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***省***市第六人民醫(yī)院過氧化氫低溫等離子滅菌系統(tǒng)注射閥單一來源采購公告

發(fā)布日期：******月***日

一、項目信息

采購人：***市第六人民醫(yī)院

項目名稱：***市第六人民醫(yī)院過氧化氫低溫等離子滅菌系統(tǒng)注射閥單一來源采購項目

擬采購的貨物或服務(wù)的說明：***市第六人民醫(yī)院現(xiàn)有福迪威醫(yī)療器械（上海）***過氧化氫低溫等離子滅菌系統(tǒng)1臺，型號為：STERRAD100Silver。為了手術(shù)正常開展，現(xiàn)需給設(shè)備更換注射閥，恢復(fù)設(shè)備正常使用。

采用單一來源采購方式的原因及說明：1、本次所需采購的福迪威醫(yī)療器械（上海）***過氧化氫低溫等離子滅菌系統(tǒng)注射閥，是目前科室正在使用的福迪威醫(yī)療器械（上海）***過氧化氫低溫等離子滅菌系統(tǒng)的相關(guān)附件，該設(shè)備所需使用附件均為福迪威醫(yī)療器械（上海）***生產(chǎn)，具有不可替代性，更換也有統(tǒng)一規(guī)格的需要，具有唯一性，因此只能采購使用福迪威醫(yī)療器械（上海）***生產(chǎn)的原廠產(chǎn)品，才能使設(shè)備在參數(shù)性能上達(dá)到最佳使用狀態(tài)。

2、******月***日起施行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六章第四十九條規(guī)定：“產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址***，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。”在設(shè)備使用及維修過程中，難免需要更換零備件，很多備件是整機(jī)的重要結(jié)構(gòu)及組成，與整機(jī)一同注冊，如使用非原廠配件，則整機(jī)的結(jié)構(gòu)及組成已發(fā)生變化，按此法規(guī)要求，整機(jī)需要重新注冊。如使用非原廠配件，***不負(fù)責(zé)重新注冊，因此只能使用原廠配件。該設(shè)備生產(chǎn)廠家為美國福迪威生產(chǎn)，代理商為：“國藥集團(tuán)***省醫(yī)療器械***”負(fù)責(zé)該設(shè)備的售后服務(wù)銷售，是***市第六人民醫(yī)院的銷售和服務(wù)的唯一合法銷售商。

3、經(jīng)專業(yè)人員論證：本項目符合《中華人民共和國政府采購法》第三十一條第一項“只能從唯一供應(yīng)商處采購的”規(guī)定。建議采用單一來源采購方式。

二、擬定供應(yīng)商信息

名稱：國藥集團(tuán)***省醫(yī)療器械***。

地址：***市***區(qū)科***路5號蓉藥大廈A棟***樓1號。

三、公示期限

******月***日至******月***日***時***分

四、其他補充事宜：無

五、聯(lián)系方式

1.采購人

聯(lián)系人：***

聯(lián)系地址：***市建***街16號

聯(lián)系電話：***

六、附件

專業(yè)人員論證意見（詳見附件）

附件：  ***市第六人民醫(yī)院過氧化氫低溫等離子滅菌系統(tǒng)注射閥單一來源論證.pdf