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【江西】南昌弘益藥業(yè)有限公司免疫治療藥HE009研發(fā)項目
發(fā)布時間 所屬行業(yè) 項目性質 地區(qū)
2021-04-08 制藥工程 江西
項目名稱:南昌弘益藥業(yè)有限公司免疫治療藥HE009研發(fā)項目

項目地址:江西省南昌高新區(qū)火炬大街789號

總投資:820萬元

建設規(guī)模:本項目是治療睡在身免疫疾病的一種創(chuàng)新藥物HE009的研發(fā)。自身免疫疾病是指免疫系統(tǒng)錯誤的攻擊自身正常細胞導致的一類疾病的統(tǒng)稱,目前確切定義的超過80種,而且都沒有治愈的手段,只能改善癥狀,特別對婦女是主要的致死疾病之一。發(fā)病率:美國的患病率為143.7/10萬,中國的患病率為70.4/10萬,患者多為青壯年,且女性多于男性(9 : 1)。目前的藥物可以使系統(tǒng)性紅斑狼瘡長期緩解,但是不能根治;癥狀改善療法也缺乏長期有效性和安全性不足,部分癥狀缺乏治療。現(xiàn)有的一線治療包括非甾體抗炎藥、抗瘧藥和激素;二線藥物是免疫抑制劑?,F(xiàn)有的藥物不能很好的控制疾病,而且副作用明顯,存在巨大的未滿足醫(yī)療需求?,F(xiàn)有的藥物不能很好的控制疾病,而且副作用明顯,存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。 本項目定位一線和二線取代激素類和免疫抑制類藥物,擬開發(fā)一種結構新穎的、口服的小分子對自身免疫疾病的新化合物實體HE009,臨床適應癥主要考慮系統(tǒng)性紅斑狼瘡方向,與芬戈莫徳的臨床治療方向不同,具有廣闊的前景,研發(fā)成功后將解決臨床用藥短缺的困局。項目主要建設內容包括HE009化合物設計、臨床前研究、HE009原料藥及制劑工藝研究、質量研究、中試生產(chǎn)線建設、中試設備及檢驗設備采購、知識產(chǎn)權研究、臨床注冊申報。擬裝修廠房面積為200平米,用于新建HE009原料藥及制劑的中試生產(chǎn)線各1條。本項目?新增設備如下:合成設備:THF計量罐、溶液收集罐、反應釜、萃取反應釜、THF上料泵、轉料泵、離心機、冷凝液收集罐、濃縮結晶釜、重結晶反應釜、冷凝器、過濾干燥設備、母液收集中和罐、酸性尾氣處理罐、磨粉機、混粉機、真空干燥箱、隔離器、潔凈室系統(tǒng)、投料手套箱、投料計量杯、移動轉料罐、廢水儲罐、純化水循環(huán)泵、超重力系統(tǒng)、活性廢水泵、溶液配置釜、空壓制氮系統(tǒng)、CIP系統(tǒng)、TCU系統(tǒng)、真空系統(tǒng)。制劑設備:烘手器、手消毒器、潔凈洗衣機、壓片機、篩片機、金屬檢測機、新風機、排風機、負壓稱量罩、電子秤、錐式磨、全自動提升混合機、雙扉清洗機、單邊實驗臺(帶水盆)、鋁塑機、裝盒機。分析設備:高效液相色譜儀、氣相色譜儀、超臨界流體萃取儀、液質聯(lián)用儀、紫外分光光度儀、紅外分光光度儀、電子天平、穩(wěn)定性試驗箱、溶出儀。

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