采購人

（蓋章）

***市高坪區(qū)疾病預(yù)防控制中心

政府

采購

進(jìn)口

產(chǎn)品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業(yè)

肖霄

四川華晨（南充）律師事務(wù)所

律師

法律

李天蓉

***市疾控中心

主任技師

微生物檢驗(yàn)

吳愛瓊

***市中醫(yī)醫(yī)院

護(hù)理

醫(yī)療

鄧永勝

***區(qū)疾控中心

副主任技師

衛(wèi)生檢驗(yàn)

劉航

川北醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院

副主任護(hù)師

醫(yī)療

一、全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)

技術(shù)專家論證意見:

1.采購需求:

采購人擬購買的全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)，是用于公共衛(wèi)生、食品安全檢測等項(xiàng)目的微生物（尤其是病原性細(xì)菌）鑒定和藥敏快速檢測及分析的設(shè)備。

2.主要技術(shù)要求和性能描述如下:

(1)檢測原理采用生化反應(yīng)原理，利用比色、比濁動(dòng)態(tài)分析法，能進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測；常見細(xì)菌鑒定速度≤小時(shí)；生化反應(yīng)數(shù)量＞50個(gè)，能夠滿足食品、藥品及公共衛(wèi)生事件應(yīng)急檢測需求。主機(jī)支持?jǐn)U展檢測通量。

(2)可對(duì)環(huán)境和食品藥品、臨床樣本中的細(xì)菌進(jìn)行全自動(dòng)鑒定，包括:自動(dòng)填充懸浮液、自動(dòng)密封，自動(dòng)裝載、讀數(shù)、孵育。較高的自動(dòng)化有助于提升檢測精度，減少人為誤差，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

(3)采用全封閉試劑卡設(shè)計(jì)，檢測過程中無需額外添加試劑，能有效避免有害病原細(xì)菌對(duì)人員、實(shí)驗(yàn)環(huán)境的生物污染。

(4)產(chǎn)品具備條碼識(shí)別系統(tǒng)，具備實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)檢測能力，儀器可逐一對(duì)試劑自動(dòng)進(jìn)行孵育和讀數(shù)，最少每15分鐘對(duì)同一卡片進(jìn)行1次光學(xué)檢測。確保檢測過程實(shí)時(shí)記錄、樣本信息可追溯。

(5)鑒定細(xì)菌范圍:可全自動(dòng)鑒定菌種≥600種，覆蓋較廣的微生物細(xì)菌，包括:革蘭氏陰性桿菌(含大腸桿菌0157及非發(fā)酵菌)、 革蘭氏陽性菌（含豬鏈球菌1型、2型和7種李斯特菌）、酵母菌、需氧芽胞桿菌（含炭疽芽孢桿菌）、奈瑟菌、嗜血桿菌、棒狀桿菌、彎曲菌、厭氧菌。

(6)支持用戶自建菌庫功能，主機(jī)支持?jǐn)U展檢測通量。

3.國內(nèi)類似產(chǎn)品與進(jìn)口同類產(chǎn)品優(yōu)劣對(duì)比:

（1）國產(chǎn):利用生化原理，主要采用比色法、矩陣法等，由于非實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)檢測，通過終點(diǎn)反應(yīng)檢測，因此常見細(xì)菌鑒定速度＞8小時(shí)，生化反應(yīng)數(shù)量＜40個(gè)，較少的生化反應(yīng)直接影響鑒定結(jié)果準(zhǔn)確性；進(jìn)口:采用經(jīng)典生化原理，通過比色、比濁動(dòng)態(tài)分析法進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測，常見細(xì)菌能夠在3-5小時(shí)內(nèi)快速出具鑒定報(bào)告，生化反應(yīng)數(shù)量＞60個(gè)，更多的生化反應(yīng)能夠準(zhǔn)確表達(dá)樣品的屬性，提高檢測準(zhǔn)確度。

（2）國產(chǎn):自動(dòng)化程度較低，無法進(jìn)行自動(dòng)加樣、接種，需要通過移液器加樣接種，同時(shí)不具備自動(dòng)備份數(shù)據(jù)功能；進(jìn)口

（3）國產(chǎn):通過手工給試劑卡加塑料蓋或薄膜，無法實(shí)現(xiàn)自動(dòng)密封功能，一旦有試劑卡傾斜或翻轉(zhuǎn)，容易泄露菌懸液，導(dǎo)致對(duì)***區(qū)域或人員的污染，因此存在一定的生物污染風(fēng)險(xiǎn)；進(jìn)口:設(shè)計(jì)更重視生物污染的防控，采用全封閉試劑卡設(shè)計(jì)，在操作過程中翻轉(zhuǎn)試劑卡都不會(huì)有任何泄漏，整個(gè)檢測過程無需添加額外試劑，能有效避免有害病原菌對(duì)人員、實(shí)驗(yàn)環(huán)境的生物污染。

（4）國產(chǎn):具備條碼識(shí)別系統(tǒng)，通過設(shè)定生化反應(yīng)終點(diǎn)檢測時(shí)間，進(jìn)行終點(diǎn)判讀檢測。不具備實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)檢測能力，對(duì)檢測準(zhǔn)確度有一定影響；進(jìn)口:具備條碼識(shí)別系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)可溯源、可追蹤；通過每隔15分鐘讀數(shù)一次的方式，達(dá)到實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)檢測目的，相比國產(chǎn)設(shè)備依靠終點(diǎn)反應(yīng)值來判讀結(jié)果，進(jìn)口設(shè)備利用動(dòng)態(tài)檢測能夠準(zhǔn)確測定樣品數(shù)據(jù)，更快速得到檢測報(bào)告。

（5）國產(chǎn):鑒定細(xì)菌種類大約在400-500種，且無法鑒定以下細(xì)菌:豬鏈球菌1型、2型、霍亂弧菌、胸膜肺炎放線桿菌、化膿隱秘桿菌、炭疽芽孢桿菌等，不滿足使用需求；進(jìn)口:鑒定種類滿足≥600種，覆蓋較廣的微生物細(xì)菌 ，包括:革蘭氏陰性桿菌(含大腸桿菌0157及非發(fā)酵菌)150種以上、 革蘭氏陽性菌（含豬鏈球菌1型、2型和7種李斯特菌）120種以上、酵母菌50種以上、需氧芽胞桿菌（含炭疽芽孢桿菌）40種以上、奈瑟菌、嗜血桿菌、棒狀桿菌、彎曲菌90種以上、厭氧菌60種以上。

（6）國產(chǎn):無自建細(xì)菌庫和檢測通量擴(kuò)展功能，儀器拓展能力較低，無法滿足后續(xù)檢測工作需要；進(jìn)口:支持用戶自建菌功能，支持?jǐn)U展檢測通量，滿足今后檢測業(yè)務(wù)拓展需要。

4.簡述購買進(jìn)口產(chǎn)品的主要理由:

國內(nèi)產(chǎn)品:由于非實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)檢測、檢測速度與數(shù)量均達(dá)不到要求，并自動(dòng)化程度較低，不具備自動(dòng)備份數(shù)據(jù)及無法實(shí)現(xiàn)自動(dòng)密封功能，存在一定的生物污染風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)不具備實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)檢測能力，對(duì)檢測準(zhǔn)確度有一定影響；鑒定細(xì)菌種類大約在400-500種，無法鑒定以下細(xì)菌:豬鏈球菌1型、2型、霍亂弧菌、胸膜肺炎放線桿菌、化膿隱秘桿菌、炭疽芽孢桿菌等，不能滿足使用需求及后續(xù)檢測工作需要。

進(jìn)口產(chǎn)品:由于能實(shí)時(shí)檢測，更多的生化反應(yīng)能夠準(zhǔn)確表達(dá)樣品的屬性，提高檢測準(zhǔn)確度；具備自動(dòng)備份數(shù)據(jù)及自動(dòng)密封功能，能有效避免有害病原菌對(duì)人員、實(shí)驗(yàn)環(huán)境的生物污染；可實(shí)現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)可溯源、可追蹤；達(dá)到實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)檢測目的，在應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件中及時(shí)提供檢測數(shù)據(jù)；品鑒定種類滿足≥600種，包括:革蘭氏陰性桿菌(含大腸桿菌0157及非發(fā)酵菌)150種以上、 革蘭氏陽性菌（含豬鏈球菌1型、2型和7種李斯特菌）120種以上、酵母菌50種以上、需氧芽胞桿菌（含炭疽芽孢桿菌）40種以上、奈瑟菌、嗜血桿菌、棒狀桿菌、彎曲菌90種以上、厭氧菌60種以上，滿足使用需求及后續(xù)檢測工作需要。

法律專家意見:

以上設(shè)備不屬于《中國禁止進(jìn)口限制進(jìn)口技術(shù)目錄》中禁止或限制進(jìn)口產(chǎn)品。

綜上所述，為保證采購人檢測和鑒定工作的有效開展，保證食品安全和生物安全及公共衛(wèi)生突發(fā)應(yīng)急檢測工作的開展，建議采購進(jìn)口全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)。

二、水中DST技術(shù)酶底物法菌群檢測系統(tǒng)

技術(shù)專家論證意見:

1.采購需求:

采購人擬購買的水中DST技術(shù)酶底物法菌群檢測系統(tǒng)，是用于公共衛(wèi)生、食品安全檢測等項(xiàng)目的微生物（總大腸菌群、耐熱大腸菌群、大腸埃希氏菌、腸球菌、銅綠假單胞菌和嗜肺軍團(tuán)菌）的快速檢測的設(shè)備。

2.主要技術(shù)要求和性能描述如下:

(1)除可檢測水中總大腸菌群、耐熱大腸菌群、大腸埃希氏菌、腸球菌和銅綠假單胞菌外，還必須能檢測嗜肺軍團(tuán)菌，并具有預(yù)熱時(shí)間短（＜2min）、處理速度快（＜10s/樣）等功能；

(2)具有自動(dòng)報(bào)錯(cuò)功能，提供不同故障情況的數(shù)字化報(bào)錯(cuò)代碼信息，便于快速處理儀器故障，不影響應(yīng)急需求。

(3)便于攜帶野外應(yīng)急檢測使用，設(shè)備輕（裸機(jī)重量≤ 12KG）。

(4)提供標(biāo)準(zhǔn)陽性比對(duì)定量盤，確保檢測水樣陽性比對(duì)結(jié)果準(zhǔn)確性。

3.國內(nèi)類似產(chǎn)品與進(jìn)口同類產(chǎn)品優(yōu)劣對(duì)比:

(1)國產(chǎn):能定量或者定性檢測水中總大腸菌群、耐熱大腸菌群、大腸埃希氏菌，不能檢測腸球菌、銅綠假單胞菌，檢測嗜肺軍團(tuán)菌，設(shè)備預(yù)熱時(shí)間4min，處理速度10s/樣；進(jìn)口:能定量或者定性檢測水中菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群、大腸埃希氏菌、腸球菌、銅綠假單胞菌，還可以檢測嗜肺軍團(tuán)菌，預(yù)熱時(shí)間≤2min，處理速度≤10s/樣。

(2)國產(chǎn):不具有自動(dòng)報(bào)錯(cuò)功能，不能提供不同故障情況的數(shù)字化報(bào)錯(cuò)代碼信息，不能快速處理儀器故障；進(jìn)口:具有自動(dòng)報(bào)錯(cuò)功能，可以提供不同故情況的數(shù)字化（7種）報(bào)錯(cuò)代碼信息，可以快速處理儀器故障。

(3)國產(chǎn):設(shè)備裸機(jī)重量 15KG ，不能滿足便攜野外使用需求；進(jìn)口:設(shè)備裸機(jī)重量≤11KG ，可滿足便攜野外使用需求。

(4)國產(chǎn):具不能提供標(biāo)準(zhǔn)陽性比色盤，不能提供相對(duì)應(yīng)的質(zhì)控標(biāo)樣，不能確保檢測的準(zhǔn)確性；進(jìn)口:可以提供同廠家的標(biāo)準(zhǔn)陽性比色盤，同時(shí)可以提供相對(duì)應(yīng)的質(zhì)控標(biāo)樣，確保檢測的準(zhǔn)確性。

4.簡述購買進(jìn)口產(chǎn)品的主要理由:

國內(nèi)產(chǎn)品:只能定量或者定性檢測水中總大腸菌群、耐熱大腸菌群、大腸埃希氏菌，但是不能檢測腸球菌、銅綠假單胞菌，檢測嗜肺軍團(tuán)菌，設(shè)備預(yù)熱時(shí)間4min，處理速度10s/樣；不具有自動(dòng)報(bào)錯(cuò)功能，不能提供不同故障情況的數(shù)字化報(bào)錯(cuò)代碼信息，不能快速處理儀器故障；裸機(jī)重量 15KG ；不能提供標(biāo)準(zhǔn)陽性比色盤，不能提供相對(duì)應(yīng)的質(zhì)控標(biāo)樣，不能確保檢測的準(zhǔn)確性，不能滿足我中心的需求。

進(jìn)口產(chǎn)品:可以定量或者定性檢測水中菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群、大腸埃希氏菌、腸球菌、銅綠假單胞菌，還可以檢測嗜肺軍團(tuán)菌，預(yù)熱時(shí)間≤2min，處理速度≤10s/樣，具有自動(dòng)報(bào)錯(cuò)功能，可以提供不同故障情況的數(shù)字化（7種）報(bào)錯(cuò)代碼信息，可以快速處理儀器故障；設(shè)備裸機(jī)重量 ≤11KG；可以提供同廠家的標(biāo)準(zhǔn)陽性比色盤，同時(shí)可以提供相對(duì)應(yīng)的質(zhì)控標(biāo)樣，確保檢測的準(zhǔn)確性，可以滿足我中心的需求。

法律專家意見:

以上設(shè)備不屬于《中國禁止進(jìn)口限制進(jìn)口技術(shù)目錄》中禁止或限制進(jìn)口產(chǎn)品。

綜上所述，為保證采購人檢測和鑒定工作的有效開展，保證公共衛(wèi)生、食品安全檢測等項(xiàng)目的微生物（總大腸菌群、耐熱大腸菌群、大腸埃希氏菌、腸球菌、銅綠假單胞菌和嗜肺軍團(tuán)菌）快速檢測工作的開展，建議采購進(jìn)口水中DST技術(shù)酶底物法菌群檢測系統(tǒng)。

擬采購清單

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

數(shù)量

1

全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)

1套

2

水中DST技術(shù)酶底物法菌群檢測系統(tǒng)

1套

其

他

事

項(xiàng)

相關(guān)單位***，可以自本公示發(fā)出之日起3個(gè)工作日內(nèi)，填寫《進(jìn)口產(chǎn)品公示反饋意見》，并分別報(bào)送采購人和審核財(cái)政部門。

采 購 人 聯(lián)系人:羅老師電話:***368

財(cái)政部門 聯(lián)系人:鄧老師 電話:***