我要打印

***市***區(qū)婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心（***市***區(qū)婦幼保健院）進(jìn)口產(chǎn)品專家組論證意見公示

系統(tǒng)發(fā)布時(shí)間：***

一、采購人:***市***區(qū)婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心（***市***區(qū)婦幼保健院）

二、擬采購進(jìn)口產(chǎn)品名稱:心臟探頭（相控陣探頭）、全自動(dòng)血液分析系統(tǒng)

三、擬采購進(jìn)口產(chǎn)品所屬項(xiàng)目預(yù)算:

四、政府采購進(jìn)口產(chǎn)品論證專家名單:

五、專家論證意見：

一、心臟探頭（相控陣探頭）：

***市***區(qū)婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心（***市***區(qū)婦幼保健院）擬購買的心臟探頭（相控陣探頭），是醫(yī)院用于排查孕婦心臟有無異常，確保順利分娩的精密儀器設(shè)備。擬采購心臟探頭（相控陣探頭）一臺(tái)。

基本要求：

1、具備純凈波單晶體探頭技術(shù)。純凈波單晶體探頭技術(shù)能顯著提高超聲成像的分辨率和穿透力，對于高危孕婦圍產(chǎn)期心功能評定更準(zhǔn)確，降低孕婦圍產(chǎn)期生育風(fēng)險(xiǎn)，減少醫(yī)療糾紛，無該技術(shù)的普通探頭衰減大，穿透力及分辨力弱，對肥胖及二胎孕婦心臟成像困難，容易造成漏診、誤診。

2、為更好的對瓣膜病、先心病等心臟疾病進(jìn)行診斷，需清晰顯示心臟的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，觀察心臟內(nèi)部結(jié)構(gòu)有無異常，房室大小的變化以及血流速度和方向，要求心臟探頭最低頻率可達(dá)到1MHz，對肥胖病人及胸腔含氣較多的臟器有足夠的分辨力和抗干擾穿透力，不會(huì)因無法清晰顯示心臟的內(nèi)部結(jié)構(gòu)而導(dǎo)致漏診、誤診，從而有效的排除心臟疾病。

3、具備側(cè)向增益功能技術(shù)，側(cè)向增益功能技術(shù)可提升患者病人心臟邊界顯示清晰度，對心肌運(yùn)動(dòng)失常、肥厚性心肌病診斷增加信息量，減少偽像帶來的漏診、誤診，保證診斷的準(zhǔn)確率。

4、為對心臟血流動(dòng)力學(xué)、二維圖像及心功能評估提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)及圖像信息，要求二維成像幀速度需達(dá)到48幀/秒，若二維成像幀速度過低，則血流充盈度低、不敏感，采集的檢測圖像，成像質(zhì)量差，無法判別心臟是否有反流，特別對于肥胖患者的瓣膜性心臟病診斷容易漏診，從而造成醫(yī)療事故。

國產(chǎn)同類產(chǎn)品：

1、無純凈波單晶體探頭技術(shù)，探頭衰減大，穿透力及分辨力弱，對肥胖及二胎孕婦心臟成像困難，容易造成漏診、誤診。

2、最低有效頻率2.0MHz，對肥胖病人及胸腔含氣較多的臟器沒有足夠的分辨力和抗干擾穿透力，容易對心臟內(nèi)部結(jié)構(gòu)異常，房室大小心臟疾病造成漏診、誤診。

3、無側(cè)向增益功能，對于困難病人心肌運(yùn)動(dòng)失常、肥厚性心肌病診斷容易造成漏診、誤診。

4、二維成像幀速度最高為40幀/秒，血流充盈度低、不敏感，采集的檢測圖像，成像質(zhì)量差，無法判別心臟是否有反流，容易造成漏診。國內(nèi)產(chǎn)品不能滿足采購人的臨床工作需要。

進(jìn)口同類產(chǎn)品：

1、具備純凈波單晶體探頭技術(shù)。純凈波單晶體探頭技術(shù)能顯著提高超聲成像的分辨率和穿透力，對于高危孕婦圍產(chǎn)期心功能評定更準(zhǔn)確，降低孕婦圍產(chǎn)期生育風(fēng)險(xiǎn)，減少醫(yī)療糾紛。

2、最低頻率達(dá)到1MHz，能對肥胖病人及胸腔含氣較多的臟器有足夠的分辨力和抗干擾穿透力；能清晰顯示心臟的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，觀察心臟內(nèi)部結(jié)構(gòu)有無異常，房室大小的變化以及血流速度和方向，能夠有效的排除瓣膜病、先心病等心臟疾病。

3、具備側(cè)向增益功能，提高困難病人心臟邊界顯示、減少偽像、提高醫(yī)生診斷信息，對心肌運(yùn)動(dòng)失常、肥厚性心肌病提高信息量減少偽像、增加診斷信心，提高診斷準(zhǔn)確率。

4、二維成像幀速度可達(dá)53幀/秒，對心臟血流動(dòng)力學(xué)、二維圖像及心功能評估提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)及圖像信息，保障圖像質(zhì)量不受幀頻和聲窗的影響，能有效保證圖像的清晰度，對心臟血流動(dòng)力學(xué)、二維圖像及心功能評估起到關(guān)鍵性作用，保證瓣膜性心臟病診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性。進(jìn)口產(chǎn)品滿足采購人的臨床工作需要。

目前國內(nèi)設(shè)備尚無法達(dá)到上述功能及技術(shù)指標(biāo)，同時(shí)該設(shè)備不屬于《中國禁止進(jìn)口、限制進(jìn)口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，為保證醫(yī)院診療質(zhì)量，專家組一致建議采購進(jìn)口產(chǎn)品。

二、全自動(dòng)血液分析系統(tǒng)：

***市***區(qū)婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心（***市***區(qū)婦幼保健院）擬購買的全自動(dòng)血液分析系統(tǒng)，是用于患者臨檢、生化、免疫、微生物、輸血、手術(shù)等各項(xiàng)目最基礎(chǔ)的篩查項(xiàng)目-血常規(guī)檢查的精密儀器設(shè)備。為了避免血液病漏檢，尤其是對未知的白血病患者能在初診和早期發(fā)現(xiàn)疾病，擬采購全自動(dòng)血液分析系統(tǒng)一臺(tái)。

基本要求：

1、靈敏度高，最低檢測下限0.7%，且能早期發(fā)現(xiàn)幼稚細(xì)胞、提示早期白血病風(fēng)險(xiǎn)。因檢測靈敏度越高，樣本漏檢率越低，能減少因此而產(chǎn)生的醫(yī)療事故，能早期在外周血液中檢測到造血祖細(xì)胞級(jí)別的異常細(xì)胞，滿足對未知白血病患者在初診和早期的診斷工作需要，從而避免早期白血病患者漏診，減少因此而產(chǎn)生醫(yī)療事故的風(fēng)險(xiǎn)。

2、網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測和低值血小板檢測必須具備校準(zhǔn)品。網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測是評價(jià)***力、判斷貧血類型、放療和化療的監(jiān)測不可或缺的檢測指標(biāo)，***區(qū)血小板檢測最易受干擾，因放化療過程中血小板數(shù)量降低，且易生成很多細(xì)胞碎片，干擾血小板的檢測結(jié)果，導(dǎo)致血小板假性增高，會(huì)誤導(dǎo)臨床診療，嚴(yán)重者會(huì)導(dǎo)致病人出血性死亡，為了保障其檢測結(jié)果準(zhǔn)確，提高檢驗(yàn)質(zhì)量，要求網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測和低值血小板檢測必須具備校準(zhǔn)品；

3、要求血液分析儀所配質(zhì)控品必須具備可由單支即可包含所有可報(bào)告項(xiàng)目的功能。質(zhì)控品如果無法包含所有可報(bào)告項(xiàng)目，則需要額外單獨(dú)購買，每天會(huì)增加質(zhì)控品檢測試劑消耗，造成醫(yī)院成本增加；且無原廠配套的網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測和低值血小板檢測校準(zhǔn)品及質(zhì)控品，檢測結(jié)果無溯源，無法保證網(wǎng)織紅細(xì)胞和低值血小板檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，易導(dǎo)致臨床醫(yī)生無法準(zhǔn)確評價(jià)***力、判斷貧血類型、放化療的監(jiān)測，增加了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和最終導(dǎo)致醫(yī)療成本也增加。采購人需求合理。

國產(chǎn)同類產(chǎn)品：

1、血液分析在異常細(xì)胞、幼稚細(xì)胞檢測靈敏度都在5%左右,意味著100個(gè)樣本會(huì)有5個(gè)樣本會(huì)漏檢，極易造成醫(yī)療事故，且無法在外周血液中檢測到造血祖細(xì)胞級(jí)別的異常細(xì)胞，不能滿足對未知白血病患者在初診和早期的診斷工作需要。

2、低值血小板均采用網(wǎng)織紅細(xì)***道進(jìn)行檢測，不僅浪費(fèi)了試劑，而且無法排除小紅細(xì)胞、細(xì)胞碎片、微小血小板對血小板計(jì)數(shù)的干擾；且在低值血小板樣本時(shí)，變異系數(shù)高達(dá)20%以上，重復(fù)性比較差，針對于腫瘤放化療患者，治療引起骨髓抑制，血小板減少，且外周血細(xì)胞碎片影響血小板計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性，造成假性增高，易誤導(dǎo)臨床錯(cuò)失最佳治療時(shí)機(jī)，嚴(yán)重者易發(fā)生出血性死亡風(fēng)險(xiǎn)。根本無法保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。

3、質(zhì)控體系單支無法包含所有可報(bào)告項(xiàng)目，需要額外單獨(dú)購買，且每天會(huì)增加質(zhì)控品檢測試劑消耗，造成成本增加；且無原廠配套的網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測和低值血小板檢測校準(zhǔn)品及質(zhì)控品，檢測結(jié)果無溯源，無法保證網(wǎng)織紅細(xì)胞和低值血小板檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，易導(dǎo)致臨床醫(yī)生無法準(zhǔn)確評價(jià)***力、判斷貧血類型、放化療的監(jiān)測，嚴(yán)重者會(huì)帶來巨大的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

進(jìn)口同類產(chǎn)品：

1、血液分析在異常細(xì)胞、幼稚細(xì)胞檢測靈敏度可達(dá)到0.7%,可在外周血液中檢測到造血祖細(xì)胞級(jí)別的異常細(xì)胞，對未知的白血病患者是否能在初診和早期發(fā)現(xiàn)起著至關(guān)重要的作用。

2、具有低值血小板專用檢***道，采用核酸熒光染色技術(shù)，對血小板特有的α顆粒進(jìn)行特異性染色，排除小紅細(xì)胞、小血小板、大血小板、細(xì)胞碎片等對血小板計(jì)數(shù)造成的干擾。在低值血小板樣本時(shí)，變異系數(shù)能達(dá)到≤5%，保證結(jié)果的準(zhǔn)確性，減少給手術(shù)過程帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

3、質(zhì)控品單支即可包含所有可報(bào)告項(xiàng)目，降低成本，具有網(wǎng)織紅細(xì)胞和低值血小板校準(zhǔn)品及質(zhì)控品，能有效保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，對臨檢、生化、免疫、微生物、輸血等各項(xiàng)目檢測結(jié)果起到關(guān)鍵性作用。

目前國內(nèi)設(shè)備尚無法達(dá)到上述功能及技術(shù)指標(biāo)，同時(shí)該設(shè)備不屬于《中國禁止進(jìn)口、限制進(jìn)口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，為保證醫(yī)院診療質(zhì)量，專家組一致建議采購進(jìn)口產(chǎn)品。

六、其他事項(xiàng)：

相關(guān)單位***，可以自本公示發(fā)出之日起3個(gè)工作日內(nèi)，將書面意見（包括異議具體事項(xiàng)和內(nèi)容、聯(lián)系人姓名和聯(lián)系方式等），分別反饋至采購人和財(cái)政部門。

采購人聯(lián)系人：***電話：***　

財(cái)政部門聯(lián)系人：***電話：***