)需經(jīng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所審定，包含資產(chǎn)負(fù)債表、利潤(rùn)表、現(xiàn)金流量表。公司成立時(shí)間不足兩年的，按注冊(cè)年份算起。 5.聯(lián)合體投標(biāo)人：不允許 6.信譽(yù)要求：經(jīng)國(guó)家工商行政管理部門登記注冊(cè)的獨(dú)立企業(yè)(事業(yè))法人，具有良好的銀行資信和商業(yè)信譽(yù)，沒有處于被責(zé)令停業(yè)，財(cái)產(chǎn)被接管、凍結(jié)或破產(chǎn)狀態(tài)處于責(zé)令停業(yè)階段；沒有受到取消投標(biāo)資格的行政處罰；且投標(biāo)人不得被"信用中國(guó)"網(wǎng)站(www*** )列入"失信被執(zhí)行人"名單(提供查詢材料)；投標(biāo)人行賄犯罪檔案信息查詢，可以通過 "中國(guó)裁判文書網(wǎng)"查詢相關(guān)信息。 (提供相關(guān)查詢截圖)。 7.其他要求：1)擬派的CRA***工作1年以上，提供最近***月的社保證明資料，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少2年以上，至少負(fù)責(zé)過1個(gè)同類項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)。 (需附簡(jiǎn)歷)2)擬派的CRC***工作1年以上，提供最近***月的社保證明資料，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少3年以上，至少負(fù)責(zé)過1個(gè)同類項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)。 (需附簡(jiǎn)歷)3)擬派的醫(yī)學(xué)經(jīng)理和醫(yī)學(xué)監(jiān)查員(經(jīng)理)***工作1年以上，提供最近***月的社保證明資料，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少3年以上，至少負(fù)責(zé)過2個(gè)同類項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)。 (需附簡(jiǎn)歷)4)***工作1年以上，提供最近***月的社保證明資料，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少3年以上，至少負(fù)責(zé)過2個(gè)同類項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)。 (需附簡(jiǎn)歷)5)***工作1年以上，提供最近***月的社保證明資料，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少5年以上，至少負(fù)責(zé)過2個(gè)同類項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)。 (需附簡(jiǎn)歷)6)擬派的PV***工作1年以上，提供最近***月的社保證明資料，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少3年以上，至少負(fù)責(zé)過2個(gè)同類項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)。 (需附簡(jiǎn)歷)7)同意承諾函內(nèi)容，并提交蓋章文件。備注：三、招標(biāo)文件*** (一)獲取時(shí)間 ******月***日- ******月***日 (二)招標(biāo)文件*** 在華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(http***om.cn)在線下載，不接受來人現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取。 (三)投標(biāo)人提問截止時(shí)間*** ******月***日 17:00 四、截標(biāo)/開標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn) 截標(biāo)/開標(biāo)時(shí)間：2024/11/20 09:00:00(北京時(shí)間，若有變化另行通知)截標(biāo)/開標(biāo)地點(diǎn)：注：投標(biāo)人應(yīng)在截止時(shí)間***標(biāo)文件，逾期送達(dá)的投標(biāo)文件，將予以拒收。五、招標(biāo)人聯(lián)系方式招標(biāo)人：昆藥集團(tuán)(珠海橫琴)*** 地址：***市橫琴港***道868 號(hào)市民服務(wù)中心***樓政務(wù)服務(wù)中心114室－ 1402 (集中***區(qū)) 聯(lián)系人：*** 電話：***372 電子郵件：mingdayu@kpc.com.cn 六、其它事項(xiàng) 1.本公告在中國(guó)招標(biāo)投標(biāo)公共服務(wù)平臺(tái)(www***)、華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(http***om.cn)上公開發(fā)布。 2.本項(xiàng)目采用電子招標(biāo)投標(biāo)方式進(jìn)行，投標(biāo)人需采用華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)投標(biāo)文件制作軟件制作電子投標(biāo)文件，下載地址：華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(http***om.cn)-幫助中心-工具下載；投標(biāo)人操作手冊(cè)下載地址：華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(http***om.cn)-幫助中心-平臺(tái)手冊(cè)，技術(shù)支持電話：***轉(zhuǎn)2。 3.投標(biāo)人在網(wǎng)上報(bào)名前須辦理企業(yè)誠(chéng)信入庫(kù)手續(xù)，請(qǐng)登錄華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(http***om.cn)進(jìn)行注冊(cè)登記，入庫(kù)詳細(xì)流程可參考幫助中心下的操作手冊(cè)。 4.招標(biāo)文件、答疑澄清文件等一經(jīng)在華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)發(fā)布，視為已發(fā)放給所有投標(biāo)人(發(fā)布時(shí)間即為發(fā)出時(shí)間)。投標(biāo)人應(yīng)隨時(shí)關(guān)注華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)發(fā)布的招標(biāo)文件、答疑澄清文件等信息，并及時(shí)登錄華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)下載各類文件及資料，否則所造成的一切后果由投標(biāo)人自行承擔(dān)。 5.支付投標(biāo)保證金請(qǐng)?zhí)貏e留意保證金賬號(hào)是否與招標(biāo)文件***，匯入錯(cuò)誤的賬號(hào)將導(dǎo)致投標(biāo)文件被否決。 6.未在招標(biāo)公告指定媒介/網(wǎng)站/平臺(tái)上獲取招標(biāo)文件***，其投標(biāo)文件將被拒收。 7.如對(duì)招標(biāo)項(xiàng)目有異議(或投訴)，請(qǐng)登錄華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái),通過業(yè)務(wù)管理項(xiàng)下異議(或投訴)菜單提出，其他利害關(guān)系人可通過華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)投***道提出。 ******月***日昆藥集團(tuán)(珠海橫琴)*** KPC000154項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)招標(biāo) 招標(biāo)公告招標(biāo)公告(Z)LZBGG***11號(hào) 根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度，昆藥集團(tuán)(珠海橫琴)***KPC000154項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)招標(biāo)已具備招標(biāo)條件，現(xiàn)進(jìn)行公開招標(biāo)。一、項(xiàng)目基本情況招標(biāo)人：昆藥集團(tuán)(珠海橫琴)*** 建設(shè)地點(diǎn)：***市***區(qū)郎園vintage ***樓A座8層項(xiàng)目規(guī)模：Ⅰ期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù),包含且不限于提供項(xiàng)目管理和運(yùn)營(yíng)服務(wù)，醫(yī)學(xué)撰寫和醫(yī)學(xué)監(jiān)查服務(wù)，數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)，SMO及招募服務(wù)等，必要時(shí)，協(xié)助組織專家討論會(huì)議。項(xiàng)目資金自籌招標(biāo)編號(hào)***藥集團(tuán)(珠海橫琴)*** 標(biāo)段名稱：KPC000154項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)招標(biāo) 招標(biāo)內(nèi)容和范圍：以全權(quán)委托的方式進(jìn)行，要求被委托方完成以下內(nèi)容，內(nèi)容可能根據(jù)實(shí)際需求做調(diào)整： 1、內(nèi)容概述提供KPC000154項(xiàng)目I期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)。 2、對(duì)服務(wù)相關(guān)內(nèi)容要求 1)提供項(xiàng)目管理和運(yùn)營(yíng)服務(wù)，對(duì)該項(xiàng)目做完善的項(xiàng)目管理計(jì)劃，對(duì)研究中心進(jìn)行管理和監(jiān)查，組織各類相關(guān)項(xiàng)目會(huì)議，進(jìn)行供應(yīng)商管理等； 2)提供醫(yī)學(xué)撰寫和醫(yī)學(xué)監(jiān)查服務(wù)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)撰寫試驗(yàn)方案、知情同意書、招募廣告、CSR等，撰寫醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃，并按計(jì)劃進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查并撰寫醫(yī)學(xué)監(jiān)查報(bào)告等； 3)提供CTMS系統(tǒng)、EDC系統(tǒng)等相關(guān)系統(tǒng)服務(wù)； 4)提供數(shù)據(jù)管理服務(wù)，撰寫數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、建庫(kù)、數(shù)據(jù)清理、醫(yī)學(xué)編碼、撰寫數(shù)據(jù)管理報(bào)告、項(xiàng)目文件審核、數(shù)據(jù)傳輸?shù)龋?5)提供臨床統(tǒng)計(jì)服務(wù)，撰寫統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、隨機(jī)和編盲、審核項(xiàng)目文件、數(shù)據(jù)分析、撰寫統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、數(shù)據(jù)傳輸?shù)龋?6)提供生物樣本檢測(cè)服務(wù)，方法學(xué)開發(fā)、方法學(xué)驗(yàn)證、撰寫實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)、樣本接收、樣本儲(chǔ)存、樣本檢測(cè)、數(shù)據(jù)傳輸、樣本銷毀等； 7)提供SMO服務(wù)，提供合格的CRC協(xié)助研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)實(shí)施，協(xié)助進(jìn)行受試者的篩選和隨訪、EDC數(shù)據(jù)的錄入、文件的收集、文件的遞交、物資管理、文件管理等； 8)提供藥物警戒服務(wù)； 9)提供受試者招募服務(wù)，招募合格的受試者進(jìn)入試驗(yàn)； 10)協(xié)助購(gòu)買臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)，及相關(guān)試驗(yàn)物資； 11)必要時(shí)，協(xié)助組織專家討論會(huì)議。交貨期/工期：研究周期預(yù)計(jì)19個(gè)月，根據(jù)進(jìn)度計(jì)劃節(jié)點(diǎn)按時(shí)交付，需要根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況適時(shí)調(diào)整。注：詳細(xì)內(nèi)容見招標(biāo)文件，以招標(biāo)文件***。二、投標(biāo)人資格能力要求 1.資格條件：1、投標(biāo)人在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)并具有獨(dú)立法人資格，屬于內(nèi)資企業(yè)性質(zhì)，有完善的服務(wù)保障、SOP和質(zhì)控體系，能獨(dú)立承擔(dān)民事等法律責(zé)任和合同義務(wù)；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度； 2.業(yè)績(jī)要求：***至今必須具有至少10個(gè)一類新藥(化藥I類)全程I期臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。 (需附證明材料：1)項(xiàng)目清單：內(nèi)容至少包括：CDE臨床試驗(yàn)登記號(hào)、注冊(cè)分類、試驗(yàn)分期、項(xiàng)目名稱、申辦者名稱、藥物名稱、擬適應(yīng)癥、合同首付款完成日期、項(xiàng)目開始日期、項(xiàng)目結(jié)束日期、合同最終結(jié)算完成日期； 2)合同和簽字蓋章頁掃描文件) 3.項(xiàng)目經(jīng)理：1、擬派項(xiàng)目經(jīng)理須在本單位***1年以上，提交在本單位***12個(gè)月的社保證明資料，***開具的職位證明，工作簡(jiǎn)歷(本單位***)，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)至少3年以上，***至今承擔(dān)過類似項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)1個(gè)及其以上，(提供能有效證明類似業(yè)績(jī)的證明材料，所提供的業(yè)績(jī)證明材料中要有項(xiàng)目經(jīng)理的名稱)。 2、至少擬派1名項(xiàng)目經(jīng)理和1名備選項(xiàng)目經(jīng)理，備選項(xiàng)目經(jīng)理資質(zhì)同上條要求。 (需附簡(jiǎn)歷)4.財(cái)務(wù)要求：財(cái)務(wù)狀況良好,有足夠的財(cái)務(wù)能力完成本項(xiàng)目。提供兩年一期財(cái)務(wù)報(bào)表，兩年為近兩個(gè)經(jīng)營(yíng)年度年報(bào)(***，***)，一期為近期月報(bào)(******月至***月)，其中年報(bào)需經(jīng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所審定，包含資產(chǎn)負(fù)債表、利潤(rùn)表、現(xiàn)金流量表。公司成立時(shí)間不足兩年的，按注冊(cè)年份算起。 5.聯(lián)合體投標(biāo)人：不允許 6.信譽(yù)要求：經(jīng)國(guó)家工商行政管理部門登記注冊(cè)的獨(dú)立企業(yè)(事業(yè))法人，具有良好的銀行資信和商業(yè)信譽(yù)，沒有處于被責(zé)令停業(yè)，財(cái)產(chǎn)被接管、凍結(jié)或破產(chǎn)狀態(tài)處于責(zé)令停業(yè)階段；沒有受到取消投標(biāo)資格的行政處罰；且投標(biāo)人不得被"信用中國(guó)"網(wǎng)站(www*** )列入"失信被執(zhí)行人"名單(提供查詢材料)；投標(biāo)人行賄犯罪檔案信息查詢，可以通過 "中國(guó)裁判文書網(wǎng)"查詢相關(guān)信息。 (提供相關(guān)查詢截圖)。 7.其他要求：1)擬派的CRA***工作1年以上，提供最近***月的社保證明資料，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少2年以上，至少負(fù)責(zé)過1個(gè)同類項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)。 (需附簡(jiǎn)歷)2)擬派的CRC***工作1年以上，提供最近***月的社保證明資料，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少3年以上，至少負(fù)責(zé)過1個(gè)同類項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)。 (需附簡(jiǎn)歷)3)擬派的醫(yī)學(xué)經(jīng)理和醫(yī)學(xué)監(jiān)查員(經(jīng)理)***工作1年以上，提供最近***月的社保證明資料，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少3年以上，至少負(fù)責(zé)過2個(gè)同類項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)。 (需附簡(jiǎn)歷)4)***工作1年以上，提供最近***月的社保證明資料，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少3年以上，至少負(fù)責(zé)過2個(gè)同類項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)。 (需附簡(jiǎn)歷)5)***工作1年以上，提供最近***月的社保證明資料，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少5年以上，至少負(fù)責(zé)過2個(gè)同類項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)。 (需附簡(jiǎn)歷)6)擬派的PV***工作1年以上，提供最近***月的社保證明資料，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少3年以上，至少負(fù)責(zé)過2個(gè)同類項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)。 (需附簡(jiǎn)歷)7)同意承諾函內(nèi)容，并提交蓋章文件。備注：三、招標(biāo)文件*** (一)獲取時(shí)間 ******月***日- ******月***日 (二)招標(biāo)文件*** 在華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(http***om.cn)在線下載，不接受來人現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取。 (三)投標(biāo)人提問截止時(shí)間*** ******月***日 17:00 四、截標(biāo)/開標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn) 截標(biāo)/開標(biāo)時(shí)間：2024/11/20 09:00:00(北京時(shí)間，若有變化另行通知)截標(biāo)/開標(biāo)地點(diǎn)：注：投標(biāo)人應(yīng)在截止時(shí)間***標(biāo)文件，逾期送達(dá)的投標(biāo)文件，將予以拒收。五、招標(biāo)人聯(lián)系方式招標(biāo)人：昆藥集團(tuán)(珠海橫琴)*** 地址：***市橫琴港***道868 號(hào)市民服務(wù)中心***樓政務(wù)服務(wù)中心114室－ 1402 (集中***區(qū)) 聯(lián)系人：*** 電話：***372 電子郵件：mingdayu@kpc.com.cn 六、其它事項(xiàng) 1.本公告在中國(guó)招標(biāo)投標(biāo)公共服務(wù)平臺(tái)(www***)、華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(http***om.cn)上公開發(fā)布。 2.本項(xiàng)目采用電子招標(biāo)投標(biāo)方式進(jìn)行，投標(biāo)人需采用華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)投標(biāo)文件制作軟件制作電子投標(biāo)文件，下載地址：華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(http***om.cn)-幫助中心-工具下載；投標(biāo)人操作手冊(cè)下載地址：華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(http***om.cn)-幫助中心-平臺(tái)手冊(cè)，技術(shù)支持電話：***轉(zhuǎn)2。 3.投標(biāo)人在網(wǎng)上報(bào)名前須辦理企業(yè)誠(chéng)信入庫(kù)手續(xù)，請(qǐng)登錄華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(http***om.cn)進(jìn)行注冊(cè)登記，入庫(kù)詳細(xì)流程可參考幫助中心下的操作手冊(cè)。 4.招標(biāo)文件、答疑澄清文件等一經(jīng)在華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)發(fā)布，視為已發(fā)放給所有投標(biāo)人(發(fā)布時(shí)間即為發(fā)出時(shí)間)。投標(biāo)人應(yīng)隨時(shí)關(guān)注華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)發(fā)布的招標(biāo)文件、答疑澄清文件等信息，并及時(shí)登錄華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)下載各類文件及資料，否則所造成的一切后果由投標(biāo)人自行承擔(dān)。 5.支付投標(biāo)保證金請(qǐng)?zhí)貏e留意保證金賬號(hào)是否與招標(biāo)文件***，匯入錯(cuò)誤的賬號(hào)將導(dǎo)致投標(biāo)文件被否決。 6.未在招標(biāo)公告指定媒介/網(wǎng)站/平臺(tái)上獲取招標(biāo)文件***，其投標(biāo)文件將被拒收。 7.如對(duì)招標(biāo)項(xiàng)目有異議(或投訴)，請(qǐng)登錄華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái),通過業(yè)務(wù)管理項(xiàng)下異議(或投訴)菜單提出，其他利害關(guān)系人可通過華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)投***道提出。 ******月***日昆藥集團(tuán)(珠海橫琴)*** KPC000154項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)招標(biāo) 招標(biāo)公告招標(biāo)公告(Z)LZBGG***11號(hào) 根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度，昆藥集團(tuán)(珠海橫琴)***KPC000154項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)招標(biāo)已具備招標(biāo)條件，現(xiàn)進(jìn)行公開招標(biāo)。一、項(xiàng)目基本情況招標(biāo)人：昆藥集團(tuán)(珠海橫琴)*** 建設(shè)地點(diǎn)：***市***區(qū)郎園vintage ***樓A座8層項(xiàng)目規(guī)模：Ⅰ期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù),包含且不限于提供項(xiàng)目管理和運(yùn)營(yíng)服務(wù)，醫(yī)學(xué)撰寫和醫(yī)學(xué)監(jiān)查服務(wù)，數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)，SMO及招募服務(wù)等，必要時(shí)，協(xié)助組織專家討論會(huì)議。項(xiàng)目資金自籌招標(biāo)編號(hào)***藥集團(tuán)(珠海橫琴)*** 標(biāo)段名稱：KPC000154項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)招標(biāo) 招標(biāo)內(nèi)容和范圍：以全權(quán)委托的方式進(jìn)行，要求被委托方完成以下內(nèi)容，內(nèi)容可能根據(jù)實(shí)際需求做調(diào)整： 1、內(nèi)容概述提供KPC000154項(xiàng)目I期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)。 2、對(duì)服務(wù)相關(guān)內(nèi)容要求 1)提供項(xiàng)目管理和運(yùn)營(yíng)服務(wù)，對(duì)該項(xiàng)目做完善的項(xiàng)目管理計(jì)劃，對(duì)研究中心進(jìn)行管理和監(jiān)查，組織各類相關(guān)項(xiàng)目會(huì)議，進(jìn)行供應(yīng)商管理等； 2)提供醫(yī)學(xué)撰寫和醫(yī)學(xué)監(jiān)查服務(wù)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)撰寫試驗(yàn)方案、知情同意書、招募廣告、CSR等，撰寫醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃，并按計(jì)劃進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查并撰寫醫(yī)學(xué)監(jiān)查報(bào)告等； 3)提供CTMS系統(tǒng)、EDC系統(tǒng)等相關(guān)系統(tǒng)服務(wù)； 4)提供數(shù)據(jù)管理服務(wù)，撰寫數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、建庫(kù)、數(shù)據(jù)清理、醫(yī)學(xué)編碼、撰寫數(shù)據(jù)管理報(bào)告、項(xiàng)目文件審核、數(shù)據(jù)傳輸?shù)龋?5)提供臨床統(tǒng)計(jì)服務(wù)，撰寫統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、隨機(jī)和編盲、審核項(xiàng)目文件、數(shù)據(jù)分析、撰寫統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、數(shù)據(jù)傳輸?shù)龋?6)提供生物樣本檢測(cè)服務(wù)，方法學(xué)開發(fā)、方法學(xué)驗(yàn)證、撰寫實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)、樣本接收、樣本儲(chǔ)存、樣本檢測(cè)、數(shù)據(jù)傳輸、樣本銷毀等； 7)提供SMO服務(wù)，提供合格的CRC協(xié)助研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)實(shí)施，協(xié)助進(jìn)行受試者的篩選和隨訪、EDC數(shù)據(jù)的錄入、文件的收集、文件的遞交、物資管理、文件管理等； 8)提供藥物警戒服務(wù)； 9)提供受試者招募服務(wù)，招募合格的受試者進(jìn)入試驗(yàn)； 10)協(xié)助購(gòu)買臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)，及相關(guān)試驗(yàn)物資； 11)必要時(shí)，協(xié)助組織專家討論會(huì)議。交貨期/工期：研究周期預(yù)計(jì)19個(gè)月，根據(jù)進(jìn)度計(jì)劃節(jié)點(diǎn)按時(shí)交付，需要根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況適時(shí)調(diào)整。注：詳細(xì)內(nèi)容見招標(biāo)文件，以招標(biāo)文件***。二、投標(biāo)人資格能力要求 1.資格條件：1、投標(biāo)人在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)并具有獨(dú)立法人資格，屬于內(nèi)資企業(yè)性質(zhì)，有完善的服務(wù)保障、SOP和質(zhì)控體系，能獨(dú)立承擔(dān)民事等法律責(zé)任和合同義務(wù)；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度； 2.業(yè)績(jī)要求：***至今必須具有至少10個(gè)一類新藥(化藥I類)全程I期臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。 (需附證明材料：1)項(xiàng)目清單：內(nèi)容至少包括：CDE臨床試驗(yàn)登記號(hào)、注冊(cè)分類、試驗(yàn)分期、項(xiàng)目名稱、申辦者名稱、藥物名稱、擬適應(yīng)癥、合同首付款完成日期、項(xiàng)目開始日期、項(xiàng)目結(jié)束日期、合同最終結(jié)算完成日期； 2)合同和簽字蓋章頁掃描文件) 3.項(xiàng)目經(jīng)理：1、擬派項(xiàng)目經(jīng)理須在本單位***1年以上，提交在本單位***12個(gè)月的社保證明資料，***開具的職位證明，工作簡(jiǎn)歷(本單位***)，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)至少3年以上，***至今承擔(dān)過類似項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)1個(gè)及其以上，(提供能有效證明類似業(yè)績(jī)的證明材料，所提供的業(yè)績(jī)證明材料中要有項(xiàng)目經(jīng)理的名稱)。 2、至少擬派1名項(xiàng)目經(jīng)理和1名備選項(xiàng)目經(jīng)理，備選項(xiàng)目經(jīng)理資質(zhì)同上條要求。 (需附簡(jiǎn)歷)4.財(cái)務(wù)要求：財(cái)務(wù)狀況良好,有足夠的財(cái)務(wù)能力完成本項(xiàng)目。提供兩年一期財(cái)務(wù)報(bào)表，兩年為近兩個(gè)經(jīng)營(yíng)年度年報(bào)(***，***)，一期為近期月報(bào)(******月至***月)，其中年報(bào)需經(jīng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所審定，包含資產(chǎn)負(fù)債表、利潤(rùn)表、現(xiàn)金流量表。公司成立時(shí)間不足兩年的，按注冊(cè)年份算起。 5.聯(lián)合體投標(biāo)人：不允許 6.信譽(yù)要求：經(jīng)國(guó)家工商行政管理部門登記注冊(cè)的獨(dú)立企業(yè)(事業(yè))法人，具有良好的銀行資信和商業(yè)信譽(yù)，沒有處于被責(zé)令停業(yè)，財(cái)產(chǎn)被接管、凍結(jié)或破產(chǎn)狀態(tài)處于責(zé)令停業(yè)階段；沒有受到取消投標(biāo)資格的行政處罰；且投標(biāo)人不得被"信用中國(guó)"網(wǎng)站(www*** )列入"失信被執(zhí)行人"名單(提供查詢材料)；投標(biāo)人行賄犯罪檔案信息查詢，可以通過 "中國(guó)裁判文書網(wǎng)"查詢相關(guān)信息。 (提供相關(guān)查詢截圖)。 7.其他要求：1)擬派的CRA***工作1年以上，提供最近***月的社保證明資料，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少2年以上，至少負(fù)責(zé)過1個(gè)同類項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)。 (需附簡(jiǎn)歷)2)擬派的CRC***工作1年以上，提供最近***月的社保證明資料，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少3年以上，至少負(fù)責(zé)過1個(gè)同類項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)。 (需附簡(jiǎn)歷)3)擬派的醫(yī)學(xué)經(jīng)理和醫(yī)學(xué)監(jiān)查員(經(jīng)理)***工作1年以上，提供最近***月的社保證明資料，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少3年以上，至少負(fù)責(zé)過2個(gè)同類項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)。 (需附簡(jiǎn)歷)4)***工作1年以上，提供最近***月的社保證明資料，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少3年以上，至少負(fù)責(zé)過2個(gè)同類項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)。 (需附簡(jiǎn)歷)5)***工作1年以上，提供最近***月的社保證明資料，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少5年以上，至少負(fù)責(zé)過2個(gè)同類項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)。 (需附簡(jiǎn)歷)6)擬派的PV***工作1年以上，提供最近***月的社保證明資料，應(yīng)具有注冊(cè)類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少3年以上，至少負(fù)責(zé)過2個(gè)同類項(xiàng)目(化藥I類創(chuàng)新藥I期)。 (需附簡(jiǎn)歷)7)同意承諾函內(nèi)容，并提交蓋章文件。備注：三、招標(biāo)文件*** (一)獲取時(shí)間 ******月***日- ******月***日 (二)招標(biāo)文件*** 在華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(http***om.cn)在線下載，不接受來人現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取。 (三)投標(biāo)人提問截止時(shí)間*** ******月***日 17:00 四、截標(biāo)/開標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn) 截標(biāo)/開標(biāo)時(shí)間：2024/11/20 09:00:00(北京時(shí)間，若有變化另行通知)截標(biāo)/開標(biāo)地點(diǎn)：注：投標(biāo)人應(yīng)在截止時(shí)間***標(biāo)文件，逾期送達(dá)的投標(biāo)文件，將予以拒收。五、招標(biāo)人聯(lián)系方式招標(biāo)人：昆藥集團(tuán)(珠海橫琴)*** 地址：***市橫琴港***道868 號(hào)市民服務(wù)中心***樓政務(wù)服務(wù)中心114室－ 1402 (集中***區(qū)) 聯(lián)系人：*** 電話：***372 電子郵件：mingdayu@kpc.com.cn 六、其它事項(xiàng) 1.本公告在中國(guó)招標(biāo)投標(biāo)公共服務(wù)平臺(tái)(www***)、華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(http***om.cn)上公開發(fā)布。 2.本項(xiàng)目采用電子招標(biāo)投標(biāo)方式進(jìn)行，投標(biāo)人需采用華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)投標(biāo)文件制作軟件制作電子投標(biāo)文件，下載地址：華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(http***om.cn)-幫助中心-工具下載；投標(biāo)人操作手冊(cè)下載地址：華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(http***om.cn)-幫助中心-平臺(tái)手冊(cè)，技術(shù)支持電話：***轉(zhuǎn)2。 3.投標(biāo)人在網(wǎng)上報(bào)名前須辦理企業(yè)誠(chéng)信入庫(kù)手續(xù)，請(qǐng)登錄華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)(http***om.cn)進(jìn)行注冊(cè)登記，入庫(kù)詳細(xì)流程可參考幫助中心下的操作手冊(cè)。 4.招標(biāo)文件、答疑澄清文件等一經(jīng)在華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)發(fā)布，視為已發(fā)放給所有投標(biāo)人(發(fā)布時(shí)間即為發(fā)出時(shí)間)。投標(biāo)人應(yīng)隨時(shí)關(guān)注華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)發(fā)布的招標(biāo)文件、答疑澄清文件等信息，并及時(shí)登錄華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)下載各類文件及資料，否則所造成的一切后果由投標(biāo)人自行承擔(dān)。 5.支付投標(biāo)保證金請(qǐng)?zhí)貏e留意保證金賬號(hào)是否與招標(biāo)文件***，匯入錯(cuò)誤的賬號(hào)將導(dǎo)致投標(biāo)文件被否決。 6.未在招標(biāo)公告指定媒介/網(wǎng)站/平臺(tái)上獲取招標(biāo)文件***，其投標(biāo)文件將被拒收。 7.如對(duì)招標(biāo)項(xiàng)目有異議(或投訴)，請(qǐng)登錄華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái),通過業(yè)務(wù)管理項(xiàng)下異議(或投訴)菜單提出，其他利害關(guān)系人可通過華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)投***道提出。 ******月***日

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