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采購(gòu)人

（蓋章）

***市中醫(yī)醫(yī)院

政府

采購(gòu)

進(jìn)口

產(chǎn)品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業(yè)

黃曉飛

***市中心醫(yī)院

高級(jí)工程師

技術(shù)

吳愛(ài)瓊

***市中醫(yī)醫(yī)院

護(hù)理

醫(yī)療

黎超

***區(qū)疾控中心

副主任技師

技術(shù)

周小林

***市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心

正高級(jí)

技術(shù)

何毅

四川建春律師事務(wù)所

專職律師

法律

法律專家意見(jiàn):

以下設(shè)備不屬于商務(wù)部《限制進(jìn)口機(jī)電產(chǎn)品目錄》和《中國(guó)禁止進(jìn)口限制進(jìn)口技術(shù)目錄》中禁止或限制進(jìn)口產(chǎn)品，該產(chǎn)品屬于國(guó)家（□限制√其他）進(jìn)口產(chǎn)品。

技術(shù)專家論證意見(jiàn):

一、宮腔檢查鏡

1.采購(gòu)需求:

無(wú)創(chuàng)手術(shù)作為現(xiàn)在醫(yī)院的高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)項(xiàng)目，通常也是衡量醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)水平的重要評(píng)估因素之一，為保證腔鏡手術(shù)質(zhì)量和安全，提高醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)水***區(qū)域影響力，采購(gòu)人擬采購(gòu)宮腔檢查鏡，配合臨床科室廣泛開(kāi)展高精尖的科研合作及功能開(kāi)發(fā)。

2.主要技術(shù)要求和性能描述如下:

（1）采用柱狀晶體技術(shù)，并有標(biāo)志，清晰度和色彩還原度高；

（2）超廣角視野，范圍可以達(dá)到110度；

（3）鏡面采用藍(lán)寶石鏡面，高制作工藝，支持高溫高壓、氣熏和浸泡消毒等多種方式；

（4）器械種類多達(dá)百種，可供臨床任意選擇，器械采用鈦合金材質(zhì)，不存在反光現(xiàn)象。

3.同類國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品技術(shù)性能比較:

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品:

（1）采用柱狀晶體技術(shù)，并有標(biāo)志，只能達(dá)到中間清晰而無(wú)法達(dá)到中間和邊緣同樣清晰；

（2）視野范圍只能達(dá)到90度；

（3）消毒滅菌方式單一；

（4）配套器械種類僅幾十種，器械為不銹鋼材質(zhì)，消毒浸泡后易生銹，腐蝕性器械邊緣，增加器械邊緣磨損度，器械表面沒(méi)有經(jīng)過(guò)特殊處理，存在反光等問(wèn)題，操作影響術(shù)者視野。

進(jìn)口產(chǎn)品:

（1）采用柱狀晶體技術(shù)，并有標(biāo)志，清晰度和色彩還原度高；

（2）超廣角視野，范圍可以達(dá)到110度；

（3）鏡面采用藍(lán)寶石鏡面，采用最高制作工藝，支持高溫高壓、氣熏和浸泡消毒等多種方式；

（4）器械種類多達(dá)百種，可供臨床任意選擇，器械采用鈦合金材質(zhì)，表面經(jīng)過(guò)亞光處理，不存在反光現(xiàn)象。

4.結(jié)論:

國(guó)內(nèi)產(chǎn)品:技術(shù)上不夠成熟，穩(wěn)定性、可靠性較國(guó)外同類儀器均有較大差距，無(wú)法滿足無(wú)創(chuàng)手術(shù)的質(zhì)量及安全，國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品不能滿足采購(gòu)人的工作需要。

進(jìn)口產(chǎn)品:技術(shù)上成熟，穩(wěn)定性、可靠性高，能保證無(wú)創(chuàng)手術(shù)的質(zhì)量及安全且能滿足采購(gòu)人的工作需要。

綜上所述，根據(jù)設(shè)備檢查工作的重要性考慮，經(jīng)過(guò)專家組充分論證，建議采購(gòu)人擬采購(gòu)進(jìn)口宮腔檢查鏡以滿足工作需要。

二、光學(xué)相干斷層掃描儀（OCT）

1.采購(gòu)需求:

為了提高醫(yī)療技術(shù)水平,更好的為眼科病人服務(wù)，有效促進(jìn)眼科診察的開(kāi)展造福廣大病患者。采購(gòu)人擬采購(gòu)光學(xué)相干斷層掃描儀1臺(tái)，

2.主要技術(shù)要求和性能描述如下:

（1）OCT的掃描速度＞3萬(wàn)/秒；

（2）軸向分辨率≤6μm，視網(wǎng)膜軸向能自動(dòng)分辨神經(jīng)纖維層，甚至神經(jīng)纖維層厚度，并可以和數(shù)據(jù)庫(kù)中正常人數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)；

（3）能將神經(jīng)纖維層、神經(jīng)節(jié)細(xì)胞層自動(dòng)分層，并和正常人數(shù)據(jù)庫(kù)比對(duì)；

（4）OCT掃描范圍12*9mm；

（5）OCT采用全自動(dòng)操作，降低人為誤差；

（6）OCT采用高分辨率彩色成像，無(wú)需散瞳即可拍攝。

3、同類國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品技術(shù)性能比較:

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品:

（1）OCT的掃描速度＜3萬(wàn)/秒；

（2）OCT的軸向分辨率＞6μm，成像細(xì)節(jié)欠佳。視網(wǎng)膜結(jié)構(gòu)分層較模糊；

（3）只有神經(jīng)纖維層的正常人數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)于青光眼的評(píng)估功能單一；

（4）OCT最大掃描范圍是6x6mm，僅能掃描***區(qū)或者視***區(qū)域，掃描范圍較小。

（5）OCT操作方式是手動(dòng)操作；

（6）OCT的眼底平面圖為黑白紅外成像，成像細(xì)節(jié)較差。

進(jìn)口產(chǎn)品:

（1）進(jìn)口掃描速度≥5萬(wàn)/秒，速度越快，眼底掃描的能力就越強(qiáng)，將患者眼動(dòng)的干擾降到最低；

（2）設(shè)備軸向分辨率≤6μm，視網(wǎng)膜軸向能自動(dòng)分辨神經(jīng)纖維層，甚至神經(jīng)纖維層厚度，并可以和數(shù)據(jù)庫(kù)中正常人數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)，很容易發(fā)現(xiàn)細(xì)微病變；

（3）可以將神經(jīng)纖維層、神經(jīng)節(jié)細(xì)胞層自動(dòng)分層，并和正常人數(shù)據(jù)庫(kù)比對(duì)，對(duì)于青光眼的診斷和隨訪都有重要意義；

（4）OCT掃描范圍12*9mm，一次掃描就可以將黃斑和視***區(qū)域掃描完，大大降低了漏診的概率；

（5）OCT采用全自動(dòng)操作，效率高，也降低了人為操作帶來(lái)的誤差；

（6）OCT采用高分辨率彩色成像，無(wú)需散瞳即可拍攝。結(jié)合OCT斷層掃描，為疾病診斷提供更多圖像依據(jù)。

4、結(jié)論:

國(guó)內(nèi)產(chǎn)品:技術(shù)上不夠成熟，穩(wěn)定性、可靠性較國(guó)外同類儀器均有較大差距，無(wú)法滿足眼科診察的全面性及準(zhǔn)確性，國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品不能滿足采購(gòu)人的工作需要。

進(jìn)口產(chǎn)品:技術(shù)上成熟，穩(wěn)定性、可靠性高，能保證眼科診察的全面性及準(zhǔn)確性，且能滿足采購(gòu)人的工作需要。

綜上所述，根據(jù)設(shè)備檢查工作的重要性考慮，經(jīng)過(guò)專家組充分論證，建議采購(gòu)人擬采購(gòu)進(jìn)口光學(xué)相干斷層掃描儀（OCT）以滿足工作需要。

三、全高清腹腔鏡系統(tǒng)

1.采購(gòu)需求:

采購(gòu)人擬購(gòu)設(shè)備對(duì)于保證腔鏡手術(shù)質(zhì)量和安全，提高醫(yī)療技術(shù)水平,配合臨床科室廣泛開(kāi)展高精尖的科研合作及功能開(kāi)發(fā)具有重大意義。

2.主要技術(shù)要求和性能描述如下:

（1）整套系統(tǒng)可進(jìn)行模塊化升級(jí)，根據(jù)實(shí)際需要只在原有的核心模塊主機(jī)平臺(tái)上增加升級(jí)不同功能的攝像模塊，實(shí)現(xiàn)不同的影像功能；

（2）輸出分辨率支持1920x1080P，逐行掃描，16:9顯示模式；

（3）集成圖文工作站功能，無(wú)需外接工作站即可術(shù)中記錄1920x1080P全高清錄像及高清圖片，可以實(shí)時(shí)的手術(shù)分析，拍攝速度達(dá)60幀/秒；

（4）支持單平臺(tái)、單主機(jī)、實(shí)現(xiàn)雙鏡聯(lián)合手術(shù)，如:腹腔鏡、宮腔鏡聯(lián)合，腹腔鏡、膽道鏡聯(lián)合，腹腔鏡、電子鏡聯(lián)合；

（5）光學(xué)變焦:變焦距離范圍f=15-31mm（2x）和具有6種高清攝像頭可以選擇，放大圖像不會(huì)出現(xiàn)圖像質(zhì)量損失；

（6）同時(shí)處***路圖像，實(shí)現(xiàn)2個(gè)分屏圖像和畫(huà)中畫(huà)；

（7）內(nèi)窺鏡通光率能達(dá)到99.9%；

（8）主機(jī)USB接口≥4個(gè)。

3.同類國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品技術(shù)性能比較:

國(guó)內(nèi)產(chǎn)品:

（1）主機(jī)不能滿足模塊化后續(xù)升級(jí)功能，在以后科室發(fā)展上不能實(shí)現(xiàn)3D，熒光等技術(shù)；

（2）目前國(guó)內(nèi)輸出分辨率為1920x1080I，產(chǎn)品色彩還原度較差，失真度較高，尤其是在術(shù)中出血環(huán)境圖像衰減；

（3）主機(jī)無(wú)圖像處理刻錄系統(tǒng)，需外接單獨(dú)的刻錄主機(jī)，且不能滿足術(shù)中記錄1920x1080P全高清錄像及1920×1080高清圖片，拍攝速度達(dá)30幀/秒；

（4）一套主機(jī)不能實(shí)現(xiàn)雙鏡聯(lián)合手術(shù)，需多平臺(tái)，多主機(jī)；

（5）攝像頭≤2倍光學(xué)變焦，可以術(shù)中圖像實(shí)時(shí)定焦放大功能，放大圖像出現(xiàn)圖像質(zhì)量損失；

（6）主機(jī)只能處***路圖像，不能分屏圖像和畫(huà)中畫(huà)；

（7）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品內(nèi)窺鏡通光率最多能達(dá)到80%；

（8）主機(jī)USB接口1個(gè)，不方便術(shù)中操作。

進(jìn)口產(chǎn)品:

（1）整套系統(tǒng)可進(jìn)行模塊化升級(jí)，根據(jù)實(shí)際需要只在原有的核心模塊主機(jī)平臺(tái)上增加升級(jí)不同功能的攝像模塊，即可實(shí)現(xiàn)不同的影像功能，如增加3D模塊實(shí)現(xiàn)3D高清內(nèi)窺鏡功能，并可以與一體化手術(shù)室無(wú)縫連接；

（2）輸出分辨率1920x1080P，逐行掃描，16:9顯示模式；

（3）集成圖文工作站功能，無(wú)需外接工作站即可術(shù)中記錄1920x1080P全高清錄像及高清圖片，可以實(shí)時(shí)的手術(shù)分析，拍攝速度達(dá)60幀/秒；

（4）可實(shí)現(xiàn)單平臺(tái)、單主機(jī)、實(shí)現(xiàn)雙鏡聯(lián)合手術(shù)，如:腹腔鏡、宮腔鏡聯(lián)合，腹腔鏡、膽道鏡聯(lián)合，腹腔鏡、電子鏡聯(lián)合；

（5）攝像頭可以術(shù)中圖像實(shí)時(shí)定焦放大功能，≥2倍光學(xué)變焦，具有≥6種高清攝像頭可以選擇，放大圖像不會(huì)出現(xiàn)圖像質(zhì)量損失；

（6）同時(shí)處***路圖像，實(shí)現(xiàn)2個(gè)分屏圖像和畫(huà)中畫(huà)；

（7）內(nèi)窺鏡通光率能達(dá)到99.9%；

（8）主機(jī)具有4個(gè)USB接口，可同時(shí)連接U盤(pán)和鍵盤(pán)，方便術(shù)中操作。

4、結(jié)論:

國(guó)內(nèi)產(chǎn)品:技術(shù)上不夠成熟，穩(wěn)定性、可靠性較國(guó)外同類儀器均有較大差距，無(wú)法滿足設(shè)備的全面性及準(zhǔn)確性，國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品不能滿足采購(gòu)人的工作需要。

進(jìn)口產(chǎn)品:技術(shù)上成熟，穩(wěn)定性、可靠性高，能保證腔鏡手術(shù)質(zhì)量和安全且能滿足采購(gòu)人的工作需要。

綜上所述，根據(jù)系統(tǒng)穩(wěn)定性的考慮，經(jīng)過(guò)專家組充分論證，建議采購(gòu)人擬采購(gòu)進(jìn)口全高清腹腔鏡系統(tǒng)以滿足工作需要。

四、高頻電刀

1.采購(gòu)需求:

采購(gòu)人擬購(gòu)設(shè)備具備單極切割模式和單極電凝模式，可以滿足各種類型的手術(shù)需求；可根據(jù)切割組織差異控制切割模式和切割效果，避免功率過(guò)大對(duì)人體組織的過(guò)度切割，造成患者身體損傷。

2.主要技術(shù)要求和性能描述如下:

（1）具備多種電切、電凝模式；

（2）主機(jī)頻率＜360KHZ，噴射電凝電壓＜4500V。

3.同類國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品技術(shù)性能比較:

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品:

（1）不具備多種電切和電凝模式，無(wú)法根據(jù)臨床需要選擇合適的操作模式；

（2）主機(jī)頻率>450KHZ，頻率過(guò)高易導(dǎo)致與周圍設(shè)備互相干擾，影響手術(shù)的精準(zhǔn)；噴射電凝電壓>12000V，過(guò)高的電壓會(huì)增大創(chuàng)口，造成肌體組織額外損傷；造成手術(shù)效果不夠準(zhǔn)確、失血量增加、患者病情恢復(fù)時(shí)間延長(zhǎng)，甚至可能引起并發(fā)癥。

進(jìn)口產(chǎn)品:

（1）具備多種電切和電凝模式，單極切割模式有自動(dòng)電切、高能電切、無(wú)血電切，單極電凝模式有柔和電凝、強(qiáng)力電凝、噴射電凝、經(jīng)典電凝等模式；

（2）主機(jī)頻率＜360KHZ，噴射電凝電壓＜4500V，能保證切割手術(shù)的最佳效果。

4.結(jié)論:

國(guó)內(nèi)產(chǎn)品:技術(shù)上不夠成熟，穩(wěn)定性、可靠性較國(guó)外同類儀器均有較大差距，不具備多種電切和電凝模式，無(wú)法根據(jù)臨床需要選擇多種操作模式，噴射電凝電壓過(guò)高的電壓會(huì)增大創(chuàng)口，造成肌體組織額外損傷。造成手術(shù)效果不夠準(zhǔn)確、失血量增加、患者病情恢復(fù)時(shí)間延長(zhǎng)，甚至可能引起并發(fā)癥等等。國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品不能滿足采購(gòu)人的工作需要。

進(jìn)口產(chǎn)品:進(jìn)口的高頻電刀在技術(shù)上具有很大的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，對(duì)于臨床手術(shù)開(kāi)展的安全性具有極大的提升意義且能滿足采購(gòu)人的工作需要。

綜上所述，根據(jù)手術(shù)安全的重要性考慮，經(jīng)過(guò)專家組充分論證，建議采購(gòu)人擬采購(gòu)進(jìn)口高頻電刀以滿足工作需要

五、內(nèi)鏡專用高頻電刀

1.采購(gòu)需求:

采購(gòu)人擬購(gòu)設(shè)備具備內(nèi)鏡切割模式，有不同的模式用于息肉切除、EMR、ERCP、ESD、POEM等手術(shù)以滿足醫(yī)院的手術(shù)要求。

2.主要技術(shù)要求和性能描述如下:

（1）性能穩(wěn)定，安全可靠，故障率低，無(wú)碳化、汽化現(xiàn)象，操作安全方便；

（2）具有內(nèi)鏡切割模式，有不同的模式用于息肉切除、EMR、ERCP、ESD、POEM等手術(shù)；

（3）可存儲(chǔ)9組程序，用于記錄不同專家的手術(shù)習(xí)慣及模式；

（4）具有安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可隨時(shí)監(jiān)測(cè)病人與機(jī)器的連接。若有故障，自動(dòng)停止輸出保證病人安全；

（5）內(nèi)鏡專用高頻電刀主機(jī)采用低電壓設(shè)計(jì)，最高峰值電壓＜4500V，損傷深度可控，最小損傷1mm；

（6）主機(jī)頻率＜450KHZ。

3.同類國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品技術(shù)性能比較:

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品:

（1）電壓高,碳化、汽化嚴(yán)重；

（2）沒(méi)有內(nèi)鏡切割模式，不能根據(jù)病變組織選擇不同模式切割；

（3）只能記憶上次使用程序，不能記憶多種程序；

（4）沒(méi)有安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不能隨時(shí)監(jiān)測(cè)病人與機(jī)器的連接；

（5）最高峰值電壓超過(guò)10000V，熱損大；

（6）主機(jī)頻率470KHZ，對(duì)周圍設(shè)備的干擾大。

進(jìn)口產(chǎn)品:

（1）性能穩(wěn)定，安全可靠，故障率低，無(wú)碳化、汽化現(xiàn)象，操作安全方便；

（2）具有內(nèi)鏡切割模式，有不同的模式用于息肉切除、EMR、ERCP、ESD、POEM等手術(shù)；

（3）可存儲(chǔ)9組程序，用于記錄不同專家的手術(shù)習(xí)慣及模式；

（4）具有安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可隨時(shí)監(jiān)測(cè)病人與機(jī)器的連接，若有故障，自動(dòng)停止輸出保證病人安全；

（5）內(nèi)鏡專用高頻電刀主機(jī)采用低電壓設(shè)計(jì)，最高峰值電壓＜4500V，損傷深度可控，最小損傷1mm；

（6）主機(jī)頻率＜450KHZ，可大大降低對(duì)周圍設(shè)備的干擾。

4.結(jié)論:

國(guó)內(nèi)產(chǎn)品:技術(shù)上不夠成熟，穩(wěn)定性、可靠性較國(guó)外同類儀器均有較大差距，不具備內(nèi)鏡切割模式，無(wú)法滿足臨床需要，國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品不能滿足采購(gòu)人的工作需要。

進(jìn)口產(chǎn)品:進(jìn)口的內(nèi)鏡高頻電刀內(nèi)鏡切割模式和安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)于臨床手術(shù)開(kāi)展的安全性具有極大的提升意義且能滿足采購(gòu)人的工作需要。

綜上所述，根據(jù)手術(shù)安全的重要性考慮，經(jīng)過(guò)專家組充分論證，建議采購(gòu)人擬采購(gòu)進(jìn)口內(nèi)鏡專用高頻電刀以滿足工作需要。

擬采購(gòu)清單

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

數(shù)量

1

宮腔檢查鏡

1套

2

光學(xué)相干斷層掃描儀（OCT）

1臺(tái)

3

全高清腹腔鏡系統(tǒng)

1套

4

高頻電刀

3臺(tái)

5

內(nèi)鏡專用高頻電刀

1臺(tái)

其

他

事

項(xiàng)

相關(guān)單位***，可以自本公示發(fā)出之日起3個(gè)工作日內(nèi)，將書(shū)面意見(jiàn)（包括異議具體事項(xiàng)和內(nèi)容、聯(lián)系人姓名和聯(lián)系方式等），分別反饋至采購(gòu)人和財(cái)政部門。

采購(gòu)人聯(lián)系人:******

財(cái)政部門聯(lián)系人:***:***