***市人民醫(yī)院進(jìn)口產(chǎn)品專(zhuān)家組論證意見(jiàn)公示

系統(tǒng)發(fā)布時(shí)間***

一、采購(gòu)人:***市人民醫(yī)院

二、擬采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品名稱(chēng):半導(dǎo)體激光治療儀、體外沖擊波治療儀、二氧化碳激光治療機(jī)

三、擬采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品所屬項(xiàng)目預(yù)算:857

四、政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品論證專(zhuān)家名單:

五、專(zhuān)家論證意見(jiàn):

（一）半導(dǎo)體激光治療儀

半導(dǎo)體激光治療儀主要用于肩周炎，網(wǎng)球肘，足底筋膜炎，膝關(guān)節(jié)炎等肌肉骨骼疾病以及帶狀皰疹，三叉神經(jīng)痛等神經(jīng)方面的治療。

基本要求:

1、采用980nm或1064nm波長(zhǎng)，最大治療深度＞8cm。目前半導(dǎo)體激光治療儀主要采用650nm、808nm、810nm、980nm、1064nm波長(zhǎng)，其中650nm、808nm和810nm波長(zhǎng)激光主要作用于美容領(lǐng)域以及深度為1-2cm的淺層組織的消炎作用，而980nm和1064nm激光的主要作***鎮(zhèn)痛，消炎，促進(jìn)恢復(fù)。在人體光療治療窗口600nm-1600nm之間，激光波長(zhǎng)越長(zhǎng)，治療深度越深，980nm、1064nm波長(zhǎng)激光穿透深度可達(dá)8cm以上。肌肉骨骼疼痛類(lèi)疾病的病灶深淺位置***，治療還需考慮患者不同的胖瘦差異，因此需求半導(dǎo)體激光治療儀的有效治療深度大于8cm。如果效治療深度小于8cm，則不能滿(mǎn)足各體型患者的深部組織的治療需求，如股骨頭壞死，深部肌肉拉傷等深部組織治療需求。

2、設(shè)備控制精度≤5%。激光治療最重要的是精準(zhǔn)定量，設(shè)備控制精度超過(guò)5%以上時(shí)，在實(shí)際使用中會(huì)明顯影響對(duì)患者治療中使用的功率，劑量，尤其是高能量激光，偏差大于5%以上很容易造成燙傷和過(guò)度治療，因此臨床對(duì)設(shè)備精度控制精度≤5%，才能夠滿(mǎn)足臨床使用中治療參數(shù)的精確控制，達(dá)到理想的治療效果。

3、要求設(shè)備具備不低于8小時(shí)的連續(xù)穩(wěn)定工作能力。醫(yī)院為連續(xù)工作制，工作時(shí)間不低于8小時(shí)。激光治療過(guò)程是一個(gè)連續(xù)的過(guò)程，設(shè)備產(chǎn)生激光的過(guò)程會(huì)有熱量，如果設(shè)備由于激光發(fā)生器或其他部件散熱性能不夠好，達(dá)到一定溫度后會(huì)停止工作，等到溫度降下來(lái)后才能繼續(xù)工作，這不僅會(huì)中斷正在進(jìn)行的治療，而且會(huì)影響治療效果，同時(shí)還會(huì)降低工作效率。因此，要求設(shè)備能確保連續(xù)穩(wěn)定工作8小時(shí)以上，確保療效和工作效率。

4、設(shè)備具有詳盡的臨床指導(dǎo)處方，除基本的適應(yīng)癥名稱(chēng)，治療時(shí)間，治療功率外還具有詳細(xì)的彩色肌肉骨骼治療示意圖。因此，達(dá)到該需求才能對(duì)臨床實(shí)際治療的進(jìn)行指導(dǎo)，方便臨床使用。

5、要求設(shè)備最大光功率密度大于5W/cm。光功率密度是指輸出能量除以治療頭面積，是激光治療的重要參數(shù)，光功率密度值大小決定了***區(qū)域是否產(chǎn)生熱量累積以及單位***。光功率密度值只有大于5W/cm才能在***區(qū)域產(chǎn)生有效熱量累計(jì)，達(dá)到治療效果。如果光功率密度小于5W/cm，則激光照射部位無(wú)熱效應(yīng)，屬于醫(yī)用激光中的冷激光，而針對(duì)肌肉骨骼類(lèi)疾病臨床應(yīng)用當(dāng)中需要熱效應(yīng)以達(dá)到促進(jìn)舒張血管，增加其通透性，加快血流灌注的作用，促進(jìn)淋巴排毒的作用，因此需要設(shè)備最大光功率密度大于5W/cm。

國(guó)產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品:

1、國(guó)產(chǎn)高能量半導(dǎo)體激光由于激光發(fā)生器的技術(shù)原因一般只能夠采用650nm-810nm波段激光，有效治療深度僅為1-2厘米，難以達(dá)到臨床對(duì)深部組織的治療要求。

2、同類(lèi)國(guó)產(chǎn)設(shè)備控制精準(zhǔn)度偏差較大，一般為10-20%，難以滿(mǎn)足臨床治療參數(shù)的精確控制。

3、國(guó)產(chǎn)設(shè)備臨床治療處方僅包含適應(yīng)癥名稱(chēng)，治療時(shí)間，治療功率這些基本數(shù)據(jù)，無(wú)彩色肌肉骨骼治療指導(dǎo)示意圖。不利于臨床學(xué)習(xí)和迅速掌握激光的治療。

4、同類(lèi)國(guó)產(chǎn)設(shè)備連續(xù)工作時(shí)間受限制，每半個(gè)小時(shí)需要停頓散熱，國(guó)產(chǎn)設(shè)備每治療一個(gè)部位需要***分鐘以上，設(shè)備不能夠滿(mǎn)足醫(yī)院大量患者的治療需求。

5、國(guó)產(chǎn)設(shè)備光功率密度最大僅為3W/cm。

進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品:

1、進(jìn)口設(shè)備通常采用980nm波長(zhǎng),最新技術(shù)可達(dá)到1064nm波長(zhǎng)，1064nm波長(zhǎng)激光具有最佳穿透吸收比，治療深度可達(dá)10-12cm。

2、進(jìn)口設(shè)備控制精度誤差通常小于5%，可實(shí)現(xiàn)臨床使用中治療參數(shù)的精確控制。

3、進(jìn)口半導(dǎo)體激光儀臨床治療處方除包含適應(yīng)癥名稱(chēng)，治療時(shí)間，治療功率，治療面積，還有治療操作指引，注意事項(xiàng)，禁忌癥以及標(biāo)明了治療探頭移動(dòng)方向的人體體表圖，肌肉圖，骨骼圖。

4、進(jìn)口設(shè)備可連續(xù)工作，無(wú)需停頓散熱，治療一個(gè)部位時(shí)間5-***分鐘。

5、進(jìn)口設(shè)備最大光功率密度通?？蛇_(dá)10W/cm以上。

綜上所述，目前國(guó)內(nèi)設(shè)備尚無(wú)法達(dá)到上述功能及技術(shù)指標(biāo)，同時(shí)該設(shè)備不屬于《中國(guó)禁止進(jìn)口、限制進(jìn)口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，為保證醫(yī)院診療質(zhì)量，專(zhuān)家組一致建議采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品。

（二）體外沖擊波治療儀

體外沖擊波治療儀主要用各種肌肉骨骼疾病，運(yùn)動(dòng)損傷后等疼痛疾病，關(guān)節(jié)僵硬、鈣化慢性疼痛和過(guò)勞綜合癥、急性疼痛及輕微受傷、背部疼痛，肌肉拉傷等疾病。

基本要求:

1、設(shè)備具有強(qiáng)度梯度模式，方便臨床進(jìn)行快速精確而又安全的治療。沖擊波治療過(guò)程需要經(jīng)歷低強(qiáng)度中頻率到低頻率高強(qiáng)度再到低強(qiáng)度高頻率幾次轉(zhuǎn)換，設(shè)備如果不具備強(qiáng)度梯度模式，就需要醫(yī)生在治療過(guò)程中不停觀察屏幕數(shù)據(jù)，到點(diǎn)時(shí)暫停，再調(diào)節(jié)參數(shù)，治療過(guò)程極難確保療效以及有序和安全。為保證治療過(guò)程順利開(kāi)展和治療的安全性，要求設(shè)備具有強(qiáng)度梯度模式。

2、沖擊波最大能量密度≥1mj/mm。沖擊波治療中，針對(duì)細(xì)胞再生以及疼痛療法，沖擊波能量密度達(dá)到0.5mj/mm即可，針對(duì)骨不連、鈣化等疾病要求沖擊波能量密度達(dá)到1mj/mm及以上。如果沖擊波最大能量密度小于1mj/mm，則不能達(dá)到臨床對(duì)于骨不連、鈣化、關(guān)節(jié)腔內(nèi)病變、深部組織病變等疾病的有效治療效果，不能滿(mǎn)足臨床不同病癥的治療需求。

3、沖擊波治療手柄內(nèi)置減震裝置。持續(xù)強(qiáng)力的沖擊若無(wú)有效的減震裝置，沖擊波產(chǎn)生的沖擊力會(huì)加劇患者的疼痛感，同時(shí)造成皮下出血，紅腫等癥狀，減震裝置可以大大降低患者的疼痛感，以及皮下出血，紅腫等癥狀的出現(xiàn)。同時(shí)減震裝置還能夠減少沖擊波產(chǎn)生的后坐力對(duì)于操作醫(yī)生會(huì)產(chǎn)生累積損傷，避免腱鞘炎等職業(yè)病。

4、設(shè)備具有專(zhuān)業(yè)詳盡的處方。除一般的治療強(qiáng)度，頻率，沖擊次數(shù)外，需要詳細(xì)的治療探頭移動(dòng)方向指引，以及單個(gè)處方的部位肌肉，骨骼解剖圖譜以指引治療師更好的完成特定疾病的治療。若無(wú)該功能，醫(yī)生需要對(duì)解剖結(jié)構(gòu)十分了解，對(duì)不同病癥的臨床表現(xiàn)相當(dāng)熟悉才能確保安全有效的治療。為避免醫(yī)療（或手術(shù)）風(fēng)險(xiǎn)，確保治療效果，需要設(shè)備具有專(zhuān)業(yè)的處方。

國(guó)產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品:

1、治療模式只有單一模式和連續(xù)模式，不具有強(qiáng)度梯度模式。

2、沖擊波輸出能量密度0-0.45mj/mm，無(wú)法滿(mǎn)足臨床對(duì)如股骨頭壞死，骨不連，鈣化等疾病的安全治療需求。

3、沖擊波治療手柄減震通過(guò)硅膠軟套，而非內(nèi)在彈簧減震裝置，硅膠軟套更多僅為方便抓握而非消除沖擊波后坐力，不具備醫(yī)生和患者保護(hù)功能。

4、臨床治療處方僅包含適應(yīng)癥名稱(chēng)，治療強(qiáng)度，治療頻率，治療次數(shù)基本數(shù)據(jù)。

進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品:

1、治療模式有單一模式，連續(xù)模式，強(qiáng)度梯度模式等。

2、沖擊波輸出能量密度0-1.1mj/mm。

3、治療手柄內(nèi)置減震裝置。

4、臨床治療處方除包含適應(yīng)癥名稱(chēng)、治療強(qiáng)度、治療頻率、治療次數(shù)外，還有治療操作指引、注意事項(xiàng)、禁忌癥，以及標(biāo)明了治療探頭移動(dòng)方向的人體體表圖、肌肉圖、骨骼圖。

綜上所述，目前國(guó)內(nèi)設(shè)備尚無(wú)法達(dá)到上述功能及技術(shù)指標(biāo)，同時(shí)該設(shè)備不屬于《中國(guó)禁止進(jìn)口、限制進(jìn)口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，為保證醫(yī)院診療質(zhì)量，專(zhuān)家組一致建議采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品。

（三）二氧化碳激光治療機(jī)

二氧化碳激光治療機(jī)主要用于耳鼻喉及口腔科對(duì)一些特殊的病變組織進(jìn)行精準(zhǔn)切割消融。

基本要求:

1、激光發(fā)生器輸出功率≥60W。由于輸出功率低于60W，無(wú)法在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到能量的快速升高與降低，嚴(yán)重影響術(shù)后恢復(fù)。而≥60W功率的激光峰值能量加載高且快，能實(shí)現(xiàn)迅速精準(zhǔn)切割的同時(shí)，對(duì)切緣附近組織的碳化更輕，切割效率高，術(shù)后恢復(fù)快，病患嗓音功能保留更好不易出現(xiàn)術(shù)后聲音嘶啞、聲線(xiàn)變化等并發(fā)癥，更能保障嗓音外科的手術(shù)安全需求。

2、激光發(fā)射模式具備UP波形模式。
由于傳統(tǒng)CW波形模式的二氧化碳激光發(fā)射不能精準(zhǔn)調(diào)節(jié)和

控制作用時(shí)間和作用深度，不能做到精準(zhǔn)切割，熱損傷很大，碳化嚴(yán)重，術(shù)后很難保留患者嗓音功能。二氧化碳激光治療機(jī)在耳鼻喉手術(shù)中產(chǎn)生的激光***區(qū)域由***區(qū)（VPZ）和熱***區(qū)兩部分構(gòu)成，熱***區(qū)可以分為凝固性***區(qū)（TCN）與水腫***區(qū)，在UP波形模式中VPZ和TCN范圍小于傳統(tǒng)激光發(fā)射模式。該模式可根據(jù)術(shù)者的需求，通過(guò)調(diào)節(jié)控制作用時(shí)間（最小0.1ms）和作用深度（最小0.2mm），針對(duì)聲帶等極易受損傷部位，可做到淺表層切割，大大降低對(duì)聲韌帶和聲帶肌的熱損傷，更好的保留來(lái)嗓音功能，做到精準(zhǔn)切割的同時(shí)，最大程度保留非病變組織，完全符合嗓音微創(chuàng)外科手術(shù)需求。

3、操縱器下光斑調(diào)節(jié)最小光斑≤0.15mm。聲帶微創(chuàng)手術(shù)對(duì)精度要求高，正常人微小靜脈厚度僅為0.15mm，如果光斑大于0.15mm，易導(dǎo)致切割面過(guò)大，影響術(shù)后恢復(fù)。光斑調(diào)節(jié)最小光斑≤0.15mm，切口更小，更精細(xì)，切緣邊界更好判斷，為滿(mǎn)足耳鼻喉嗓音微創(chuàng)外科手術(shù)需求，術(shù)后嗓音功能保留好，更能恢復(fù)，所以需操縱器下光斑調(diào)節(jié)最小光斑≤0.15mm。

國(guó)產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品:

1、激光發(fā)生器輸出功率≤40W，無(wú)法在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到能量的快速升高與降低，嚴(yán)重影響術(shù)后恢復(fù)，無(wú)法滿(mǎn)足嗓音外科的需求。
2、激光發(fā)射模式僅有CW波形模式，無(wú)法針對(duì)良性腫物血管***區(qū)域做脈沖能量輸出,無(wú)法有效控制激光與組織的作用時(shí)間和切割深度，不能提供給術(shù)者更精準(zhǔn)的操作控制,不適合做交界性病變和良性病變。
3、操縱器下光斑調(diào)節(jié)最小光斑≤0.5mm，最小光斑較大，以致切口更大、創(chuàng)傷更大，非病變功能組織保留少，術(shù)后嗓音功能下降或缺失，聲音嘶啞。
進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品:
1、激光發(fā)生器輸出功率≥60W，符合嗓音外科的需求。
2、激光發(fā)射模式具備UP波形模式，可精準(zhǔn)調(diào)節(jié)和控制作用時(shí)間（最小0.1ms）和作用深度（最小0.2mm），針對(duì)聲帶等極易受損傷部位，可做到淺表層切割，對(duì)交界性病變和良性病變有良好手術(shù)效果，確保手術(shù)安全。
3、操縱器下光斑調(diào)節(jié)最小光斑≤0.15mm，可完成精細(xì)的聲帶微創(chuàng)手術(shù)。

綜上所述，目前國(guó)內(nèi)設(shè)備尚無(wú)法達(dá)到上述功能及技術(shù)指標(biāo)，同時(shí)該設(shè)備不屬于《中國(guó)禁止進(jìn)口、限制進(jìn)口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，為保證醫(yī)院診療質(zhì)量，專(zhuān)家組一致建議采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品。

六、其他事項(xiàng):

相關(guān)單位***，可以自本公示發(fā)出之日起3個(gè)工作日內(nèi)，將書(shū)面意見(jiàn)（包括異議具體事項(xiàng)和內(nèi)容、聯(lián)系人姓名和聯(lián)系方式等），分別反饋至采購(gòu)人和財(cái)政部門(mén)。

采 購(gòu) 人聯(lián)系人:*** 電話(huà):***

財(cái)政部門(mén)聯(lián)系人:楊老師 電話(huà):***