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   一、項(xiàng)目信息一、項(xiàng)目信息采購(gòu)人:***附屬第一醫(yī)院采購(gòu)人:***附屬第一醫(yī)院項(xiàng)目名稱項(xiàng)目名稱::AutolumoA2000Plus全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀配套試劑AutolumoA2000Plus全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀配套試劑項(xiàng)目編號(hào)***an style="font-family:宋體;">項(xiàng)目編號(hào)***e="font-family: 宋體; 14pt; text-decoration: underline;">FBSJ202100FBSJ2021002525擬采購(gòu)試劑明細(xì):擬采購(gòu)試劑明細(xì):序號(hào)序號(hào)試劑名稱試劑名稱技術(shù)參數(shù)技術(shù)參數(shù)11甲狀腺球蛋白甲狀腺球蛋白1.空白限:不高于0.5μg/dl。  1.空白限:不高于0.5μg/dl。   2.檢測(cè)范圍:0.5μg/dl~30μg/dl。                      2.檢測(cè)范圍:0.5μg/dl~30μg/dl。                                           3.分析特異性:測(cè)定500ng/ml濃度的T3、50ng/ml濃度的rT3，測(cè)定結(jié)果應(yīng)不高于1.5μg/dl。    3.分析特異性:測(cè)定500ng/ml濃度的T3、50ng/ml濃度的rT3，測(cè)定結(jié)果應(yīng)不高于1.5μg/dl。       4.精密度:用精密度質(zhì)控品測(cè)定，變異系數(shù)CV（％）應(yīng)不大于8.0％。                        4.精密度:用精密度質(zhì)控品測(cè)定，變異系數(shù)CV（％）應(yīng)不大于8.0％。                                               5.干擾物質(zhì):40mg/dL膽紅素、500mg/dL血紅蛋白、1000mg/dL甘油三酯對(duì)檢測(cè)結(jié)果無干擾。5.干擾物質(zhì):40mg/dL膽紅素、500mg/dL血紅蛋白、1000mg/dL甘油三酯對(duì)檢測(cè)結(jié)果無干擾。22胰島素樣生長(zhǎng)因子-1胰島素樣生長(zhǎng)因子1.最低檢出限:用企業(yè)最低檢出限參考品進(jìn)行檢定，不高于0.02ng/ml；                              1.最低檢出限:用企業(yè)最低檢出限參考品進(jìn)行檢定，不高于0.02ng/ml；                                                           2.精密性:15%以內(nèi)；                2.精密性:15%以內(nèi)；                               3.特異性:測(cè)定含量為 100IU/L 卵泡刺激素（FSH）、100mIU/L 促甲狀腺激素(TSH)、100IU/L促黃體生成素(LH)、4000mIU/L催乳素(PRL)、 2280IU/L人促絨毛膜性腺激素(hCG)，結(jié)果均不高于0.1ng/ml；                             3.特異性:測(cè)定含量為 100IU/L 卵泡刺激素（FSH）、100mIU/L 促甲狀腺激素(TSH)、100IU/L促黃體生成素(LH)、4000mIU/L催乳素(PRL)、 2280IU/L人促絨毛膜性腺激素(hCG)，結(jié)果均不高于0.1ng/ml；                                                         4.方法學(xué):夾心法4.方法學(xué):夾心法33人生長(zhǎng)激素人生長(zhǎng)激素1.最低檢出限:用企業(yè)最低檢出限參考品進(jìn)行檢定，不高于15.0ng/ml；                              1.最低檢出限:用企業(yè)最低檢出限參考品進(jìn)行檢定，不高于15.0ng/ml；                                                           2.精密性:15%以內(nèi)；                        2.精密性:15%以內(nèi)；                                               3.特異性:測(cè)定含量為 18000μIU/ml的胰島素、 400ng/ml的生長(zhǎng)激素、 80000mIU/ml的促黃體生成素和 310mIU/ml 的促甲狀腺激素，結(jié)果均不高于 15.0ng/ml；                                3.特異性:測(cè)定含量為 18000μIU/ml的胰島素、 400ng/ml的生長(zhǎng)激素、 80000mIU/ml的促黃體生成素和 310mIU/ml 的促甲狀腺激素，結(jié)果均不高于 15.0ng/ml；                                                               4.準(zhǔn)確性:以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品為對(duì)照，試劑盒校準(zhǔn)品的實(shí)測(cè)效價(jià)***比平均值在 0.900～1.100范圍內(nèi)；                             4.準(zhǔn)確性:以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品為對(duì)照，試劑盒校準(zhǔn)品的實(shí)測(cè)效價(jià)***比平均值在 0.900～1.100范圍內(nèi)；                                                         5.方法學(xué):夾心法5.方法學(xué):夾心法44醛固酮檢測(cè)醛固酮檢測(cè)1.最低檢出限:用企業(yè)最低檢出限參考品進(jìn)行檢定，不高于5pg/ml；                                                                                              1.最低檢出限:用企業(yè)最低檢出限參考品進(jìn)行檢定，不高于5pg/ml；                                                                                                                                                                                           2.精密性:15%以內(nèi)；                        2.精密性:15%以內(nèi)；                                               3.特異性:測(cè)定1000ng/mL的11-脫氧皮質(zhì)酮、1000ng/mL的皮質(zhì)酮、1000ng/mL的18-羥皮質(zhì)酮、1000ng/mL皮質(zhì)醇、1000ng/mL可的松、1000ng/mL的雌二醇、1000ng/mL的睪酮，結(jié)果均不高于10pg/mL；                3.特異性:測(cè)定1000ng/mL的11-脫氧皮質(zhì)酮、1000ng/mL的皮質(zhì)酮、1000ng/mL的18-羥皮質(zhì)酮、1000ng/mL皮質(zhì)醇、1000ng/mL可的松、1000ng/mL的雌二醇、1000ng/mL的睪酮，結(jié)果均不高于10pg/mL；                               4.方法學(xué):競(jìng)爭(zhēng)法4.方法學(xué):競(jìng)爭(zhēng)法55人皮質(zhì)醇檢測(cè)人皮質(zhì)醇檢測(cè)1.最低檢出限:用企業(yè)最低檢出限參考品進(jìn)行檢定，不高于0.1μg/dL；                     1.最低檢出限:用企業(yè)最低檢出限參考品進(jìn)行檢定，不高于0.1μg/dL；                                         2.精密性:15%以內(nèi)；                 2.精密性:15%以內(nèi)；                                 3.特異性:測(cè)定含量為800ug/dL去氫可的松、800μg /dL地撒米松、800μg /dL潑尼松龍、800μg /dL孕酮、800μg /dL可的松，800μg /dL脫氧可的松，結(jié)果均不高于1.0μg/dL；                            3.特異性:測(cè)定含量為800ug/dL去氫可的松、800μg /dL地撒米松、800μg /dL潑尼松龍、800μg /dL孕酮、800μg /dL可的松，800μg /dL脫氧可的松，結(jié)果均不高于1.0μg/dL；                                                       4.方法學(xué):競(jìng)爭(zhēng)法4.方法學(xué):競(jìng)爭(zhēng)法66促腎上腺皮質(zhì)激素檢測(cè)促腎上腺皮質(zhì)激素檢測(cè)1.最低檢出限:用企業(yè)最低檢出限參考品進(jìn)行檢定，不高于1.0pg/mL；                    1.最低檢出限:用企業(yè)最低檢出限參考品進(jìn)行檢定，不高于1.0pg/mL；                                       2.精密性:15%以內(nèi)；                 2.精密性:15%以內(nèi)；                                 3.特異性::測(cè)定含量為5000pg/mL的ACTH（1-17）、ACTH（1-24）、ACTH（18-39）、ACTH（22-39）、α-MSH，結(jié)果均不高于1.0pg/ml；3.特異性::測(cè)定含量為5000pg/mL的ACTH（1-17）、ACTH（1-24）、ACTH（18-39）、ACTH（22-39）、α-MSH，結(jié)果均不高于1.0pg/ml；4.方法學(xué):夾心法4.方法學(xué):夾心法77腎素檢測(cè)腎素檢測(cè)1.最低檢出限:用企業(yè)最低檢出限參考品進(jìn)行檢定，不高于0.5pg/mL；                      1.最低檢出限:用企業(yè)最低檢出限參考品進(jìn)行檢定，不高于0.5pg/mL；                                           2.精密性:15%以內(nèi)；                   2.精密性:15%以內(nèi)；                                     3.特異性::測(cè)定1000pg/ml腎素原，結(jié)果不高于2pg/ml；                  3.特異性::測(cè)定1000pg/ml腎素原，結(jié)果不高于2pg/ml；                                   4.方法學(xué):夾心法4.方法學(xué):夾心法88血管緊張素II檢測(cè)血管緊張素1.最低檢出限:用企業(yè)最低檢出限參考品進(jìn)行檢定，不高于4pg/mL；                    1.最低檢出限:用企業(yè)最低檢出限參考品進(jìn)行檢定，不高于4pg/mL；                                       2.精密性:15%以內(nèi)；                    2.精密性:15%以內(nèi)；                                       3.特異性:測(cè)定1000pg/ml A1（1-10）、1000pg/ml A（5-8）、1000pg/ml A（1-7）、1000pg/ml A（1-9），結(jié)果均不高于20pg/ml；                              3.特異性:測(cè)定1000pg/ml A1（1-10）、1000pg/ml A（5-8）、1000pg/ml A（1-7）、1000pg/ml A（1-9），結(jié)果均不高于20pg/ml；                                                           4.方法學(xué):夾心法4.方法學(xué):夾心法99弓形蟲IgG抗體檢測(cè)弓形蟲1.最低檢測(cè)限:不大于0.1IU/ml；                   1.最低檢測(cè)限:不大于0.1IU/ml；                                     2.線性:在0.8～120IU/ml范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900；  2.線性:在0.8～120IU/ml范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900；   3.準(zhǔn)確性:與WHO參考物質(zhì)的偏差在±15%范圍內(nèi)；               3.準(zhǔn)確性:與WHO參考物質(zhì)的偏差在±15%范圍內(nèi)；                             4.重復(fù)性:變異系數(shù)不大于15.0%；                      4.重復(fù)性:變異系數(shù)不大于15.0%；                                           5.干擾物質(zhì):1000mg/ dL血紅蛋白、20mg/dL膽紅素、3000mg/ dL甘油三酯對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著影響；                                  5.干擾物質(zhì):1000mg/ dL血紅蛋白、20mg/dL膽紅素、3000mg/ dL甘油三酯對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著影響；                                                                   6.分析特異性:與HSV-1 IgG抗體，CMV IgG抗體，HSV-2 IgG抗體，RV IgG抗體，EBV IgG抗體，VZV IgG抗體，細(xì)小病毒B19 IgG抗體無交叉反應(yīng)；                       6.分析特異性:與HSV-1 IgG抗體，CMV IgG抗體，HSV-2 IgG抗體，RV IgG抗體，EBV IgG抗體，VZV IgG抗體，細(xì)小病毒B19 IgG抗體無交叉反應(yīng)；                                             7.與SFDA批***市的試劑盒對(duì)比檢測(cè)1080份臨床樣本，陽性符合率97.59%，陰性符合率:98.85%，總體符合率:97.69%。7.與SFDA批***市的試劑盒對(duì)比檢測(cè)1080份臨床樣本，陽性符合率97.59%，陰性符合率:98.85%，總體符合率:97.69%。1010弓形蟲IgM抗體檢測(cè)弓形蟲1.最低檢測(cè)限:不大于1.0AU/ml；1.最低檢測(cè)限:不大于1.0AU/ml；2.線性:在6～240AU/ml范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900；2.線性:在6～240AU/ml范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900；3.準(zhǔn)確性:回收率在85%～115%范圍內(nèi)；3.準(zhǔn)確性:回收率在85%～115%范圍內(nèi)；4.重復(fù)性:變異系數(shù)不大于15.0%；4.重復(fù)性:變異系數(shù)不大于15.0%；5.干擾物質(zhì):1000mg/ dL血紅蛋白、20mg/dL膽紅素、3000mg/ dL甘油三酯對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著影響；5.干擾物質(zhì):1000mg/ dL血紅蛋白、20mg/dL膽紅素、3000mg/ dL甘油三酯對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著影響；6.分析特異性:與CMV IgM抗體、RV IgM抗體、HSV-1 IgM抗體、HSV-2 IgM抗體、VZV IgM抗體、EBV IgM抗體、細(xì)小病毒B19 IgM抗體無交叉反應(yīng)；6.分析特異性:與CMV IgM抗體、RV IgM抗體、HSV-1 IgM抗體、HSV-2 IgM抗體、VZV IgM抗體、EBV IgM抗體、細(xì)小病毒B19 IgM抗體無交叉反應(yīng)；7.方法學(xué)對(duì)比:與SFDA批***市的試劑盒對(duì)比檢測(cè)1080份臨床樣本，陽性符合率為98.69%，陰性符合率為100%，總體符合率為99.81%。7.方法學(xué)對(duì)比:與SFDA批***市的試劑盒對(duì)比檢測(cè)1080份臨床樣本，陽性符合率為98.69%，陰性符合率為100%，總體符合率為99.81%。1111風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)風(fēng)疹病毒1.最低檢測(cè)限:不大于1.0IU/ml；                                 1.最低檢測(cè)限:不大于1.0IU/ml；                                                                 2.線性:在5～400IU/ml范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900；                     2.線性:在5～400IU/ml范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900；                                         3.準(zhǔn)確性:與WHO參考物質(zhì)的偏差在±15%范圍內(nèi)；                           3.準(zhǔn)確性:與WHO參考物質(zhì)的偏差在±15%范圍內(nèi)；                                                     4.重復(fù)性:變異系數(shù)不大于15.0%；                                    4.重復(fù)性:變異系數(shù)不大于15.0%；                                                                       5.干擾物質(zhì):1000mg/ dL血紅蛋白、20mg/dL膽紅素、3000mg/ dL甘油三酯對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著影響；                                       5.干擾物質(zhì):1000mg/ dL血紅蛋白、20mg/dL膽紅素、3000mg/ dL甘油三酯對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著影響；                                                                             6.分析特異性:與HSV-1 IgG抗體，HSV-2 IgG抗體，RV-IgG抗體，EBV IgG抗體，VZV IgG抗體，細(xì)小病毒B19 IgG抗體無交叉反應(yīng)；                                    6.分析特異性:與HSV-1 IgG抗體，HSV-2 IgG抗體，RV-IgG抗體，EBV IgG抗體，VZV IgG抗體，細(xì)小病毒B19 IgG抗體無交叉反應(yīng)；                                                                       7.方法學(xué)對(duì)比:與SFDA批***市的試劑盒對(duì)比檢測(cè)1080份臨床樣本，陽性符合率99.59% ，陰性符合率:96.15%，總體符合率:97.59%。7.方法學(xué)對(duì)比:與SFDA批***市的試劑盒對(duì)比檢測(cè)1080份臨床樣本，陽性符合率99.59% ，陰性符合率:96.15%，總體符合率:97.59%。1212風(fēng)疹病毒IgM抗體風(fēng)疹病毒1.最低檢測(cè)限:不大于1.0AU/ml；                   1.最低檢測(cè)限:不大于1.0AU/ml；                                     2.線性:在5～500AU/ml范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900;          2.線性:在5～500AU/ml范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900;                   3.準(zhǔn)確性:回收率在85%～115%范圍內(nèi)；                                      3.準(zhǔn)確性:回收率在85%～115%范圍內(nèi)；                                                                           4.重復(fù)性:變異系數(shù)不大于15.0%；                                      4.重復(fù)性:變異系數(shù)不大于15.0%；                                                                           5.干擾物質(zhì):1000mg/ dL血紅蛋白、20mg/dL膽紅素、3000mg/ dL甘油三酯對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著影響；                                     5.干擾物質(zhì):1000mg/ dL血紅蛋白、20mg/dL膽紅素、3000mg/ dL甘油三酯對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著影響；                                                                         6.分析特異性:與TOX IgM抗體、CMV IgM抗體、HSV-1 IgM抗體、HSV-2 IgM抗體、VZV IgM抗體、EBV IgM抗體、細(xì)小病毒B19 IgM抗體無交叉反應(yīng)；                          6.分析特異性:與TOX IgM抗體、CMV IgM抗體、HSV-1 IgM抗體、HSV-2 IgM抗體、VZV IgM抗體、EBV IgM抗體、細(xì)小病毒B19 IgM抗體無交叉反應(yīng)；                                                   7.方法學(xué)對(duì)比:與SFDA批***市的試劑盒對(duì)比檢測(cè)1080份臨床樣本，陽性符合率為97.24%，陰性符合率為100%，總體符合率為99.54%。7.方法學(xué)對(duì)比:與SFDA批***市的試劑盒對(duì)比檢測(cè)1080份臨床樣本，陽性符合率為97.24%，陰性符合率為100%，總體符合率為99.54%。1313巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測(cè)巨細(xì)胞病毒1.最低檢測(cè)限:不大于1.0AU/ml；                                1.最低檢測(cè)限:不大于1.0AU/ml；                                                               2.線性:在10～1000AU/ml范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900；              2.線性:在10～1000AU/ml范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900；                           3.準(zhǔn)確性:回收率在85%～115%范圍內(nèi)；                                  3.準(zhǔn)確性:回收率在85%～115%范圍內(nèi)；                                                                   4.重復(fù)性:變異系數(shù)不大于15.0%;                                   4.重復(fù)性:變異系數(shù)不大于15.0%;                                                                     5.干擾物質(zhì):1000mg/ dL血紅蛋白、20mg/dL膽紅素、3000mg/ dL甘油三酯對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著影響；                             5.干擾物質(zhì):1000mg/ dL血紅蛋白、20mg/dL膽紅素、3000mg/ dL甘油三酯對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著影響；                                                         6.分析特異性:與HSV-1 IgG抗體，HSV-2 IgG抗體，RV-IgG抗體，EBV IgG抗體，VZV IgG抗體，細(xì)小病毒B19 IgG抗體無交叉反應(yīng)；                                      6.分析特異性:與HSV-1 IgG抗體，HSV-2 IgG抗體，RV-IgG抗體，EBV IgG抗體，VZV IgG抗體，細(xì)小病毒B19 IgG抗體無交叉反應(yīng)；                                                                           7.方法學(xué)對(duì)比:與SFDA批***市的試劑盒對(duì)比檢測(cè)1080份臨床樣本，陽性符合率99.01% ，陰性符合率:91.04%，總體符合率:97.87%。7.方法學(xué)對(duì)比:與SFDA批***市的試劑盒對(duì)比檢測(cè)1080份臨床樣本，陽性符合率99.01% ，陰性符合率:91.04%，總體符合率:97.87%。1414巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)巨細(xì)胞病毒1.最低檢測(cè)限:不大于1.0AU/ml；                                 1.最低檢測(cè)限:不大于1.0AU/ml；                                                                 2.線性:在5～1000AU/ml范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900；              2.線性:在5～1000AU/ml范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900；                           3.準(zhǔn)確性:回收率在85%～115%范圍內(nèi)；                                    3.準(zhǔn)確性:回收率在85%～115%范圍內(nèi)；                                                                       4.重復(fù)性:變異系數(shù)不大于15.0%;                                  4.重復(fù)性:變異系數(shù)不大于15.0%;                                                                   5.干擾物質(zhì):1000mg/ dL血紅蛋白、20mg/dL膽紅素、3000mg/ dL甘油三酯對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著影響；                                     5.干擾物質(zhì):1000mg/ dL血紅蛋白、20mg/dL膽紅素、3000mg/ dL甘油三酯對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著影響；                                                                         6.分析特異性:與TOX IgM抗體、RV IgM抗體、HSV-1 IgM抗體、HSV-2 IgM抗體、VZV IgM抗體、EBV IgM抗體、細(xì)小病毒B19 IgM抗體無交叉反應(yīng)；                        6.分析特異性:與TOX IgM抗體、RV IgM抗體、HSV-1 IgM抗體、HSV-2 IgM抗體、VZV IgM抗體、EBV IgM抗體、細(xì)小病毒B19 IgM抗體無交叉反應(yīng)；                                               7.方法學(xué)對(duì)比:與SFDA批***市的試劑盒對(duì)比檢測(cè)1080份臨床樣本，陽性符合率為96.59%，陰性符合率為100%，總體符合率為99.44%。7.方法學(xué)對(duì)比:與SFDA批***市的試劑盒對(duì)比檢測(cè)1080份臨床樣本，陽性符合率為96.59%，陰性符合率為100%，總體符合率為99.44%。1515單純皰疹病毒1型IgG抗體單純皰疹病毒1.最低檢測(cè)限:不大于1.0AU/ml；                                1.最低檢測(cè)限:不大于1.0AU/ml；                                                               2.線性:在10～1000AU/ml范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900；              2.線性:在10～1000AU/ml范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900；                           3.準(zhǔn)確性:回收率在85%～115%范圍內(nèi)；                              3.準(zhǔn)確性:回收率在85%～115%范圍內(nèi)；                                                           4.重復(fù)性:變異系數(shù)不大于15.0%;                                    4.重復(fù)性:變異系數(shù)不大于15.0%;                                                                       5.干擾物質(zhì):1000mg/ dL血紅蛋白、20mg/dL膽紅素、3000mg/ dL甘油三酯對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著影響；                                      5.干擾物質(zhì):1000mg/ dL血紅蛋白、20mg/dL膽紅素、3000mg/ dL甘油三酯對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著影響；                                                                           6.分析特異性:與HSV-2 IgG抗體，CMV IgG抗體，RV IgG抗體，EBV IgG抗體，VZV IgG抗體，細(xì)小病毒B19 IgG抗體無交叉反應(yīng)；6.分析特異性:與HSV-2 IgG抗體，CMV IgG抗體，RV IgG抗體，EBV IgG抗體，VZV IgG抗體，細(xì)小病毒B19 IgG抗體無交叉反應(yīng)；7.方法學(xué)對(duì)比:與SFDA批***市的試劑盒對(duì)比檢測(cè)1080份臨床樣本，陽性符合率100% ，陰性符合率:96.97%，總體符合率:99.54%。7.方法學(xué)對(duì)比:與SFDA批***市的試劑盒對(duì)比檢測(cè)1080份臨床樣本，陽性符合率100% ，陰性符合率:96.97%，總體符合率:99.54%。1616單純皰疹病毒1型IgM抗體單純皰疹病毒1.最低檢測(cè)限:不大于1.0AU/ml；                                 1.最低檢測(cè)限:不大于1.0AU/ml；                                                                 2.線性:在6～240AU/ml范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900；                    2.線性:在6～240AU/ml范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900；                                       3.準(zhǔn)確性:回收率在85%～115%范圍內(nèi)；                                   3.準(zhǔn)確性:回收率在85%～115%范圍內(nèi)；                                                                     4.重復(fù)性:變異系數(shù)不大于15.0%；                                 4.重復(fù)性:變異系數(shù)不大于15.0%；                                                                 5.干擾物質(zhì):1000mg/dL血紅蛋白、20mg/dL膽紅素、3000mg/dL甘油三酯對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著影響；                                    5.干擾物質(zhì):1000mg/dL血紅蛋白、20mg/dL膽紅素、3000mg/dL甘油三酯對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著影響；                                                                       6.分析特異性:與TOX IgM抗體、CMV IgM抗體、RV IgM抗體、HSV-2 IgM抗體、VZV IgM抗體、EBV IgM抗體、細(xì)小病毒B19 IgM抗體無交叉反應(yīng)；                         6.分析特異性:與TOX IgM抗體、CMV IgM抗體、RV IgM抗體、HSV-2 IgM抗體、VZV IgM抗體、EBV IgM抗體、細(xì)小病毒B19 IgM抗體無交叉反應(yīng)；                                                 7.方法學(xué)對(duì)比:與SFDA批***市的試劑盒對(duì)比檢測(cè)1080份臨床樣本，陽性符合率為98.01%，陰性符合率為100%，總體符合率為99.72%。7.方法學(xué)對(duì)比:與SFDA批***市的試劑盒對(duì)比檢測(cè)1080份臨床樣本，陽性符合率為98.01%，陰性符合率為100%，總體符合率為99.72%。1717單純皰疹病毒2型IgG抗體單純皰疹病毒1.最低檢測(cè)限:不大于1.0AU/ml；                                1.最低檢測(cè)限:不大于1.0AU/ml；                                                               2.線性:在8～1000AU/ml范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900；               2.線性:在8～1000AU/ml范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900；                             3.準(zhǔn)確性:回收率在85%～115%范圍內(nèi)；                                    3.準(zhǔn)確性:回收率在85%～115%范圍內(nèi)；                                                                       4.重復(fù)性:變異系數(shù)不大于15.0%4.重復(fù)性:變異系數(shù)不大于15.0%5.干擾物質(zhì):1000mg/ dL血紅蛋白、20mg/dL膽紅素、3000mg/ dL甘油三酯對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著影響；                                       5.干擾物質(zhì):1000mg/ dL血紅蛋白、20mg/dL膽紅素、3000mg/ dL甘油三酯對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著影響；                                                                             6.分析特異性:與HSV-1 IgG抗體，CMV IgG抗體，RV IgG抗體，EBV IgG抗體，VZV IgG抗體，細(xì)小病毒B19 IgG抗體無交叉反應(yīng)；6.分析特異性:與HSV-1 IgG抗體，CMV IgG抗體，RV IgG抗體，EBV IgG抗體，VZV IgG抗體，細(xì)小病毒B19 IgG抗體無交叉反應(yīng)；7.方法學(xué)對(duì)比:與SFDA批***市的試劑盒對(duì)比檢測(cè)1080份臨床樣本，陽性符合率98.06%，陰性符合率:99.09%，總體符合率:98.80%。7.方法學(xué)對(duì)比:與SFDA批***市的試劑盒對(duì)比檢測(cè)1080份臨床樣本，陽性符合率98.06%，陰性符合率:99.09%，總體符合率:98.80%。1818單純皰疹病毒2型IgM抗體單純皰疹病毒1.最低檢測(cè)限:不大于1.0AU/ml；                               1.最低檢測(cè)限:不大于1.0AU/ml；                                                             2.線性:在6～240AU/ml范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900；               2.線性:在6～240AU/ml范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900；                             3.準(zhǔn)確性:回收率在85%～115%范圍內(nèi)；                                   3.準(zhǔn)確性:回收率在85%～115%范圍內(nèi)；                                                                     4.重復(fù)性:變異系數(shù)不大于15.0%；                                   4.重復(fù)性:變異系數(shù)不大于15.0%；                                                                     5.干擾物質(zhì):1000mg/dL血紅蛋白、20mg/dL膽紅素、3000mg/dL甘油三酯對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著影響；                                     5.干擾物質(zhì):1000mg/dL血紅蛋白、20mg/dL膽紅素、3000mg/dL甘油三酯對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著影響；                                                                         6.分析特異性:與TOX IgM抗體、CMV IgM抗體、RV IgM抗體、HSV-1 IgM抗體、VZV IgM抗體、EBV IgM抗體、細(xì)小病毒B19 IgM抗體無交叉反應(yīng)；                        6.分析特異性:與TOX IgM抗體、CMV IgM抗體、RV IgM抗體、HSV-1 IgM抗體、VZV IgM抗體、EBV IgM抗體、細(xì)小病毒B19 IgM抗體無交叉反應(yīng)；                                               7.方法學(xué)對(duì)比:與SFDA批***市的試劑盒對(duì)比檢測(cè)1080份臨床樣本，陽性符合率為98.13%，陰性符合率為100%，總體符合率為99.72%。7.方法學(xué)對(duì)比:與SFDA批***市的試劑盒對(duì)比檢測(cè)1080份臨床樣本，陽性符合率為98.13%，陰性符合率為100%，總體符合率為99.72%。1919抗繆勒管激素檢測(cè)抗繆勒管激素檢測(cè)1.外觀:凍干品呈疏松體，復(fù)溶后呈淡黃色或橙黃色液體。                 2.線性:在0.02ng/mL~25ng/mL范圍內(nèi),線性相關(guān)系數(shù)（r）不低于0.9900。                        3.空白限:不高于0.01ng/mL。                          4.準(zhǔn)確度:回收率在85%~115%范圍內(nèi)。                                 5.重復(fù)性變異系數(shù)CV（%）不大于10.0%。                                     6.特異性檢測(cè)含量為100ng/mL的抑制素A，15μg/mL活化素A，100mlU/mL促黃體生成素（LH），115mlU/mL促卵泡生成素（FSH）,65ng/mL轉(zhuǎn)化因子β-1，結(jié)果均不高于0.01ng/mL。                           7.干擾物質(zhì):20mg/dL膽紅素、100mg/dL血紅蛋白、3000mg/dL甘油三酯對(duì)本試劑檢測(cè)無干擾作用。                                 8.批間差:批間變異系數(shù)CV（%）不大于15.0%。1.外觀:凍干品呈疏松體，復(fù)溶后呈淡黃色或橙黃色液體。                 2.線性:在0.02ng/mL~25ng/mL范圍內(nèi),線性相關(guān)系數(shù)（r）不低于0.9900。                        3.空白限:不高于0.01ng/mL。                          4.準(zhǔn)確度:回收率在85%~115%范圍內(nèi)。                                 5.重復(fù)性變異系數(shù)CV（%）不大于10.0%。                                     6.特異性檢測(cè)含量為100ng/mL的抑制素A，15μg/mL活化素A，100mlU/mL促黃體生成素（LH），115mlU/mL促卵泡生成素（FSH）,65ng/mL轉(zhuǎn)化因子β-1，結(jié)果均不高于0.01ng/mL。                           7.干擾物質(zhì):20mg/dL膽紅素、100mg/dL血紅蛋白、3000mg/dL甘油三酯對(duì)本試劑檢測(cè)無干擾作用。                                 8.批間差:批間變異系數(shù)CV（%）不大于15.0%。                                                                                                                                                                                              2020結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)1.最低檢測(cè)限:不高于0.02IU/Ml;                  2.線性范圍:在0.15~10.0IU/mL范圍內(nèi)。線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900；                    3.分析特異性:40ng、ml的人白細(xì)胞介素-1a（IL-1a）、人白細(xì)胞介素-1b（IL-1b）,人白細(xì)胞介素-1RA(IL-1RA),人白細(xì)胞介素-3（IL-3）、白細(xì)胞介素-5（IL-5）、白細(xì)胞介素-8（1-72）-（IL-8 1-72）、白細(xì)胞介素-8（1-77）-（IL-8 1-77），白細(xì)胞介素-12（IL-12）、人α干擾素（IFN-α），人β干擾素（IFN-β）對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著影響；      4.干擾物質(zhì):40mg/dL膽紅素、3000mg/dL甘油三酯、125mg/dL的血紅蛋白對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著影響。            5.重復(fù)性:變異系數(shù)不大于10.0％；                 6.HOOK效應(yīng):IFN- γ含量為200IU/mL時(shí)，不會(huì)出現(xiàn)HOOK效應(yīng)。1.最低檢測(cè)限:不高于0.02IU/Ml;                  2.線性范圍:在0.15~10.0IU/mL范圍內(nèi)。線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9900；                    3.分析特異性:40ng、ml的人白細(xì)胞介素-1a（IL-1a）、人白細(xì)胞介素-1b（IL-1b）,人白細(xì)胞介素-1RA(IL-1RA),人白細(xì)胞介素-3（IL-3）、白細(xì)胞介素-5（IL-5）、白細(xì)胞介素-8（1-72）-（IL-8 1-72）、白細(xì)胞介素-8（1-77）-（IL-8 1-77），白細(xì)胞介素-12（IL-12）、人α干擾素（IFN-α），人β干擾素（IFN-β）對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著影響；      4.干擾物質(zhì):40mg/dL膽紅素、3000mg/dL甘油三酯、125mg/dL的血紅蛋白對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著影響。            5.重復(fù)性:變異系數(shù)不大于10.0％；                 6.HOOK效應(yīng):IFN- γ含量為200IU/mL時(shí)，不會(huì)出現(xiàn)HOOK效應(yīng)。                                                                      采用單一來源采購(gòu)方式的原因及說明:采用單一來源采購(gòu)方式的原因及說明:我院我院現(xiàn)有現(xiàn)有Autolumo A2000Plus全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀Autolumo A2000Plus全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀，這次采購(gòu)的試劑為，這次采購(gòu)的試劑為以上以上設(shè)備專用試劑。經(jīng)專家論證，目前設(shè)備專用試劑。經(jīng)專家論證，目前唯一唯一配套試劑配套試劑******，其他，其他品牌品牌試劑在該設(shè)備無法使用，故申請(qǐng)單一來源方式采購(gòu)。試劑在該設(shè)備無法使用，故申請(qǐng)單一來源方式采購(gòu)。二、擬定供應(yīng)商信息二、擬定供應(yīng)商信息因因******為為******在在***附屬第一醫(yī)院***附屬第一醫(yī)院唯一授權(quán)代理商，故申請(qǐng)由唯一授權(quán)代理商，故申請(qǐng)由******為本項(xiàng)目單一來源采購(gòu)供應(yīng)商。為本項(xiàng)目單一來源采購(gòu)供應(yīng)商。（后附授權(quán)書與承諾書）（后附授權(quán)書與承諾書）名稱:名稱:******地址地址::哈爾濱***區(qū)南崗***區(qū)紅***街242號(hào)福思特大廈2008室哈爾濱***區(qū)南崗***區(qū)紅***街三、 三、  公示期限公示期限******1212月月99日日至至******1212月月1515日日四、其他補(bǔ)充事宜:四、其他補(bǔ)充事宜:如有其它潛在供應(yīng)商對(duì)本項(xiàng)目采用單一來源方式采購(gòu)有異議，請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)將異議書原件（含電子版）及法人代表授權(quán)書原件送達(dá)采購(gòu)單位，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送達(dá)的異議視為無效異議。如有其它潛在供應(yīng)商對(duì)本項(xiàng)目采用單一來源方式采購(gòu)有異議，請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)將異議書原件（含電子版）及法人代表授權(quán)書原件送達(dá)采購(gòu)單位，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送達(dá)的異議視為無效異議。五、聯(lián)系方式五、聯(lián)系方式采購(gòu)人:采購(gòu)人:***附屬第一醫(yī)院***附屬第一醫(yī)院聯(lián)系地址:聯(lián)系地址:黑***省哈***市黑***省哈***市***區(qū)***街***區(qū)***街23號(hào)哈醫(yī)大一院23號(hào)哈醫(yī)大一院聯(lián)系電話:聯(lián)系電話:0451-0451-******