***市***區(qū)人民醫(yī)院CTX射線源組件采購(gòu)項(xiàng)目單一來源采購(gòu)公示

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***市***區(qū)人民醫(yī)院CTX射線源組件采購(gòu)項(xiàng)目單一來源采購(gòu)公示

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　　一、項(xiàng)目信息
　　采購(gòu)人：***市***區(qū)人民醫(yī)院
　　項(xiàng)目名稱：***市***區(qū)人民醫(yī)院CTX射線源組件采購(gòu)項(xiàng)目
　　擬采購(gòu)的貨物或服務(wù)的說明：CT球管是醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備CT的核心部件
　　擬采購(gòu)的貨物或服務(wù)的預(yù)算金額***
　　采用單一來源采購(gòu)方式的原因及說明：***市***區(qū)人民醫(yī)院在***3***生產(chǎn)的CT（NeuViz64 In型）。于******月***日該設(shè)備發(fā)生了故障，主要表現(xiàn)為X射線源組件工作時(shí)有異響，同時(shí)報(bào)錯(cuò)信息提示-旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極電流異常。經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備科和廠家工程師確定為X射線源組件旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極不能平穩(wěn)運(yùn)行，其為X射線源組件的核心部件，無(wú)法修復(fù)，需更換X射線源組件。
　　1.醫(yī)療注冊(cè)監(jiān)管法規(guī)對(duì)CT核心零部件的更換和使用有明確要求：CT機(jī)作為III類醫(yī)療器械，***市前需獲得SFDA注冊(cè)許可，X射線源組件作為CT機(jī)的關(guān)鍵部件，在整機(jī)SFDA注冊(cè)時(shí)已包含，不可任意更改和更換，以避免因此而引發(fā)的CT機(jī)安全性和有效性失效。只有具有商檢證明、合格證等合法身份、并且與主機(jī)注冊(cè)類型一致的X射線源組件，才能作為合格產(chǎn)品使用。
　　2.技術(shù)專業(yè)性要求：CTX射線源組件的更換及保養(yǎng)涉及硬件、軟件，特殊化學(xué)物品、專用工具等專業(yè)知識(shí)及技能，對(duì)專業(yè)性有很高的要求。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，目前無(wú)法確認(rèn)除原廠外有同類企業(yè)具備該產(chǎn)品的維修資質(zhì)與能力。同時(shí)作為臨床檢查設(shè)備，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，設(shè)備必須符合CFDA的注冊(cè)指標(biāo)，而設(shè)備使用過程中隨著磨損及環(huán)境的變化指標(biāo)會(huì)發(fā)生漂移，將影響臨床檢查結(jié)果，目前除原廠外無(wú)法尋找到可信任的掌握調(diào)試工藝的企業(yè)或人員。
　　3.設(shè)備應(yīng)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題：CT圖像的質(zhì)量與X射線源組件的質(zhì)量、安裝校驗(yàn)水平有明確的關(guān)聯(lián)，X射線源組件實(shí)際參數(shù)與系統(tǒng)要求的細(xì)小差異，可能引起圖像不易察覺的細(xì)節(jié)損失，甚至導(dǎo)致圖像質(zhì)量的明顯偏移。X射線源組件更換后需要用原機(jī)軟件調(diào)試并確保X射線源組件各項(xiàng)參數(shù)與原機(jī)匹配。該設(shè)備高級(jí)應(yīng)用軟件也同為原廠知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其軟件維護(hù)、版本升級(jí)只有原廠能夠提供。
　　4.市場(chǎng)供應(yīng)商的唯一性：本院CT屬于精密的大型醫(yī)療專用設(shè)備，基于以上原因，故障維修和所需配件都必須與原供應(yīng)商的配件保持一致設(shè)備才能正常工作。 本設(shè)備X射線源組件是CT設(shè)備中的關(guān)鍵部件，其相***路主要是圍繞X射線源組件的運(yùn)行設(shè)計(jì)，未經(jīng)廠家測(cè)試認(rèn)可的X射線源組件可能導(dǎo)致高***路損壞，由此所引起的設(shè)備故障將造成極大的經(jīng)濟(jì)損失。該X射線源組件由Dunlee公司生產(chǎn)，***簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，為專供型號(hào)，同型號(hào)X射線源組件。***為中國(guó)大陸唯一采購(gòu)商。
　　醫(yī)院研究討論決定，采用單一來源采購(gòu)方式向原廠采購(gòu)CTX射線源組件。
　　二、擬定供應(yīng)商信息
　　名稱：***
　　地址：***省***市***區(qū)***路177-1號(hào)
　　三、公示期限
　　******月***日  至******月***日（公示期限不得少于5個(gè)工作日）
　　四、其他補(bǔ)充事宜：/
　　五、聯(lián)系方式
　　1.采購(gòu)人
　　聯(lián) 系 人：肖先生
　　聯(lián)系地址：***市***區(qū)***路南段199號(hào)　
　　聯(lián)系電話：***
　　2.財(cái)政部門
　　聯(lián) 系 人：崔先生
　　聯(lián)系地址：***市***區(qū)金融服務(wù)中***樓
　　聯(lián)系電話：***
　　3.采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)
　　聯(lián) 系 人：史女士
　　聯(lián)系地址：***市***區(qū)***街道***路148號(hào)附201號(hào)
　　聯(lián)系電話：***

　　六、附件
　　專業(yè)人員論證意見（格式見附件）

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